Ievads

Latvijas vakcinācijas kalendārā kopš 2010. gada iekļauta Cilvēka papiloma vīrusa vakcīna (HPV angliski; CPV – latviski), kas tiek piedāvāta 12 gadu vecumu sasniegušām meitenēm.

Skatīt SPKC vakcinācijas kalendāru: šeit

Tiek apskatītas tā ražotāja vakcīnas lietošanas instrukcijas un zāļu sastāvs, ko valsts iepirkusi 2020. – 2021. gadam: šeit

Par slimību lasiet šeit.

Vakcīnas apraksts

Latvijā tiek izmantota “Gardasil 9” vakcīna, ko Latvijā izplata SIA “Tamro”. Šo vakcīnu ievada divas vai pat trīs reizes, atkarībā no izvēlētās vakcinācijas shēmas.

Lietošanas instrukcija un zāļu apraksts latviešu valodā: šeit.

Informācija par vakcīnu un lietošanas instrukcija: Latvijas Zāļu reģistrs.

Informācija par “Gardasil 9” ražotāja “Merck” mājaslapā: šeit.

Pacientu informatīvais dokuments par “Gardasil 9” vakcīnu: šeit.

Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par “Gardasil 9”: šeit.

“Gardasil 9” Papilomas vīrusa vakcīnas drošības dokuments – šeit.

“Gardasil 9” klīnisko pētījumu saraksts: šeit

Vakcīnas sastāvs un sastāvdaļu daudzums: šeit.

CDC informācija par HPV vakcīnu: šeit.

“Gardasil 9” vakcīnas patents: šeit.

Vakcīnas sastāvs

Lietošanas instrukcijā norādīts:

1 deva (0,5 ml) satur: deviņus cilvēka papilomas vīrusa tipu (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58.) L1 proteīnus. Šie L1 proteīni iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju) un absorbēti uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta.

Norādīts šādas palīgvielas:

• Nātrija hlorīds
• Histidīns
• Polisorbāts 80
• Boraks
• Ūdens injekcijām

Oficiālajā CDC mājaslapā iespējams noskaidrot šī medikamenta sastāvu – Skatīt šeit.

Tur minētas šādas sastāvdaļas:

• Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts (amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate);
• Nātrija hlorīds (sodium chloride);
• Histidīns (L-histidine);
• Polisorbāts 80 (polysorbate 80);
• Boraks (sodium borate);
• Rauga proteīns (yeast protein).

Kā norādīts EPAR ziņojumā: “Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks jeb „kapsīda”, ko veido „L1 proteīni”. “Gardasil 9” satur iepriekš minēto deviņu HPV tipu attīrītus L1 proteīnus, kas iegūti ar metodi, ko dēvē par „rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Proteīni ir izkārtoti „vīrusveidīgās daļiņās” (struktūrās, kas līdzinās HPV, lai organisms tās varētu viegli atpazīt). Šīs vīrusveidīgās daļiņas nespēj izraisīt infekciju vai slimību.”

Rekombinantās vakcīnas tiek izgatavotas, izmantojot baktēriju vai rauga šūnas vakcīnas ražošanai. No vīrusa vai baktērijas tiek noņemts neliels DNS gabals. Tas tiek ievietots citās šūnās, lai tās ražotu lielu daudzumu vakcīnas aktīvās sastāvdaļas (parasti tikai vienu olbaltumvielu vai cukuru).

Piemēram, lai iegūtu B hepatīta vakcīnu, daļa B hepatīta vīrusa DNS tiek ievietota rauga šūnu DNS. Pēc tam šīs rauga šūnas no B hepatīta vīrusa spēj ražot vienu no virsmas olbaltumvielām, un tas tiek attīrīts un izmantots kā vakcīnas aktīvā sastāvdaļa. Olbaltumvielas HPV vakcīnai, kā arī daļu olbaltumvielu MenB vakcīnās un B Hepatīta vakcīnās (seši vienā) ražo, izmantojot līdzīgu tehnoloģiju.

Tas nozīmē, ka tāpat kā B hepatīta vakcīnai, vakcīnas sastāvā tiek izmantots attiecīgā vīrusa apvalks (“Gardasil” vakcīnā cilvēka papiloma vīrusa apvalks), kas tik izaudzēts uz rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinēntās DNS tehnoloģiju (vidusskolas līmenī – kas ir rekombinētā DNS tehnoloģija jeb gēnu inženierija – lasīt šeit.

