RotaTeq vakcīnas izpēte

Trešais medikaments, ko zīdaiņiem piedāvā SPKC vakcinācijas kalendārs, ir vakcīna pret rotavīrusu infekciju. Saņemot vecāku vai aizbildņu piekrišanu, to ievada, sākot no bērna sešu nedēļu vecuma, un pilns vakcinācijas kurss sastāv no 2-3 devām. Atšķirībā no citām vakcīnām, ko injicē muskulī, šī tiek pilināta mutē.

Avots: https://spkc.gov.lv/

Skatīt SPKC oficiālo vakcinācijas kalendāru:

Avots: https://spkc.gov.lv/

Tiek apskatītas to vakcīnu lietošanas instrukcijas un sastāvs, kas valstī iepirktas 2020. – 2021. gadam:

Avots: https://spkc.gov.lv/

Vakcīnas apraksts

Rotavīrusu vakcīnas (RV) nosaukums ir “RotaTeq, ražotājs – “Merck Sharp & Dohme B.V.”, Nīderlande.

Reģistrācijas nr.  – EU/1/06/348/001

Reģistrācijas datums – 03.06.2006.

Reģ. apliecība derīga neierobežotu laiku;

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs – “Merck Sharp & Dohme B.V.”

Izcelsmes valsts – Nīderlande.

Avots: https://www.zva.gov.lv/

Vakcīnas lietošanas instrukcija un zāļu apraksts ir pieejams PDF formātā Zāļu reģistrā – Šeit

Savukārt ražotāja lietošanas instrukcija angļu valodā ir pieejama – Šeit

Papildu informācija par “RotaTeq” vakcīnu pieejama ražotāja mājaslapā – Šeit

Ražotāja piedāvātais dokuments bērnu vecākiem, kuri vēlas vakcinēt bērnu.

Avots: www.merck.com/

CDC mājaslapā norādīts, ka “RotaTeq” vakcinācijas kurss sastāv no trim devām.

Avots: www.cdc.gov

Par rotavīrusu infekciju lasiet – Šeit

Vakcīnas sastāvs

Vakcīnas aprakstā norādīts, ka tās sastāvā ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusu tipi, kas, pie tam vēl, ir dzīvi un producēti Vero šūnās. Kā norādīts Vikipēdijā: “Vero šūnas ir šūnu līnija, ko izmanto šūnu kultūrās. “Vero” cilts tika izolēta no nieru epitēlija šūnām, kas iegūtas no Āfrikas zaļā pērtiķa (Chlorocebus sp .; agrāk saukts par Cercopithecus aethiops, šī pērtiķu grupa iedalās vairākās sugās). Līniju 1962. gada 27. martā izstrādāja Jasumura un Kawakita Chiba Japānā.”

Nav minēts, vai tiek izmantots tas pats zaļo pērtiķu DNS, kurā atrodams nu jau slavenais SV40 vīruss, kas, kā zināms, var izraisīt vēzi cilvēkiem. Bet, ja ņem vērā, ka šis vīruss ir atrodams pērtiķu un nu jau cilvēku DNS, tad arī šī vakcīna var būt kontaminēta.

Tātad vienā vakcīnas devā ir veseli 5 (!) rotavīrusu tipi, ko zīdainis saņem vienā reizē. Savukārt, ja notiktu dabīga rotavīrusu inficēšanās, zīdainis vienā reizē inficētos tikai ar vienu rotavīrusu tipu, un ar katru inficēšanās reizi attīstās imunitāte, kas katras nākamās inficēšanās komplikācijas padara aizvien mazākas vai neizteiktas.

Avots: https://en.wikipedia.org
Avots: https://www.ema.europa.eu

Jau no šīs informācijas ir saprotams, ka minētās vakcīnas sastāvā ir vismaz divi dažādi DNS veidi – cilvēka, vērša un, iespējams, zaļo pērtiķu DNS.

Avots: www.vaccinesafety.edu/

Lietošanas instrukcijā angļu valodā ir sīkāks izklāsts par to, kurā tieši rotavīrusu tipā ir cilvēka vai vērša DNS.

Avots: www.merck.com/product/

Pacientiem paredzētajā informācijas dokumentā ražotājs norāda sekojošas palīgvielas:

  • Saharoze (sucrose)
  • Nātrija citrāts (sodium citrate)
  • Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts (sodium phosphate monobasic monohydrate)
  • Nātrija hidroksīds (sodium hydroxide)
  • Polisorbāts 80 (polysorbate 80)
  • Liellopu augļa serums (fetal bovine serum)

Lietošanas instrukcijā latviešu valodā norādīts nātrija daudzums: “Vakcīna satur 37,6 mg nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 1,88% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.” Tātad, norādīts, ka ka 1,88% no PVO ieteiktās maksimālās 2g nātrija dienas devas PIEAUGUŠAJIEM, kuru svars ir vidēji 70 kg, nevis 5-7 kg, kas ir 2 mēnešu veca zīdaiņa svars. Līdz ar to šeit tiek sniegta neprecīza informācija, norādot pieaugušo dienas devu nevis zīdaiņiem atbilstošu dienas devu.

Avots: www.ema.europa.eu/en/documents/

Arī CDC lapā tiek norādīts “RotaTeq” vakcīnas sastāvs, bet nav minēts šo vielu daudzums. Lietošanas instrukcijā nav minēts, kāds ir Polisorbāta 80 daudzums šajā vakcīnā.

Avots: www.cdc.gov

Kas ir Nātrija citrāts?

Tas tiek izmantots pārtikas industrijā un farmakoloģijā, un netiek klasificēta kā toksiska viela.

Plašāk to pazīst kā pārtikas piedevu ar apzīmējumu E331. Nātrija citrāts ir citronskābes nātrija sāls, ko pārtikas rūpniecībā izmanto kā skābuma regulētāju un eļļu emulgatoru.

Nātrija citrāts tiek arī izmantots, lai novērstu donoru ziedoto asiņu recēšanu. To lieto arī laboratorijā pirms operācijas, lai noteiktu, vai cilvēka asinis nav pārāk biezas un nevar izraisīt asins recekļu veidošanos, vai arī asinis ir pietiekami plānas, lai ar tām varētu droši darboties. Citrāts neitralizē skābi kuņģī un urīnā, paaugstinot pH līmeni.

Vairāk par šo vielu lasiet – Šeit

Kas ir Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts?

Toksiska viela, kas var izraisīt nopietnus acu vai ādas bojājumus, elpošanas orgānu bojājumus, saskaroties ar šo vielu.

Avots: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

Vairāk par šo vielu lasiet – Šeit

Kas ir Nātrija hidroksīds?

Nātrija hidroksīds ir ļoti kodīgs. Parasti to izmanto cietā veidā vai kā 50% šķīdumu. Citi izplatīti nosaukumi ir kaustiskā soda un sārms. Nātrija hidroksīdu pielieto ziepju, viskozes, papīra, sprāgstvielu, krāsvielu un naftas produktu ražošanā. To izmanto arī kokvilnas audumu apstrādē un balināšanā, metālu tīrīšanā un apstrādē, oksīdu pārklāšanā, galvaniskajā pārklāšanā un elektrolītiskajā ekstrakcijā. Tas parasti atrodas komerciālos kanalizācijas un krāsns tīrīšanas līdzekļos.

Avots: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

Vairāk par šo vielu lasiet – Šeit

Kas ir Polisorbāts 80?

Vēl pazīstams kā Polyoxyethylene-sorbitan-20-monooleate un Tween 80, tā apzīmējums ir E433.