Nav iespējams paredzēt, kādā veidā katrs organisms reaģēs uz vīrusam līdzīgu daļiņu proteīniem, kas iegūti no rauga šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju!

HPV vīruss tiek producēts Saccharomyces cerevisiae rauga šūnās. Saccharomyces cerevisiae jeb klasiskais maizes raugs ir visvairāk lietojamais raugs pārtikas rūpniecībā. Tā sastāvā ir olbaltumvielas, ogļhidrāti, B vitamīni, D provitamīns, minerālvielas (kālijs, nātrijs, kalcijs, magnijs, dzelzs, fosfors). Vai likumsakarīgi, ka vakcinētajiem bērniem rodas alerģijas tieši uz tiem pārtikas produktiem, kuru sastāvā ir šis rauga veids?

Vispārzināms, ka vakcīnas mērķis ir radīt imunitātes reakciju uz antigēnu – svešķermeni, kas nonāk organismā, tādējādi izstrādājot antivielas. Taču, ja šis HPV vīruss ir producēts uz pārtikas industrijā plaši izmantota rauga šūnām, no loģikas izriet, ka katru reizi, kad bērns lietos pārtikā produktu, kurā ir Saccharomyces cerevisiae rauga šūnas, imūnsistēma to klasificēs kā antigēnu un sāks producēt antivielas, tādā veidā radot organismā dažāda veida alerģiskas reakcijas. Piemēram, izsitumus, ekzēmu, dermatītu, nātreni, kas būtībā ir organisma mēģinājumi atbrīvoties no nevajadzīgajām vielām un toksīniem, jo āda ir cilvēka ķermeņa lielākais orgāns.

Mājaslapā www.webmd.com papildināts: “HPV vakcīna nesatur vīrusus un nav izgatavota no cilvēka papilomas vīrusa. HPV vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir olbaltumvielas, kas ir līdzīgas tām, kas atrodamas cilvēka papilomas vīrusā. Ģenētiski modificētās baktērijas ražo olbaltumvielas, ko pēc tam attīra un sajauc sterilā ūdens šķīdumā.”

Ir pieejams FDA dokuments no 1985. gada, kurā tika apskatīti svarīgākie punkti par rekombinanto DNS tehnoloģiju:

“Modificēti olbaltumvielu produkti.

Izmantojot rekombinantās DNS procedūras, var būt iespējams modificēt olbaltumvielu struktūru, lai uzlabotu to vēlamās bioloģiskās īpašības un / vai mazinātu nevēlamās. Jebkura viela, kas nav cilvēka ķermeņa dabiska sastāvdaļa, var būt antigēna, kā arī izraisīt nezināmu un, iespējams, nelabvēlīgu bioloģisku iedarbību. Šāda produkta lietošana cilvēkiem ir atkarīga no tā jauno ieguvumu rūpīga novērtējuma, salīdzinot ar riskiem, kas identificējami tā pirmsklīniskajā un klīniskajā novērtēšanā.”

Arī šīs vakcīnas sastāvā ir alumīnijs, kas “slēpjas” zem palīgvielas nosaukuma “amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts” (AAHS).

Kāpēc nepieciešams izmantot alumīniju? Jo ar pašu slimību ierosinātājiem, kas ir inaktivēti vai izmantoti tikai daļēji (piemēram, tikai ārējais apvalks), nepietiek, lai organismā rastos imūnatbilde. Tādēļ tiem tiek pievienots alumīnijs: tad organisms reaģē uz vakcīnas sastāvā esošajām vielām. “Gardasil 9” vakcīnas sastāvā ir nevis vesels vīruss, bet, kā jau iepriekš tika minēts, vīrusa apvalka daļas L1 proteīni.

“Vakcīnrealitātes” pētījumā par Kombinēto vakcīnu tika aplūkota tēma par alumīnija kaitīgumu cilvēka organismam un jo īpaši cilvēka smadzenēm.

Jāatzīmē, ka šīs vakcīnas sastāvā ir Polisorbāts 80, kam piedēvē spējas šķērsot asins-smadzeņu barjeru (pētījums šeit un šeit), tādā veidā, “palīdzot” alumīnijam nonākt galvas smadzenēs.