Tas ir šķīstošs līdzeklis, ko plaši izmanto tādās barojošās vielās kā krēmi, ziedes, losjoni un daudzos medicīniskos preparātos (piemēram, vitamīnu eļļās, vakcīnās un pretvēža līdzekļos); kā piedevu tabletēs. Kaut arī tā kā kontaktalergēna nozīmīgums pēdējās desmitgadēs ir samazinājies, tas pašreiz ir nozīmīgs kā “slēpts” anafilaktoīdo reakciju izraisītājs.

Izmanto arī pārtikas industrijā tādos produktos kā saldējums, šokolādes batoniņi, gāzētie dzērieni.

Farmakoloģijā Polisorbāts 80 tiek izmantots, lai zāles varētu šķērsot asins smadzeņu barjeru. Aizvien pieaug jautājums par to, ja Polisorbātu 80 lieto kā pārtikas piedevu, vai tas var ļaut toksiskām ķīmiskām vielām izkļūt cauri asins smadzeņu barjerai.

Avots: https://en.wikipedia.org

Vairāk par šo vielu lasiet – Šeit

Kas ir liellopu augļu serums?

Liellopu augļa serums (FBS) nāk no asinīm, kas no liellopa augļa tiek ņemtas caur slēgtu savākšanas sistēmu kautuvē. Liellopu augļa serums ir visplašāk izmantotais seruma papildinājums in vitro šūnu kultūrā. Tas ir saistīts ar to, ka tajā ir ļoti zems antivielu līmenis un vairāk augšanas faktoru, kas ļauj to daudzpusīgi izmantot dažādiem šūnu kultūras mērķiem.

Avots: https://en.wikipedia.org/

Vairāk par šo vielu lasiet – Šeit

Norādīts, ka papildus šīm vielām vakcīnā var būt vīruss, kas inficē cūkas – porcine circovirus tips 1 un 2. Par šo vīrusu un rotavīrusu vakcīnu lasiet – Šeit un Šeit.

Avots: www.who.int

Kā ziņo Pasaules veselības organizācija, pašlaik nav zināms, ka šie vīrusi radītu kādu saslimšanu cilvēkiem, bet fakts ir tāds, ka ar rotavīrusa vakcīnu mazuļa ķermenī nonāk arī vīruss, kam noteikti nevajadzētu atrasties cilvēka organismā.

Avots: www.merck.com

Vīrusa izcelsme tiek norādīta angļu valodā pieejamajā lietošanas insturukcijā: “RotaTeq ražošanas procesā tiek izmantots materiāls, kas iegūts no cūkām. Cūku DNS RotaTeq ir atklāts 1. un 2. cirkovīruss (PCV). Nav zināms, ka PCV-1 un PCV-2 izraisa saslimšanu cilvēkiem.”

Avots: www.merck.com/

Kontraindikācijas

Pacientu informatīvajā dokumentā norādīts, kāda veida informācija ir jāpaziņo ģimenes ārstam PIRMS vakcinācijas veikšanas:

Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam:

• Ir drudzis. Viegls drudzis vai saaukstēšanās pati par sevi nav iemesls atlikt vakcīnas lietošanu.

• Ir caureja vai vemšana.

• Nav pieņēmies svarā vai arī nepieaug, kā gaidīts.

• Ir asins traucējumi.

• Ir jebkāda veida vēzis.

• Slimības dēļ ir vāja imūnsistēma (tas ietver HIV / AIDS).

• Saņem ģeoterapiju vai tādas zāles, kas var vājināt imūnsistēmu (piemēram, lielās devās tiek lietoti steroīdi) vai ir saņēmusi asins pārliešanu vai asins produktus pēdējo 42 dienu laikā.

• Dzimis ar kuņģa un zarnu trakta problēmām vai arī ir bijis aizsprostojums vai vēdera operācija.

• Regulāri atrodas ciešā kontaktā ar ģimenes locekļiem, kuriem ir vāja imūnsistēma, piemēram, vēža pacients vai kāds, kurš lieto zāles, kas vājina viņa imūnsistēmu.

Avots: www.merck.com

Jautājums – vai vecāki tiek informēti par šāda veida informācijas nodošanas nepieciešamību ģimenes ārstam vai personai, kura ievadīs vakcīnu? Vai ģimenes ārsts, pirms vakcinēt pret rotavīrusiem, uzdot šāda veida jautājumus vecākiem, lai noskaidrotu, vai bērns drīkst saņemt šo medikamentu konkrētajā laikā vai vispār?

CDC mājaslapā norādīts, ka zīdaiņus nedrīkst vakcinēt, ja:

  • Tiem ir bijusi dzīvībai bīstama alerģiska reakcija uz iepriekšējo rotavīrusa vakcīnas devu;
  • Dzīvībai bīstama alerģija uz kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot alerģiju uz lateksu);
  • Smags kombinēts imūndeficīts (SCID) – stāvoklis, kad bērna imūnsistēma nespēj cīnīties ar infekcijām;
  • Ir bijušas zarnu aizsprostojuma epizodes, ko sauc par zarnu invagināciju (Intussusception).
Avots: www.cdc.gov

Tātad arī šeit tiek norādīta nepieciešamība noskaidrot, vai bērnam nav kādas alerģijas pret noteiktajām vielām, kas izmantotas vakcīnā, kā arī vai bērnam nav imūndeficīts un ar to saistītās saslimšanas. Kā arī zarnu aizsprostojuma veids, ko medicīniski dēvē par zarnu invagināciju. Kā lasāms Vikipēdijā: Šis zarnu aizsprostojuma veids tiek novērots galvenokārt zīdaiņiem (85-90%), īpaši bieži periodā no 4 līdz 9 mēnešiem.”

Avots: https://ru.wikipedia.org

Tātad rotavīrusa vakcīna tiek dota 3 devās 2. / 4. / 6. mēnešu vecumā, kas ir tieši tajā laikā kad zīdaiņiem var būt novērojama zarnu invaginācija (no 4. līdz 9. mēnešu vecuma). Vai vecāki ir informēti par šāda veida zarnu aizsprostojumiem (kā arī vai medicīnisku izmeklējumu nepieciešamība nosakāma vizuāli)? Un vai ģimenes ārsti ir informēti, ka tā ir kontraindikācija rotavīrusu vakcīnas ievadīšanai?

Kā norādīts CDC mājaslapā: “Lai pamanītu zarnu invagināciju, novērojiet tādas pazīmes kā kuņģa sāpes kopā ar smagu raudāšanu. Sākumposmā raudāšanas epizodes var ilgt tikai dažas minūtes un parādīties vairākas reizes stundā. Zīdaiņi var mēģināt pievilkt kājas pie krūtīm. Zīdainis var arī vemt vairākas reizes un izkārnījumos var būt novērojamas asinis, kā arī pēc skata bērns var būt vājš vai ļoti aizkaitināms. Šīs pazīmes parasti rodas pirmās nedēļas laikā pēc pirmās vai otrās rotavīrusa vakcīnas devas, bet šāda veida izpausmes var būt jebkurā laikā pēc vakcinācijas.

Ja domājat, ka tā ir zarnu invaginācija, nekavējoties zvaniet ārstam. Ja nevarat sazināties ar ārstu, nogādājiet bērnu slimnīcā. Pastāstiet viņiem, kad jūsu bērns saņēma rotavīrusa vakcīnu.”

Avots: www.cdc.gov

No izlasītā teksta rodas divi jautājumi: pirmais – par zarnu invaginācijas izpausmes veidu, kas ir plaši izplatīts zīdaiņiem līdz gada vecuma (biežā raudāšana, aizkaitināmība, arī asins dzīslas izkārnījumos), ko vecāki nereti nekādā veidā nesaista ar šo zarnu kaiti, jo pārsvarā nav informēti par šāda veida iespējamajām zarnu problēmām bērniem līdz 1 gada vecumam.