Kā norādīts pētījumā: “Alumīnija palīglīdzekļi ir saistīti ar vairākām nelabvēlīgām sekām, tostarp sāpēm injekcijas vietā, noturīgiem gabaliņiem, granulomām, kontaktdermatītu un postimunizācijas galvassāpēm, kā arī ar smagākām blakusparādībām, piemēram, makrofāgisko miofasciītu un adjuvantu izraisītu autoimūno / iekaisuma sindromu. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši alumīnija palīgvielu toksiskumu un to spēju pārvietoties pa organismu prom no injekcijas vietas.”

Vai likumsakarīgi, ka pēc HPV vakcīnas liels skaits meiteņu izjūt vieglas līdz ļoti stipras galvassāpes? Tas tāpēc, ka vakcīnā esošā palīgviela ir izraisījusi postimunizācijas galvassāpes.

Kas ir Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts?

Kā norādīts pētījumā: “Alumīnijs tiek uzskatīts par efektīvu palīgvielu vakcīnās, taču tā drošība, iespējams, nav bijusi pietiekami ņemta vērā. Alumīnijs ir zināms neirotoksīns un iekaisuma izraisītājs, un tas traucē vairākus biomolekulas un bioķīmiskos ceļus, piemēram, traucē kalcija metabolismu, palielina oksidatīvo stresu, saistās ar nukleozīdu difosfātu un trifosfātu, piemēram, ATP, fosfātu grupām, kā arī konkurē ar dzelzi un magniju.

Vairākas pētnieku grupas ir paudušas bažas par vakcīnās esošā alumīnija ietekmi. Tomēr gan ASV Pārtikas, gan zāļu Bioloģijas novērtēšanas un izpētes administrācijas centrs un ASV toksisko vielu un slimību reģistra aģentūra secināja, ka tradicionālie alumīnija palīglīdzekļi esot droši.”

Kā norādīts citā pētījumā –  AAHS nav pietiekami pārbaudīts, tāpēc joprojām pastāv bažas par tā drošību: “Merck Sharp & Dohme Corp” alumīnija palīgviela – amorfā alumīnija hidroksifosfāta sulfāts, ko galvenokārt izmanto “Gardasil” vakcīnās pret cilvēka papilomas vīrusu, ir kritizēta par pierādījumu trūkumu par tā drošību. Dānijas iestāžu dokumenti un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) atbildes liecina, ka AAHS, iespējams, nav pietiekami novērtēts. Dānijas Zāļu aģentūras dokumentācijā ir redzamas neatbilstības divu pirmsskolas nodrošināšanas klīnisko pētījumu ar “Gardasil” 2002. un 2003. gadā dokumentos. Šķiet, ka attiecībā uz abiem pētījumiem Aģentūra ir apstiprinājusi kālija alumīnija sulfātu kā palīgvielu, nevis AAHS. Turklāt 2002. gadā uzsāktā izmēģinājuma dalībnieki tika informēti, ka salīdzinājums bija fizioloģiskais šķīdums, kaut arī salīdzinošais līdzeklis bija AAHS, izmantojot līdzekli, kas sastāv no L-histidīna, polisorbāta-80, nātrija borāta un nātrija hlorīda. Saskaņā ar EMA datiem, AAHS Eiropā pirmo reizi tika ieviests 2004. gadā kā palīgviela “Procomvax” – vakcīnā pret B hepatīta vīrusu un b tipa Haemophilus gripu. EMA ziņo, ka AAHS tika ieviests bez iepriekšējas drošības novērtēšanas. Iestādes eksperti norāda, ka AAHS ir fiziski un funkcionāli atšķirīga no visām citām iepriekš izmantotajām alumīnija palīgvielām. Ir nepieciešams rūpīgi izvērtēt adjuvanta AAHS ieguvumus un kaitējumu.

Kas ir L-Histidīns?

Kā jau visām dzīvajām būtnēm, arī vīrusiem un baktērijām ir jāsaglabā pareizais pH jeb skābes / sārmu līmenis. Atsevišķi produkti tiek izmantoti ļoti mazos daudzumos, lai vakcīnu ražošanas procesā palīdzētu saglabāt pH līdzsvaru. Viens no šādiem produktiem ir histidīns: aminoskābe, kas atrodas gandrīz visos cilvēka ķermeņa proteīnos.

Histidīns nodrošina mūsu organisma aizsardzību no visa veida infekcijām. Tas pieder pie daļēji neaizvietojamām aminoskābēm. Šī aminoskābe ietilpst mielīna apvalku sastāvā, aizsargājot nervu šūnas no visa veida kairinātājiem. Histidīns ir nepieciešams eritrocītu un leikocītu izveidē.

Vai likumsakarīgi, ka tieši neiroloģiskās slimības ir tās, kas visbiežāk novērojamas pēc HPV vakcinācijas?

Vairāk par vielu lasiet: šeit.

Kas ir Boraks?

Nātrija tetraborāts ir borskābes (tetraborskābes) nātrija sāls. Tas ir dabā visizplatītākais un visvairāk izmantojamais bora savienojums. Pārtikas rūpniecībā to izmanto kā konservantu E285, taču daudzās valstīs boraka pievienošana pārtikai ir aizliegta. Boraku karsētā veidā var izmantot par insekticīdu prusaku indēšanai (tas atūdeņo kukaiņu organismu, līdz tie iet bojā).

Satraucošais ir tas, ka informācija par nātrija borāta lomu vakcīnās ir ļoti ierobežota un neskaidra. Saskaņā ar Imunizācijas konsultāciju centru, kas atrodas Jaunzēlandes Oklendas Universitātes iedzīvotāju veselības skolā, nātrija borāts tiek identificēts kā buferis vakcīnas sastāvā un ražošanā.

No vispārējā farmakoloģiskā viedokļa buferiem ir liela nozīme, lai nodrošinātu šķīduma stabilitāti, kontrolējot tā pH līmeni; lai samazinātu zāļu noārdīšanos un uzlabotu piegādes efektivitāti. Taču jāņem vērā, ka šī informācija nav specifiska vakcīnu sastāvam.

Vairāk par vielu lasīt: šeit.

Kas ir Polisorbāts 80?

Viela pazīstama arī kā Polyoxyethylene-sorbitan-20-monooleate un Tween 80, tā E apzīmējums ir E433.

Pats par sevi polisorbāts ir nekaitīgs sorbīts, taču tas tiek apstrādāts ar kancerogēnu etilēnoksīdu. To sauc par Polisorbātu 80, jo tas tiek apstrādāts ar 80 etilēna oksīda “daļām”. Jo lielāks skaitlis, jo vairāk etilēnoksīda izmantots apstrādei. Pēc tam šī viela tiek kombinēta ar dažādām taukskābēm.

Šo šķīstošo līdzekli plaši izmanto tādās barojošās vielās kā krēmos, ziedēs, losjonos un daudzos medicīniskos preparātos (piemēram, vitamīnu eļļās, vakcīnās un pretvēža līdzekļos) un kā piedevu tabletēs. Kaut arī tā kā kontaktalergēna nozīmīgums pēdējās desmitgadēs ir samazinājies, pašlaik tas ir ir nozīmīgs “slēptais” anafilaktoīdo reakciju izraisītājs.

Polisorbāts 80 tiek izmantots arī pārtikas industrijā tādos produktos kā saldējums, šokolādes batoniņos, gāzētos dzērienos, košļājamās gumijas, želatīns, majonēze, dažādas mērces, u.c.

Vakcīnās Polisorbāts 80 darbojas kā emulgators, lai visas sastāvdaļas šķidrumā vienmērīgi izlīdzinātos.

Farmakoloģijā Polisorbāts 80 tiek izmantots, lai zāles varētu šķērsot asins smadzeņu barjeru. Aktualizējas jautājums par to vai, ja Polisorbātu 80 lieto kā pārtikas piedevu, tas ļauj toksiskām ķīmiskām vielām tikt cauri asins smadzeņu barjerai.

Minētās īpašības dēļ to bieži pievieno medikamentiem, kas paredzēti centrālajai nervu sistēmai. Tas izskaidro, kāpēc lielākā daļa vakcīnas blakusparādību ir neiroloģiski un psihiski traucējumi.

Saskaņā ar ražotāja toksikoloģisko ziņojumu, polisorbāts 80 ir kancerogēns un izraisa DNS mutācijas. Spriežot pēc eksperimentiem ar dzīvniekiem, tas noved arī pie kardioloģiskām, psiholoģiskām izmaiņām un svara zaudēšanas. Nav skaidrs, vai tas iekļūst organismā caur ādu, jo to plaši izmanto ziepēs, šampūnos un citos kosmētikas līdzekļos.