Otrais – turpat ir minēts, ka tieši no pašas rotavīrusu vakcīnas bērnam var parādīties šī pati kaite – zarnu invaginācija, un medicīnas personāls jāinformē par rotavīrusu vakcīnas veikšanas faktu. Kas notiek tālāk, ja vecāki ir ziņojuši medicīnas personālam – vai šī informācija tiek nodota tālāk, lai tiktu reģistrēta rotavīrusu vakcīnas komplikācija?

Tas pats minēts arī lietošanas instrukcijā latviešu valodā:

Avots: www.ema.europa.eu

Turpat tālāk ir norādīts: “Nav datu no klīniskajiem pētījumiem par efektivitāti un drošību attiecībā uz “RotaTeq” ordinēšanu imūnkompromitētiem zīdaiņiem, ar HIV inficētiem zīdaiņiem vai zīdaiņiem, kuriem veikta asins transfūzija, vai kuri saņēmuši imūnglobulīnus 42 dienas pirms “RotaTeq”. Nav sagaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija ietekmēs “RotaTeq” drošību un efektivitāti. Tomēr nepietiekamu datu dēļ neiesaka ordinēt “RotaTeq” zīdaiņiem ar asimptomātisku HIV infekciju. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu.”

Avots: www.ema.europa.eu

To pašu arī apgalvo šīs vakcīnas ražotājs “Merck”: “Nav pieejami dati par drošību vai efektivitāti no klīniskajiem pētījumiem par “RotaTeq” lietošanu zīdaiņiem, kuriem ir potenciāli vājināta imunitāte.”

Avots: www.merckvaccines.com

Un turpat zemāk lasāms šāds teikums: “Nav pieejami dati par drošību vai efektivitāti “RotaTeq” ievadīšanai zīdaiņiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi.”

Avots: www.merckvaccines.com

Tātad, ja netiek veikta kopējā zīdaiņa imunitātes aina un noteikts vispārējais veselības stāvoklis, nav iespējams novērtēt, vai viņš gadījumā nav imūnkompromitējošo zīdaiņu grupā (atgādinām, ka pirmā rotavīrusu deva var tikt dota no 6 nedēļu vecuma), vai viņam nav kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai citas veselības problēmas, kas var novest pie vakcīnas komplikācijām.It īpaši, balstoties uz Pasaules Veselības organizācijas ieteikumu ekskluzīvai zīdaiņu barošanai ar mātes pienu līdz 6 mēnešu vecumam, nav saprotams, kādā veidā vecāki var zināt, vai zīdainim ir kādas kuņģa problēmas vai iespējamās alerģijas, kas var rasties, kad mazulis tiek iepazīstināts ar cita veida pārtiku.

Kā jau minēts lietošanas instrukcijā, nav veikti klīniskie pētījumi par efektivitāti un drošību, lai noteiktu, kādā veidā šī pote iedarbosies uz zīdaiņiem ar novājinātu imunitāti.

Zāļu reģistra lietošanas instrukcijā vēl minēts teikums par saharozi, kas ir šīs vakcīnas sastāvā: “RotaTeq satur saharozi. Šo vakcīnu nedrīkst saņemt pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.”

Vai pirms šīs vakcīnas administrēšanas ģimenes ārsts ir nosūtījis zīdaini uz pārbaudēm, lai noskaidrotu, vai nav šāda veida iedzimtu nepanesību saistībā ar saharozi?

Avots: www.ema.europa.eu

Efektivitāte

Ražotājs norāda, ka vakcīna var nepasargāt no rotavīrusu saslimšanas.

Avots: www.merckvaccines.com

Lietošanas instrukcijā latviešu valodā norādīts: “Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par “RotaTeq” lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.”

Avots: www.ema.europa.eu

Kā arī norādīts, ka nav skaidrs, kādā veidā šī vakcīna aizsargātu no rotavīrusu gastroenterīta: “Precīzs imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību “RotaTeq” aizsargā pret rotavīrusu gastroenterītu nav zināms [skatīt klīniskos pētījumus (14.6)]. “RotaTeq” ir dzīva vīrusu vakcīna, kas replicējas tievajā zarnā un izraisa imunitāti.”

Avots: www.merck.com/

Lietošanas instrukcijā angļu valodā minēts šāds teikums: “Saistība starp antivielu reakcijām pret rotavīrusa vakcināciju un aizsardzību no rotavīrusiem, gastroenterīts nav noskaidrots.”

Avots: www.gsksource.com

Tas nozīmē, ka antivielu esamība nenozīmē, ka tās pasargās no rotavīrusa gastroenterīta, bet pati vakcinācija var palielināt iespēju iegūt vakcīnas komplikācijas, ja pirms vakcinācijas netiek veiktas attiecīgās veselības pārbaudes, lai noskaidrotu, vai zīdainis ir pilnībā vesels.

Mijiedarbība starp antivielām un aizsardzību pret rotavīrusu gastroenterītu nav noskaidrota: “Saistība starp antivielu reakciju uz “RotaTeq” un aizsardzību pret rotavīrusa gastroenterītu nav nodibināta. 3. fāzes pētījumos 92,9% līdz 100% no 439 “RotaTeq” saņēmējiem `sasniedza 3x vai augstāku seruma anti-rotavīrusa IgA palielināšanos pēc trīs devu lietošanas, salīdzinot ar 12,3% -20,0% no 397 placebo saņēmējiem.”

Avots: www.merck.com

Blakusparādības

Lietošanas instrukcijā minēts: “Ja kāda iemesla dēļ saņemta nepilna deva vai ir aizdomas, ka ir saņemta nepilna deva (piemēram, zīdainis izspļāvis vai atvēmis vakcīnu), tās pašas vizītes laikā vienu devu var aizstāt, tomēr šāda dozēšana klīniskos pētījumos nav bijusi pētīta. Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.”

Avots: www.ema.europa.eu

Tātad nav veikti klīniskie pētījumi par komplikāciju iespējamību, ja tās pašas vizītes laikā zīdaiņiem tiek iepilināts vairāk par 1 devu šīs vakcīnas.

ZVA lietošanas instrukcijā norādītas šādas blakusparādības:

Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc “RotaTeq” ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā):

Infekcijas un infestācijas:

  • Augšējā elpošanas trakta infekcijas
  • Rinofaringīts, vidusauss iekaisums

Imūnās sistēmas traucējumi:

  • Anafilaktiska reakcija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

  • Bronhospazms

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

  • Caureja, vemšana
  • Hematohēzija (ar svaigām asinīm caurjauktas fekālijas)
  • Sāpes vēdera augšējā daļā
  • Invaginācija

Ādas un zemādas audu bojājumi:

  • Izsitumi
  • Urtikārija jeb nātrene (ādas slimība jeb alerģija, kam raksturīgi nātres dzēlumiem līdzīgi izsitumi un nieze uz ādas, retāk uz gļotādas)
  • Angioneirotiskā tūska jeb Kvinkes tūska (Norobežota audu tūska, kas rodas lēkmjveidīgi asinsvadu inervācijas traucējumu dēļ)

Vispārēji traucējumi reakcijas ievadīšanas vietā:

  • Drudzis
  • Uzbudināmība
Avots: www.ema.europa.eu

“Merck” dokumentā, kas paredzēts pacientu informēšanai, ir norādītas šādas blakusparādības: “Kopš FDA apstiprināšanas, VAERS (vakcīnu nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēma) ir saņēmusi ziņojumus par zīdaiņiem, kuri cieš no zarnu invaginācijas pēc “RotaTeq”. Invaginācija var rasties dienas un dažreiz pat nedēļas pēc vakcinācijas. Dažiem zīdaiņiem bija nepieciešama hospitalizācija, zarnu operācija vai īpaša operācija klizma, lai ārstētu šo problēmu. Ir notikusi nāve zarnu invaginācijas dēļ.