Šeit tiek ziņots, ka polisorbāts 80 var izraisīt anafilaktisko šoku.

Saskaņā ar Materiālu drošības un datu lapu (Material Safety and Data Sheet jeb MSDS) šajā vietnē polisorbāts 80 tika pārbaudīts ieelpojot un norijot, un tika pierādīts, ka tas ir nedaudz bīstams, ja nonāk saskarē ar ādu. MSDS neaptver polisorbāta ietekmi uz cilvēka, it īpaši – bērna organismu, ja tas tiek injicēts.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Pētījumā “Cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu kaitīgo sastāvdaļu paplašinošais kokteilis”, autors Brawer, AE un Sullivan, DH, dokumentē neatklātu, ļoti toksisku gaistošo organisko ķīmisko vielu – AEBSF (aminoetilbenzolsulfonilfluorīds) un PMSF (fenilmetilsulfonilfluorīds) – klātbūtni divās “Merck” vakcīnās: “Gardasil” un “Gardasil 9”.

Kas ir PMSF?

PMSF, kas pazīstams arī kā toluols, ir serīna proteāzes / acetilholīnesterāzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tas var iedarboties kā nervu līdzeklis, lai inaktivētu centrālās nervu sistēmas funkcijas. Kad PMSF bloķē fermentu acetilholīnesterāzi, rezultāts var būt nekontrolējama motoro signālu iedarbināšana, kas var izpausties kā krampji vai citi bioķīmiski vai fizioloģiski traucējumi. PMSF ticis izmantots kā nervu līdzeklis bioloģiskajā karā.

PMSF un AEBSF izmanto HPV vakcīnu ražošanai, tomēr galaproduktā šīm vielām nevajadzētu atrasties. Līdz ar ražotājam nav pienākuma tās tās uzskaitīt pie vakcīnas sastāvdaļām.

Jauns pētījums dokumentē, ka šīs toksiskās organiskās ķīmiskās vielas tomēr ir atrodamas arī vakcīnas gala produktā. Iespējams, tas ir iemesls nopietnu nevēlamu notikumu attīstībai, par kuriem ziņots pēc HPV potes injicēšanas (plašāk lasiet sadaļā “Blakusparādības”)

Kā norādīts dokumentā “Komisijas lēmums (1991. gada 25. februāris), ar ko nosaka materiālu standartizēšanas un veterināro pārbaužu procedūru protokolus un nosacījumus tirgu apstiprināšanai saistībā ar liellopu un cūku dzimtas dzīvnieku ievešanu no trešajām valstīm (91/189/EEK)”: “Fenilmetilsulfonilfluorīds ir kaitīgs – jārīkojas ārkārtīgi piesardzīgi.”

Tā kā šīs toksiskās ķīmiskās vielas netiek publiski atklātas un nav norādītas lietošanas instrukcijā, rodas jautājums: “Kā ticis atklāts, ka tās tiek izmantotas ražošanas procesā, un ka tās faktiski ir gala produktā?”

Pirmo reizi uz to norādīja kāda Elizabete O. Šneidere, kuras dēls Džons zīdaiņa vecumā cieta no smagām blakusparādībām pēc 1993. gadā saņemtās B hepatīta vakcīnas “Engerix B” (lasiet Vakcīnrealitātes izpēti par “Engerix B” vakcīnu, kas joprojām tiek izmantota Latvijā). Šneidere tika mudināta noskaidrot, kas tad īsti noticis ar viņas zīdaini.

1995. gadā Šneidere izmantoja Informācijas brīvības likumu, lai iegūtu 1988. gada Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Padomdevējas komitejas sanāksmes stenogrammu, kurā tika apstiprināta “Engerix B” hepatīta vakcīna. Lai gan liela daļa informācijas stenogrammā bija tikusi izlabota, PMSF identitāte un lietošana nebija. Tas ļāva Šneiderei noskaidrot vakcīnā esošās ķīmiskās vielas un to iespējamo saistību ar daudzu nopietnu komplikāciju rašanos, par kurām  ziņots pēc HPV vakcinācijas.

Kontraindikācijas

Zāļu aprakstā norādīts: “Ar “Gardasil 9” nav veikti pētījumi par jauktas shēmas (savstarpēji aizstājamām) HPV vakcīnām.” Tas nozīmē, ka nav pieejami pētījumi par to, kas notiek ar bērna veselību, ja viena vakcinācijas kursa ietvaros tiek izmantotas dažādas HPV vakcīnas.

Lietošanas instrukcijā minēts: “Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir smaga akūta slimība kopā ar drudzi, taču neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.”

FDA mājaslapā pieejamajā dokumentā par “Gardasil 9” vakcīnu norādīts: šī vakcīna nepasargā no tiem HPV veidiem, kas cilvēkam jau ir. Tad pirms šīs vakcīnas administrēšanas būtu jānoskaidro, vai meitene jau gadījumā nav inficējusies ar kādu no vakcīnā esošajiem HPV tipiem: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 un 58.

Ja meitene jau ir inficējusies ar kādu no minētajiem HPV tiepiem, tad vakcīnas administrēšana būs bezjēdzīga, jo:

• Vakcīnu nelieto HPV ārstēšanai;
• Vakcīna nepasargā no HPV, ja cilvēks jau ir inficējies;
• Vakcīna nepasargā no citiem HPV tipiem, kas nav vakcīnā.

Kā norāda CDC, šo vakcīnu nevajadzētu saņemt:

• Cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijusi dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru HPV vakcīnas sastāvdaļu vai iepriekšēju HPV vakcīnas devu;
• Cilvēkiem, kuriem ir alerģija uz raugu (“Gardasil” un “Gardasil 9”);
• Grūtniecēm.

Jautājums: kā ģimenes ārsts vai vecāki var zināt, ka viņu bērnam nav kāda dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnā esošajām sastāvdaļām? Vai pirms potēšanās tiek veikti alerģiju testi?

Vai ģimenes ārsti ir informēti par konkrētajam bērnam iespējamo alerģiju uz raugu? Jo tā ir kontraindikācija šīs vakcīnas injicēšanai.

Efektivitāte

Zāļu aprakstā norādīts: “Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.”

Turpat tālāk: “Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar “Gardasil 9” nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.”

Vēl zāļu aprakstā norādīts, ka vakcīna domāta tikai “profilaktiskai lietošanai”: “Vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, un tā neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.”

Uzmanības vērts vārdu salikums: “klīniski manifestētas slimības”. Vai šis vārdu salikums nozīmē, ka ir iespējama slimības attīstība, neskatoties uz iepriekšējo HPV vakcināciju?

Vēl Zāļu aprakstā minēts: vakcīna nepasargās tos, kuri jau bijuši inficēti ar kādu konkrētu HPV tipu pirms vakcinācijas.

Turpat tālāk: ““Gardasil 9” ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. “Gardasil 9” neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, “Gardasil 9” joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.”

Arī Pasaules Veselības organizācijas mājaslapā norādīts: “HPV vakcīnas ir paredzētas profilaktiskai lietošanai (t.i., lai novērstu infekciju un no tā izrietošās slimības). Dati par efektivitāti, imunogenitāti un drošību sievietēm, kuras jau ir pakļautas vakcīnas tipa HPV, ir pieejami tikai četrvērtīgajai vakcīnai. Kopumā sievietēm, kuras pirms vakcinācijas jau bija inficējušās ar HPV 16 un 18, netika novērota aizsargājoša iedarbība pret CIN 2/3 VAI AIS”

BKUS Bērnu vakcinācijas centra vadītāja, Imunizācijas valsts padomes vadītāja Dace Zavadska: “CPV ir ļoti sens vīruss, un ar to dzīves laikā inficējas teju ikviens.”.

Kā norādīts iepriekš, vakcīna nepasargā tos, kuri jau ir inficējušies ar šo vīrusu. Ja dzīves laikā inficējas teju ikviens cilvēks, tad kāda patiesībā ir vakcīnas efektivitāte un nepieciešamība?

Kā norāda CDC: nav pieejams tests, lai noskaidrotu cilvēka inficēšanos ar kādu no HPV vīrusiem. Ir pieejami tikai skīninga testi, lai atklātu dzemdes kakla vēzi.

Savukārt mūsu valsts SPKC izdevis bukletu latviešu valodā vecākiem. Tajā ir šāds teksts: “Cilvēka papilomas vīruss ir dažādu orgānu ļaundabīgo un labdabīgo audzēju izraisītājs. Šis vīruss ir ļoti lipīgs un plaši sastopams.”