Pēc “RotaTeq” apstiprināšanas veiktais pētījums parādīja paaugstinātu invaginācijas risku 21 dienas laikā pēc pirmās “RotaTeq” devas, bet īpaši pirmajās 7 dienās.

Avots: www.merck.com

Tieši no rotavīrusu vakcīnas ir paaugstināts risks saslimt ar zarnu invagināciju, kas, ja netiek laicīgi pamanīta un ārstēta, var novest pie smagām veselības problēmām vai pat nāves.

Turpat tālāk norādītas arī citas vakcīnas komplikācijas un norādīts, ka tās nav visas šīs vakcīnas komplikācijas. Minēts, ka pilnīgu komplikāciju sarakstu ir jājautā savam ģimenes ārstam. Vai šāda veida komplikāciju sarakstu vecāki saņem, pirms izlemj vakcinēt savu bērnu ar rotavīrusu vakcīnu? Un arī šeit ir minēts tāds komplikāciju risks kā NĀVE, kas var rasties no Kavasaki slimības, ja netiek laicīgi sākta ārstēšana.

“Citas ziņotās blakusparādības ir:

• alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas un kas var ietvert sejas un mutes pietūkumu, grūtības elpošana, sēkšana, nātrene un / vai izsitumi uz ādas;

• Kavasaki slimība (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt sirdi; simptomi var būt drudzis,

izsitumi, sarkanas acis, sarkana mute, pietūkuši dziedzeri, pietūkušas rokas un kājas un, ja to neārstē, nāve var izraisīt rodas).

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja bērnam ir kādas blakusparādības, kas jūs satrauc vai, šķiet, pasliktinās.”

Avots: www.merck.com

Arī Zāļu reģistra lietošanas instrukcijā ir minēts par zarnu invagināciju, par kuru tika pieminēts sadaļā Kontraindikācijas.

Avots: www.ema.europa.eu

Atkal jautājums par to, vai vecāki ir informēti par šāda veida komplikāciju, kas var rasties pēc šīs vakcīnas devas? Vai ģimenes ārsti informē vecākus?

Turpinot izpēti par orālās vakcīnas blakusparādībām, apskatām “Merck” mājaslapas sadaļu par “RotaTeq” vakcīnu, kur uzskaitītas šāda veida komplikācijas: “Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības bija caureja, vemšana, aizkaitināmība, vidusauss iekaisums, nazofaringīts un bronhu spazmas.

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā par zīdaiņiem, kuri ir saņēmuši RotaTeq, ziņots par intususcepciju (ieskaitot nāvi) un Kavasaki slimību.”

Avots: https://www.merckvaccines.com

Tas nozīmē – ražotājs atzīst, ka šai vakcīnai ir dažāda veida komplikācijas, kas ietver sevī ne tikai caureju, vemšanu (kas ir rotavīrusu saslimšanas pazīme), bet arī tādas ar vakcīnu šķietami nesaistītas komplikācijas kā vidusauss iekaisums un bronhu spazmas.

Vēl būtiskāk – ir ziņots par tādām komplikācijām kā intususcepcija (bīstama slimība, kas ietekmē tievo zarnu vai resno zarnu), Kavasaki slimība un pat nāve (!) Ražotājs – “Merck” -atzīst, ka pēc “RotaTeq” vakcīnas zīdainim var iestāties nāve!

Runājot par Kavasaki slimību, ko pašlaik (uz doto laika posmu – 2020. gada jūnijs) dēvē par “Covid-19” komplikāciju, izrādās, ka tā ir arī rotavīrusu vakcīnas komplikācija. Vai paši ģimenes ārsti ir informēti un ir snieguši vecākiem informāciju par šāda veida iespējamajām komplikācijām pēc orālās rotavīrusu vakcīnas? Ja vēl ņem vērā, ka šī vakcīna tiek dota 3 reizes piecu mēnešu laikā (sekojoši 2 / 4 / 6 mēnešu vecumā), tad trīskāršojas Kavasaki slimības risks un citu komplikāciju iespējamība.

Arī latviešu valodā pieejamajā lietošanas instrukcijā ir minēts par Kavasaki slimību: “Tika ziņots par Kavasaki slimību 5 no 36,150 vakcīnas saņēmējiem (<0,1%) un 1 no 35 536 placebo saņēmējiem (<0,1%), relatīvais risks (RR) 4,9 [95% TI, 0,6-239,1] (nav statistiski nozīmīgs). Mazuļiem, kuriem “RotaTeq” tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kavasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).“

Avots: www.ema.europa.eu

Skatāmies ieteikto 5.1. Apakšpunktu: tur atklājas cita veida informācija: “0-30 dienu ilgā novērošanas periodā pēc vakcinācijas netika konstatētas statistiski ticamas atšķirības Kavasaki slimības sastopamības biežumā, salīdzinot ar parasto sastopamības biežumu populācijā. Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma “DTaP”, nevis “RotaTeq”.”

Avots: www.ema.europa.eu

Tātad kontroles grupā nav placebo vai nevakcinēti bērni, bet gan tie, kuriem ievadīta “DtaP” – difterijas – stingumkrampju – garā klepus – vakcīna. Norāda, ka netika konstatēta statiski ticams riska pieaugums, ja vakcinē ar rotavīrusu vakcīnu vai DTap vakcīnu.

Tas nozīmē, ka arī kombinētajai DTap vakcīnai iespējamā blakusparādība ir Kavasaki sindroms.

Tālāk vēl satraucošāks fakts – rotavīrusu vakcīnas saņēmējs kļūst par šī vīrusa pārnēsātāju un noteiktajā laika periodā var inficēt nevakcinētos un cilvēkus ar imūnkompromitējošu stāvokli. Tas minēts turpat PDF dokumentā: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā. “RotaTeq” piesardzīgi jāordinē indivīdiem, kuriem ir ciešs kontakts ar personām ar imūndeficītu (piemēram, indivīdiem ar ļaundabīgu saslimšanu vai kuri ir citādi imūnkompromitēti, vai indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju).”

Avots: www.ema.europa.eu

Tātad vakcinētais bērns kļūst par rotavīrusu pārnēsātāju un var inficēt citus bērnus un cilvēkus, kuriem ir imūnkompromitējošs stāvoklis. Ja ņem vērā to, ka rotavīrusu infekcija var tik pārnēsāta caur izkārnījumiem un zīdaiņa higiēnas prasības veic vecāki, tad izriet, ka tie vecāki, kas neievēro higiēnas normas (kārtīga roku mazgāšana un dezinficēšana pēc saskarsmes ar zīdaiņa izkārnījumiem) spēj nodot šo rotavīrusu infekciju tālāk (piemērs, pavirši izmazgātas rokas un noslaucītas kopējā dvielī, kurā pēc tam rokas slauka arī citi bērni vai pieaugušie).

Avots: https://spkc.gov.lv/

Higiēnas prasību ievērošanas aspekts pēc rotavīrusu vakcīnas norādīts arī ražotāja pacientu informēšanas dokumentā: “Kopš FDA apstiprināšanas ir ziņots par vakcīnas vīrusa izplatīšanos no vakcinētā uz nevakcinēto personu. Paziņojiet savam ārstam, ja jūsu mājās ir kāds, kuram ir vāja imūnsistēma, vēzis vai kurš to lieto zāles, kas var vājināt imūnsistēmu, lai ārsts varētu sniegt padomus, kā rīkoties. Roku mazgāšana pēc autiņbiksīšu maiņas ieteicama, lai palīdzētu novērst vakcīnas vīrusa izplatīšanos.”

Avots: www.merck.com

No teksta var spriest, ka zīdainis kļūst par rotavīrusu infekcijas pārnēsātāju vismaz 7 dienas. Vai vecāki, kas ļāvuši vakcinēt savu bērnu ar rotavīrusu vakcīnu, ir informēti par to, ka bērns noteiktu laika periodu kļūst par infekcijas pārnēsātāju? Vai ģimenes ārsts ir brīdinājis vecākus par īpašu higiēnas prasību ievērošanu vismaz nedēļu pēc vakcinācijas, lai pasargātu apkārt esošos cilvēkus no inficēšanās ar rotavīrusu?

Savukārt šajā pētījumā norādīts, ka bērni pēc “RotaTeq” vakcīnas rotavīrusu izdala ilgu laiku pēc vakcinācijas, no 9 līdz 84 dienām pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Avots: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

10 gadu laikā no 2007. līdz 2016. gadam VAERS tika ziņots par 540 nāves gadījumiem un 276 invaliditātes gadījumiem pēc rotavīrusa vakcīnas. Pirms vakcinācijas tika reģistrēti 20 nāves gadījumi gadā, t.i., 1: 200 000 (nav fakts, ka tas ir no rotavīrusa).

Ņemot vērā, ka VAERS reģistrē aptuveni 1-10% no visiem gadījumiem, nāves varbūtība pēc vakcinācijas ir 25–250 reizes lielāka nekā mirstība no rotavīrusiem.

Avots: www.medalerts.org/

Ražotāja lietošanas instrukcijā angļu valodā norādīta tabula ar pēcvakcinācijas komplikācijām, kas izpaužas krampju veidā salīdzinājumā ar placebo grupu 1-7 dienu laikā pēc “RotaTeq” vakcinācijas.

Avots: www.merck.com

Lietošanas instrukcijā angļu valodā ir norādīts šāds teikums: “”RotaTeq” vakcīnai nav veikti pētījumi par tās kancerogēno vai mutagēno potenciālu, kā arī šīs vakcīnas potenciālo iespēju izraisīt neauglību.”

Avots: www.merck.com

Ministru kabineta noteikumiem Nr. 1040 pievienota tabula, kurā var izlasīt dažāda veida vakcīnu izraisītās komplikācijas:

Citas komplikācijas:

Anafilaktoīda reakcija:

  • Smaga, akūta alerģiska reakcija ar vienu vai vairākiem simptomiem:

1) bronhospazmas izraisīta ekspiratora aizdusa (sēcoša, apgrūtināta elpošana);

2) laringospazmas / balsenes tūska;

3) ādas reakcija — nātrene, angioedēma (lokāla vai ģeneralizēta)

Anafilaktiskais šoks:

  • Akūti asinsrites traucējumi (zems arteriālais asinsspiediens, vājš vai nesataustāms pulss, apziņas traucējumi, aukstas ekstremitātes asinsrites traucējumu dēļ, sejas cianoze, pastiprināta svīšana, samaņas zudums), ar bronhospazmām un/vai laringospazmām un balsenes tūsku, kas izraisa elpošanas nepietiekamību pēc vakcīnas ievadīšanas, vai bez tās.

Hipotenzijas—adināmijas epizode (kolapss):

  • Pēkšņs bālums, traucēta apziņa vai bezsamaņa, muskulatūras hipotonija vai atonija, kas ilgst no vienas minūtes līdz vairākām stundām. Visbiežāk novēro bērniem līdz 10 gadu vecumam. Raksturīgi šādi simptomi:

1) vājums (hipotonija);

2) mazkustīgums;

3) bālums vai cianoze.

Nāves gadījums:

  • Letāls iznākums vakcinētai personai, ja nav zināms cits nāves cēlonis

Citas nopietnas komplikācijas: Jebkura ārstniecības personas vai pacienta skatījumā nopietna* komplikācija pēcvakcinācijas periodā, kas iepriekš nav minēta. Piezīme. * Izraisa pacienta nāvi vai apdraud pacienta dzīvību, vai nepieciešama pacienta hospitalizācija vai esošās hospitalizācijas pagarināšana, vai izraisa paliekošu vai būtisku pacienta darbnespēju vai invaliditāti, vai izraisa teratogēnu efektu.

Avots: http://m.likumi.lv
Avots: http://m.likumi.lv

Pasaules Veselības organizācija norāda, ka: “Balstoties uz pārskatiem pēdējo gadu laikā, ieskaitot zarnu invaginācijas riskus, GACVS turpina apstiprināt, ka pašreizējās rotavīrusu vakcīnas drošības profils ir pieņemams, un vakcinācijas ieguvumi ievērojami pārsniedz riskus. Rotavīrusa vakcinācijas priekšrocības ir īpaši svarīgas

trūcīgās valstīs, kur rotavīrusu slimība joprojām ir lielākais mazu bērnu mirstības cēlonis.”

Avots: www.who.int

Ņemot vērā plašo iespējamo komplikāciju risku saistībā ar šo vakcīnu, būtu vēlams izvērtēt, vai rotavīrusu slimības pārslimošana nebūtu mazāk bīstama nekā tādas vakcīnas komplikācijas kā zarnu invaginācija, Kavasaki sindroms, vidusauss iekaisums vai augšējo elpceļu problēmas. Kā norāda PVO, mazu bērnu mirstība saistībā ar rotavīrusu izraisīto dehidratāciju ir tieši trūcīgajās valstīs, kur nav pieejama mūsdienīga medicīniskā aprūpe.

Lai gan šajā pētījumā par “RotaTeq” efektivitāti tiek norādīts, ka ārstu apmeklējums un hospitalizācija samazinājās par 93,8% (95% ticamības intervāls [CI]: 90,8-95,9%), neatkarīgi no rotavīrusa serotipa, pētījumā netiek minēts par zīdaiņu hospitalizāciju dēļ tādām potes komplikācijām kā augšējā elpošanas trakta infekcijas, Kavasaki sindroms, alerģiskas reakcijas, kas radušās no vakcīnā esošajām sastāvdaļām, krampji, vidusauss iekaisums u.c.

Zinātniskie pētījumi

CDC par rotavīrusu

Rotavīruss tika atklāts 1973. gadā. Vīruss ir izplatītākais gastroenterīta izraisītājs zīdaiņiem un bērniem. Tas tiek pārnēsāts ar fekālijām un organismā iekļūst orālā veidā. Pirmā inficēšanās pēc 3 mēnešu vecuma parasti noris vissmagāk. Tā var būt asimptomātiska, var izraisīt vieglu caureju vai smagu caureju ar drudzi un vemšanu. Simptomi parasti izzūd 3–7 dienu laikā. Līdzīgi simptomi var izraisīt ne tikai rotavīrusu, bet arī citus patogēnus, tāpēc, lai to apstiprinātu, nepieciešams veikt laboratoriskās analīzes. Mērenā klimatā slimība biežāk sastopama rudenī un ziemā.

Pašlaik ir divas perorālās rotavīrusu vakcīnas: “RotaTeq” un “Rotarix”. “RotaTeq” devu ievada 3 reizes (pēc 2, 4 un 6 mēnešiem) un “Rotarix” devu – divas reizes (pēc 2 un 4 mēnešiem). Pirmo devu nedrīkst ievadīt pēc 14 nedēļu, bet pēdējo – pēc 8 mēnešu vecuma.