Būtībā viss ir uzrakstīts pareizi, tomēr ir sagrozīts veids, kā tiek pasniegta informācija par papilomas vīrusu. Izlasot šo tekstu, vecākiem varētu šķist, ka tas ir kāds īpaši lipīgs un bīstams vīruss, pret kuru ir noteikti jāpasargā savs bērns. Bet patiesībā šis vīruss ir daļa no cilvēka organisma un lielākoties nenodara tam nekādu kaitējumu.

Pats vakcīnas ražotājs atzīst, ka vakcīna nav 100% efektīva.

Neskatoties uz to, ka jau lietošanas instrukcijā norādīts, ka vakcīna nav 100% efektīva, mērķtiecīgi tiek radīts iespaids, ka šī vakcīna esot ļoti efektīva un novērš dzemdes kakla vēzi. Piemēram, šādā veidā to reklamē Nacionālais onkoloģijas institūts informatīvajā sadaļā par HPV vakcīnu: “Pētījumos, kuru rezultātā tika apstiprinātas “Gardasil” un “Cervarix”, tika atklāts, ka šīs vakcīnas gandrīz 100% nodrošina aizsardzību pret pastāvīgām dzemdes kakla infekcijām ar 16. un 18. tipa HPV un dzemdes kakla šūnu izmaiņām, ko šīs pastāvīgās infekcijas var izraisīt.”

Arī Paula Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas infektologs, hepatologs Pauls Aldiņš savā prezentācijā “Cilvēka papilomas vīrusa (CPV) infekcija infektologa skatījumā” norādīja: “Ir pierādīts, ka vakcinācija pasargā no vēža!” Bet tajā pašā laikā nenorāda pētījumus, kas šo apgalvojumu apstiprinātu.

Pieejama virkne pētījumu, kas norāda uz pretējo, brīdinot par vakcīnas neefektivitāti un pat lielu risku veselībai. Kā arī vērš uzmanību uz safabricētajiem datiem par vakcīnas efektivitāti un drošību.

Pētījumā brīdina par to, ka HPV vakcīna nav efektīva un droša. Tajā norādīts: “Pētījumā tika sistemātiski pārskatīti HPV vakcīnas pētījumi pirms un pēc licencēšanas, lai novērtētu pierādījumus par tās efektivitāti un drošību. Tika atklāts, ka HPV vakcīnas klīnisko pētījumu plāns un datu efektivitātes un drošības rezultātu interpretācija lielākoties bija nepietiekama.” Pētījuma autori norādīja uz pierādījumiem par selektīvu klīnisko pētījumu rezultātu atlasi (t.i., vakcīnu efektivitātes rādītāju izslēgšanu no recenzētām publikācijām saistībā ar pētījumu apakšgrupām, kurās efektivitāte varētu būt zemāka vai pat negatīva). Ņemot to vērā, šķiet, ka plaši izplatītais optimisms attiecībā uz HPV vakcīnu ilgtermiņa ieguvumiem balstās uz vairākiem nepierādītiem pieņēmumiem (vai tādiem, kas ir pretrunā ar faktiskajiem pierādījumiem) un pieejamo datu nepareizu interpretāciju. Piemēram, tiek apgalvots, ka HPV vakcinācija samazinās dzemdes kakla vēža izplatību par aptuveni 70%, neskatoties uz to, ka klīnisko pētījumu dati līdz šim nav pierādījuši, ka vakcīnas faktiski ir novērsušas vismaz vienu dzemdes kakla vēža gadījumu (nemaz nerunājot par dzemdes kakla vēža izraisīto nāvi).

Tāpat priekšstatu, ka HPV vakcīnām ir iespaidīgs drošības profils, apstiprina tikai ļoti kļūdains drošības izmēģinājumu plāns. Un tas ir pretrunā ar pierādījumiem, kas savākti vakcīnu drošības uzraudzības datu bāzēs un gadījumu ziņojumos. Šie ziņojumi joprojām saista HPV vakcināciju ar nopietniem nelabvēlīgiem iznākumiem (ieskaitot nāvi un paliekošu invaliditāti). Tādējādi pētījuma autori secina, ka turpmāku dzemdes kakla vēža samazināšanu vislabāk varētu panākt, optimizējot dzemdes kakla skrīningu (kam nav šādu risku) un pievēršoties citiem slimības faktoriem, nevis balstoties uz vakcīnām ar apšaubāmu efektivitātes un drošības profilu.