Vakcīnas ir 74-98% efektīvas pret tajās esošajiem serotipiem. Cik ilgi saglabājas imunitāte, nav zināms. Tā kā nav pētīta vairāk nekā vienas devas efektivitāte un drošība, nav ieteicams dot zīdainim vēl vienu vakcīnas devu, ja tā tiek izspļauta vai izšļācas.

Klīniskajos pētījumos ar “RotaTeq” vakcinētajiem caureju un vemšanu biežāk reģistrēja pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas nekā placebo grupā. 42 dienu laikā pēc vakcinācijas vakcinētajiem bija lielāka caureja, vemšana, vidusauss iekaisums, nazofaringīts un bronhu spazmas.

Vakcinētajiem ar “Rotarix” biežāk bija klepus un iesnas, kas ilga vidēji 7 dienas, aizkaitināmība un vēdera uzpūšanās biežāk parādījās mēneša laikā pēc vakcinācijas, salīdzinot ar placebo grupu.

Cilvēku rotavīruss

Vissmagākā rotavīrusu saslimšana visbiežāk rodas no 6 līdz 24 mēnešu veciem bērniem, bet mazāk attīstītās valstīs vecums var būt vēl zemāks higiēnas prasību neievērošanas dēļ.

Vecāki bērni un pieaugušie, ieskaitot vecāka gadagājuma pacientus, ir jutīgi pret atkārtotu inficēšanos ar rotavīrusiem, kas var izraisīt vieglu, retāk – smagu – slimību. Rotavīrusu saslimšanas smaguma pakāpe vecākiem bērniem un pieaugušajiem galvenokārt ir saistīta ar imunitāti, ko izraisa iepriekšējās rotavīrusu infekcijas.

Rotavīrusu vakcīna

“Rotarix” un “RotaTeq” sastāvs atšķiras: “Rotarix” satur vienu cilvēka G1P [8] celmu, savukārt “RotaTeq” satur piecus re-sortimenta rotavīrusus, kas izstrādāti no cilvēku un liellopu rotavīrusu celmiem. Četri no liellopu-cilvēka atkārtotajiem vīrusu rotavīrusiem ekspresē cilvēka vīrusu VP7 no serotipa G1, G2, G3 vai G4, turpretī piektajā vīrusa atkārtotajā vīrusā ir VP4 (P [8]) no cilvēka rotavīrusa celma.

Dzīvās vakcīnas

Dzīvas vakcīnas satur dzīvus novājinātus mikroorganismus, kas joprojām spēj replicēties saimnieka organismā (vakcinētajā cilvēkā). Mikroorganismi ir “novājināti”, kas nozīmē, ka tie ir zaudējuši lielāko daļu slimību izraisošo spēju, taču tiem joprojām piemīt imunogeniskās īpašības. Vairumā gadījumu dzīvajām vakcīnām ir ievērojami augstāka imunogenitāte nekā inaktivētām vakcīnām, jo dabiskā infekcija gandrīz tiek imitēta, izraisot plašāku imunoloģisko reakciju klāstu – gan humorālās (B šūnas), gan šūnu (CD8 + un CD4 + T šūnas).

Rotavīrusu specifiskās antivielas liellopu augļa serumā un seruma albumīna komerciālie preparāti

Rotavīrusu specifiskās antivielas tika noteiktas liellopu augļa serumā, liellopu seruma albumīnā un cilvēka seruma albumīnā, radioimūnprecipitējot ar liellopu rotavīrusa NCDV celmu kā noteikšanas antigēnu. No liellopu augļa seruma ar proteīna A-agarozes afinitātes hromatogrāfiju attīrīti imūnglobulīni izgulsnēja rotavīrusu antigēnus, bet neitralizēja liellopu rotavīrusu. Rotavīrusa antivielas liellopu augļa serumā un attīrītā seruma albumīna preparātos var traucēt diagnostikas testus rotavīrusa antigēnu vai antivielu noteikšanai.

Rotavīrusu infekcija zīdaiņiem kā aizsardzība pret turpmākām infekcijām

Caurejas varbūtība primārā rotavīrusa infekcijas gadījumā ir 47%. Ar sekojošām infekcijām caurejas iespējamība samazinās. Pārnestā caureja no rotavīrusa samazina caurejas risku no sekojošām infekcijām par 77% un smagas caurejas risku par 87%. Divas / trīs caurejas no rotavīrusa samazina turpmāko infekciju risku par 83% / 92%. Asimptomātiska infekcija samazina turpmāko infekciju risku par 38%. Divas infekcijas (simptomātiskas vai asimptomātiskas) nodrošina 100% aizsardzību pret smagu caureju. Īss zīdīšanas periods palielina rotavīrusa infekcijas risku.

Cilvēku imunitāte pret rotavīrusu

Ir iespējama atkārtota inficēšanās ar rotavīrusu, bet tā izzūd ar viegliem simptomiem vai ir asimptomātiska.

Kopumā ir 7 serotipa vīrusu grupas (A-G). A grupa ir sadalīta serotipos G1-G14, P1-P11 un citos. Cilvēki ir inficēti galvenokārt ar A grupas serotipiem G1-G4, retāk ar B un C grupām.

Jaundzimušajiem infekcija parasti ir asimptomātiska. Pēc tam viņi kļūst mazāk pakļauti rotavīrusu saslimšanai un vieglāk saslimst nekā tie, kuri pēc dzimšanas nebija inficēti. Infekcija zīdaiņa vecumā, simptomātiska vai asimptomātiska, nodrošina aizsardzību 2 gadus. Vēlākā bērnības posmā simptomātiska infekcija rodas reti. Zīdīšana pirmajā dzīves gadā samazina infekcijas risku.

Cūku cirkovīrusa piesārņojuma izpēte cilvēku vakcīnās

Divās cūku cirkovīrusa tipa 1 (PCV1) un 2 (PCV2) DNS nesen tika atklāts divās vakcīnās pret rotavīrusu gastroenterītu no A un B ražotāja. Tika pētīts, vai PCV1 sekvences ir arī citās vīrusu vakcīnās. Tika apstiprināts, ka PCV1 genoms rotavīrusu vakcīnā no ražotāja A ir gandrīz pilns. Tas satur divas gēna mutācijas, kas var rasties vīrusu adaptācijas dēļ Vero šūnās.

Polisorbāts 80 medicīniskos izstrādājumos un neimunoloģiskās anafilaktoīdās reakcijās

Pētījuma mērķis bija identificēt polisorbātu 80 (parasti tiek uzskatīts par inertu nesēju) kā smagas anafilaktoīdas reakcijas induktoru. Rezultāts: Polisorbāts 80 ir plaši izmantots šķīdinošs līdzeklis, kas var izraisīt smagas neimunoloģiskas anafilaktoīdas reakcijas.

Ekskluzīvas zīdīšanas ietekme uz rotavīrusu infekciju bērniem

Ekskluzīva barošana ar krūti samazina rotavīrusu infekcijas risku par 38%.

Zīdīšanas nozīme pret rotavīrusu radītas caurejas risku

Šis pētījums apskata dažus svarīgus aizsardzības mehānismus mātes pienā pret rotavīrusiem un izceļ bieži aizmirstās neimūnglobulīna frakcijas mātes pienā kā papildu aizsardzības līdzekli pret rotavīrusu saslimšanu. Mātes piena adaptēšanās spēja videi ir vēl viens pārliecinošs iemesls turpināt barot bērnu ar krūti, jo tas var noderīgi papildināt un būt nozīmīgs daudzu vakcīnu lietošanā. Mātes pienā esošās svarīgās imūnaizsardzības sastāvdaļas labvēlīgi aizsargā zīdaini, ierosinot un stiprinot daudzas imūnās atbildes. Pateicoties ekskluzīvajai zīdīšanai, zīdainim arī ievērojami uzlabojas imunitāte.

Perorālās rotavīrusa vakcīnas novēlota dozēšana parāda samazinātu rotavīrusa gastroenterīta risku, kas saistīts ar cinka serumu: randomizēts kontrolēts pētījums

Pētījumā ziņots, ka cinka līmenis asinīs korelē ar aizsardzību pret rotavīrusu. Vēla vakcinācija (pēc 17 nedēļām) ir efektīvāka nekā vakcinācija pēc 10 nedēļām.

Krūts piena inhibējošā ietekme uz dzīvu perorālo rotavīrusu vakcīnas infekciozitāti

Nabadzīgās valstīs rotavīrusu vakcīnas ir mazāk imunogeniskas un mazāk efektīvas nekā attīstītajās valstīs. Kamēr Somijā “Rotarix” izraisa imūno reakciju vairāk nekā 90% zīdaiņu, Dienvidamerikā tikai 70%, bet Dienvidāfrikā, Malāvijā, Bangladešā un Indijā – 40–60%. Arī citas perorālās vakcīnas (pret poliomielītu un holēru) nabadzīgajās valstīs ir mazāk efektīvas.

Kāpēc tas notiek, joprojām nav zināms, taču viens no iespējamiem izskaidrojumiem ir tāds, ka mātes šajās valstīs vakcinācijas laikā biežāk baro bērnu ar krūti. Arī nabadzīgo valstu mātēm bieži ir dabiska imunitāte pret rotavīrusu, kas vairāk izpaužas antivielās mātes pienā, un IgG antivielas, kas tiek pārnestas caur placentu. Autori ņēma mātes piena paraugus no Indijas, Vjetnamas, Dienvidkorejas un ASV un pārbaudīja, vai tam ir inhibējoša iedarbība uz rotavīrusu. Izrādījās, ka mātes piena paraugos no Indijas bija visvairāk antivielu pret rotavīrusu, pienā no Vjetnamas un Dienvidkorejas bija mazāk antivielu, bet pienā no ASV – vismazāk no tiem.

Vakcīnas rotavīrusa caurejas novēršanai: izmantotās vakcīnas

Cochrane sistemātisks pārskats. Attīstītajās valstīs vakcinācija samazina caurejas risku par aptuveni 40%, bet smagas rotavīrusu caurejas risku – par 86%.

Netika konstatēts, ka vakcinācija samazina mirstību.

Par nopietnām blakusparādībām (SAE) ziņots 4,6% no “Rotarix” vakcinētajiem un 2,4% no “RotaTeq” vakcinētajiem. Līdzīgs SAE daudzums tika reģistrēts arī placebo grupās.

Monovalentās rotavīrusu vakcīnas (Rotarix) efektivitāte pret smagu caureju, ko izraisa serotipiski nesaistīti G2P [4] celmi Brazīlijā

Brazīlijā rotavīrusa celms G2P [4], kas radās 19–30% gadījumu pirms vakcinācijas, aizstāja visus pārējos celmus 15 mēnešus pēc vakcinācijas sākuma. Vakcīnas (“Rotarix”) efektivitāte pret šo celmu bija 77% bērnu vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un -24% (negatīva) bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem.

Jauna rotavīrusa G12P [8] noteikšana 2014. gadā ar augstu frekvenci Brazīlijā: dominējošo celmu secīga aizstāšana pēc rotavīrusu vakcinācijas ieviešanas

Šeit tiek ziņots, ka pēc vakcinācijas uzsākšanas Brazīlijā parastos rotavīrusa celmus aizstāja ar jaunu G12P celmu [8].

Monovalentās rotavīrusu vakcīnas efektivitāte Kolumbijā

Vakcīnas (“Rotarix”) efektivitāte Kolumbijā bērniem no 6 līdz 11 mēnešiem bija 79%; no smagiem caurejas gadījumiem – 63%; un no ļoti smagiem gadījumiem 67%.

Efektivitāte bērniem, kas vecāki par 12 mēnešiem, bija -40%; no smagiem gadījumiem -6%; un no ļoti smagiem gadījumiem -156% (negatīva efektivitāte).

Kopējā vakcīnas efektivitāte visos vecumos bija -2%; no smagiem gadījumiem -54%; un no ļoti smagiem gadījumiem -114% (negatīva efektivitāte).

Gadījuma kontrole – G1P [8] cilvēka rotavīrusu vakcīnas efektivitātes novērtējums Rotavirus G2P [4] infekcijas uzliesmojuma laikā Austrālijas centrālajā daļā

Šeit tiek ziņots, ka Austrālijas centrālajā daļā divu “Rotarix” devu efektivitāte bija 19%, bet vienas devas efektivitāte bija nulle.

Dzīvas perorāla cilvēka rotavīrusu vakcīnas efektivitāte pēc sistemātiskas ieviešanas Bangladešā: Klasteru randomizēts pētījums

“Rotarix” efektivitāte pret rotavīrusu caureju pētījumā Bangladešā bija 41%. Bet tā efektivitāte pret visiem caurejas veidiem bija negatīva (-2,2%).

“RotaTeq” vakcīnas celmu diferenciācija no savvaļas tipa celmiem, izmantojot NSP3 gēnu reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakcijas testā

Autori veica fekāliju analīzi 1106 mazuļiem ar gastroenterītu un ceturtdaļā no tiem atrada A grupas rotavīrusus. 13,6% no atklāto celmu pārnēsātājiem bija vakcinēti.

“RotaTeq”: divkāršā atkārtotā rotavīrusu saslimšanas 7 gadus vecam bērnam ar akūtu gastroenterītu

Tā kā rotavīrusa genoms sastāv no atsevišķiem segmentiem, kad divi dažādi vīrusa celmi inficē vienu šūnu, tie var apmainīties ar segmentiem un izveidot jaunu celmu. Tas ir tas pats pārkārtojums, kas notiek nekontrolējami.

Šeit tiek ziņots par gastroenterīta gadījumu septiņus gadus vecai meitenei. No viņas fekālijām tika izolēts rotavīrusa celms, kas bija divu citu cilvēka liellopu celmu atkārtots sortiments no “RotaTeq” vakcīnas. Tomēr meitene nebija vakcinēta pret rotavīrusu. Turklāt viņa nav kontaktējusies ne ar vienu, kurš ticis vakcinēts. Viņas diviem brāļiem bija līdzīgi gastroenterīta simptomi, viņi arī nebija vakcinēti un nesazinājās ar vakcinētajiem.

Izolētais vīrusa celms, kas atkārtots, bija stabils un ļoti lipīgs. Autori uzskata, ka visticamāk šis jaunais vīruss cirkulē starp iedzīvotājiem.

SV40 vīrusa šūnu un molekulārā bioloģija: ietekme uz cilvēku infekcijām un slimībām

Šeit tiek ziņots, ka 17% bērnu pēc vakcinācijas izdalīja vīrusu, bet 37% bērnu izdalīja divkārši atkārtotu vīrusu. Daži bērni vīrusu izdalīja ilgi pēc vakcinācijas, no 9 līdz 84 dienām pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Simian vīruss 40 (SV40), rēzus makaka izcelsmes poliomas vīruss, tika atklāts 1960. gadā kā piesārņotājs poliomielīta vakcīnās, kuras miljoniem cilvēku tika injicētas no 1955. gada līdz 1963. gada sākumam. SV40 ir spēcīgs DNS audzēja vīruss, kas inducē audzējus grauzējiem un pārveido daudzu veidu šūnas kultūrā, ieskaitot cilvēku izcelsmes šūnas. Dažos normālos cilvēka audos ir identificēta SV40 DNS, un ir uzkrāti ziņojumi par SV40 DNS un / vai T-ag noteikšanu dažādos cilvēka audzējos. Šajā pētījumā ir aprakstīti SV40 replikācijas un šūnu transformācijas aspekti un apskatīta to ietekme uz cilvēku infekcijām un vīrusa izraisītu slimību patoģenēzi. Viroloģisko un epidemioloģisko datu kritisks novērtējums norāda uz iespējamo SV40 izraisošo lomu dažu cilvēku vēža gadījumos, taču etioloģijas pierādīšanai nepieciešami papildu pētījumi.

Rotavīrusa vakcīna un zarnu invagināzija: cik lielu risku vecāki ASV uzņemsies, lai tiktu pie vakcīnas ieguvumiem?

Neskatoties uz acīmredzamām vakcinācijas priekšrocībām, neviena vakcīna nav pilnībā droša. Post-klīniskie pētījumi parādīja, ka kāda nesen licencēta rotavīrusa vakcīna palielina zarnu invaginācijas risku. Tomēr nav zināms, kāds risks vecākiem būtu pieņemams un cik viņi piekristu “maksāt” par šādu vakcīnu.

Lai sasniegtu 50% pārklājumu, vecāki ir gatavi pieļaut 2897 zarnu invaginācijas gadījumus gadā, izraisot 579 operācijas un 17 papildu nāves gadījumus. Un, lai sasniegtu 90% pārklājumu, vecāki ir gatavi pieļaut ne vairāk kā 1 794 zarnu invaginācijas gadījumus, ieskaitot 359 operācijas un 11 nāves gadījumus no vakcīnas. Jo zemāki ienākumi vecākiem, jo lielāka piekrišanas varbūtība. Vecāki vienojas maksāt 110 USD par trim bezriska vakcīnas devām, bet tikai 36 USD par trim riskantas vakcīnas devām. Citos pētījumos jau ir noskaidrots, ka vecāki dod priekšroku nāvei no slimības, nevis vakcīnām, un šis pētījums apstiprina minēto faktu.

Vecuma ierobežojumu atcelšana rotavīrusa vakcinācijai: ieguvuma un riska modelēšanas analīze

Pētījuma dati liecina, ka valstīs ar zemiem un vidēji zemiem ienākumiem noteikts vakcinācijas grafiks novērstu 155 800 (83,300–217,700) rotavīrusu nāves gadījumus, vienlaikus izraisot potenciāli 253 nāves zarnu invagināzijas dēļ (76–689). Turpretī vakcinācija bez vecuma ierobežojumiem novērstu 203 000 rotavīrusu nāvi (102 000–281 500), vienlaikus potenciāli izraisot 547 nāves zarnu invagināzijas dēļ (237–1 160). Tādējādi vecuma ierobežojumu atcelšana novērstu papildu 47 200 rotavīrusu nāves gadījumus (18 700–63 700) un izraisītu papildu 294 (161–471) nāves zarnu invagināzijas dēļ, par papildu ieguvumu un riska attiecību 154 nāves gadījumiem, kas tika novērsti par katru vakcīnas izraisītu nāvi. Šie papildu nāves gadījumi, kas tika novērsti saskaņā ar nenoteiktu grafiku, atspoguļo vēl 21% –25% bērnu vakcinēšanu, pārsniedzot 63–73% bērnu, kuri tiks vakcinēti saskaņā ar noteiktu grafiku.

Ilgstoša rotavīrusa pārnēsāšana pēc vakcinācijas un mazuļi ar imūndeficītu

Imūndeficīta mazuļi pēc vakcinācijas ilgstoši var ciest no smaga gastroenterīta. Tomēr divu mēnešu vecumā, kad tiek veikta vakcinācija, joprojām nav zināms, vai zīdainim ir vai nav imūndeficīts. Autori ierosina pirms vakcinācijas pārbaudīt bērnus, vai nav iedzimtu defektu.

Polisorbāta-80 modificēta neirotoksīna nanodaļiņa ar tā transportēšanu un citotoksicitāte un tā mijiedarbība ar asins-smadzeņu barjeru

Šis pētījums vērsts uz polisorbāta-80 modificētu neirotoksīnu saturošu polibutilcianoakrilāta nanodaļiņu (P-80-NT-NP) transportēšanu cauri asins smadzeņu barjerai (BBB) un tās citotoksicitāti. Secinājumi – Polisorbāta-80 modificētās neirotoksīna nanodaļiņas var tikt cauri asins smadzeņu barjerai, ja NT koncentrācija ir lielāka par 200 ng x ml (-1), P-80-NT-NP ir neliela citotoksicitāte pret rBMEC.

Uztura emulgatori ietekmē peles zarnu mikrobiomu, kas veicina kolītu un metabolisma sindromu

Šis 2015. gada pētījums saistīja Polisorbātu-80 ar zarnu iekaisumu, negatīvi izmainītām zarnu baktērijām (normālai imūnsistēmas funkcionēšanai ir nepieciešams veselīgs zarnu bioms), aptaukošanos un metabolisma sindromus.

Zīdainis ar akūtu gastroenterītu, ko izraisa “Rotarix” atvasināta celma sekundāra infekcija

Divus mēnešus veca meitene Japānā tika vakcinēta ar “Rotarix”, un 10 dienas vēlāk viņas divus gadus vecā māsa tika hospitalizēta ar smagu gastroenterītu. Izrādījās, ka viņa no vakcinētās māsas bija inficējusies ar mutācijas vīrusa vakcīnas celmu.

Dvīņu savstarpējā inficēšanās ar vakcīnas atvasinātā rotavīrusa (“RotaTeq”), kas saistīta ar rotavīrusa gastroenterītu

Šeit tiek ziņots par tieši to pašu ASV gadījumu ar “RotaTeq” vakcīnu – ka vakcinēts dvīnis inficē savu nevakcinēto brāli. Vakcinēts zīdainis desmit dienas vēlāk inficēja savu brāli ar rotavīrusa celmu, kas bija divu vakcīnas celmu apkopojums.

Pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšana identiskos dvīņos:

Divi dvīņi saņēma “Rotarix” vakcīnu, nedēļu vēlāk vienam no viņiem sāka parādīties zarnu invaginācijas simptomi, un viņš tika steidzami operēts. Dažas stundas pēc operācijas otram dvīnim sākās līdzīgi simptomi, un arī viņu nācās operēt.

Rotavīrusu vakcīnas Francijā: trīs zīdaiņu nāves un pārāk daudzu nopietnu blakusparādību dēļ vakcīnas vairs nav ieteicamas ikdienas bērnu imunizācijai

Pēc vakcinācijas uzsākšanas pret rotavīrusu Francijā tika reģistrētas 508 blakusparādības (201 no tām bija nopietnas) un 47 zarnu problēmu gadījumi. Divi mazuļi nomira no zarnu invaginācijas, bet vēl viens nomira no nekrotiskā enterokolīta. Piecu gadu laikā pirms vakcinācijas Francijā bija tikai viens ziņojums par nāvi zarnu invaginācijas dēļ. Tāpēc rotavīrusa vakcīna netika iekļauta nacionālajā vakcinācijas grafikā, un valsts to nefinansē.

Vakcīnu klīniskajos pētījumos netika atklāts, ka vakcinācija samazina kopējo mirstību ne attīstītajās, ne jaunattīstības valstīs.

Last modified: 11. augusts, 2020

Comments are closed.