Tikmēr CDC turpina izplatīt apgalvojumus, ka HPV vakcīnas esot ļoti efektīvas un tādēļ novērš virs 90% HPV izraisītu vēža gadījumu, lai gan netiek norādītas nekādas atsauces uz pētījumiem, kas apstiprinātu rakstīto.

Šis pētījums norāda uz to, ka informācija tiek safabricēta un attēlota nepatiesi. Viens no HPV vakcīnas pamatojumiem ir tas, ka dzemdes kakla vēzis ir otrs izplatītākais vēzis sievietēm visā pasaulē, tomēr pieejamie dati liecina, ka tas attiecas tikai uz jaunattīstības valstīm!

Kā norādīts pētījumā: “Rietumu pasaulē dzemdes kakla vēzis ir reta saslimšana, kuras mirstības rādītāji ir vairākas reizes zemāki par ziņotajām nopietnajām blakusparādībām (ieskaitot nāves gadījumus) no HPV vakcinācijas.”

Un vēl: “Visas zāles ir saistītas ar dažādiem blakusparādību riskiem. Tā kā vakcīnas ir īpaša zāļu kategorija, ko parasti administrē veseliem cilvēkiem, neskaidras priekšrocības nozīmē, ka ir pieņemams tikai neliels blakusparādību riska līmenis. Turklāt medicīnas ētika prasa, lai vakcinācija tiktu veikta ar pilnīgu un apzinātu dalībnieka piekrišanu. Tas prasa objektīvi atklāt zināmos vai paredzamos vakcinācijas ieguvumus un riskus. Tas, kā HPV vakcīnas bieži reklamē sievietēm, norāda, ka šāda informācijas atklāšana ne vienmēr tiek sniegta, pamatojoties uz labākajām pieejamajām zināšanām. Piemēram, kaut arī pasaules vadošās medicīnas iestādes paziņo, ka HPV vakcīnas ir svarīgs dzemdes kakla vēža profilakses līdzeklis, klīniskie pētījumi neliecina par to, ka HPV vakcinācija varētu aizsargāt pret dzemdes kakla vēzi.”

Par HPV dabisko slimības gaitu CDC lapā norādīts šādi: “Vairumā gadījumu HPV izzūd pats un nerada nekādas veselības problēmas.”

Ja sieviete ir inficēta ar HPV vīrusa veidu, kas visbiežāk izraisa vēzi, tas automātiski nenozīmē, ka sievietei attīstīsies vēzis. Šī informācija ir izlasāma Pasaules Veselības organizācijas dokumentā.

Tajā norādīts: “Kaut arī inficēšanās ar augsta riska HPV tipu ir dzemdes kakla vēža cēlonis, lielākajai daļai sieviešu, kas inficētas ar augsta riska HPV, vēzis neattīstās. Infekcija turpinās tikai nelielai daļai sieviešu, un vēl mazākai daļai hroniskā infekcija pāriet pirmsvēža stadijā, no kurām vēl mazāk attīstīsies invazīvs vēzis.

Liela daļa (> 85%) dzemdes kakla vēža gadījumu (445 000 gadā) notiek mazāk attīstītos reģionos, kur tas veido gandrīz 12% no visiem sieviešu vēža gadījumiem. Salīdzinājumam, attīstītākos reģionos dzemdes kakla vēzis veido mazāk nekā 1% no visiem vēža gadījumiem sievietēm (83 000 gadā). Mirstības rādītāji dažādās valstīs atšķiras 18 reizes, sākot no <2 uz 100 000 sievietēm rūpnieciski attīstītajās valstīs līdz 28 uz 100 000 sievietēm dažās jaunattīstības valstīs.”

Citā pētījumā minēts: “Lielākā daļa dzemdes kakla HPV infekciju ir asimptomātiskas, un vairāk nekā 90% atklāto infekciju tiek izvadītas 2 gadu laikā. Nav zināma aizsardzības pakāpe un imunitātes ilgums pēc dabiskas infekcijas. Tikai 50–60% sieviešu pēc dabiskas infekcijas izveidojas seruma antivielas pret HPV.”

SPKC mājaslapā pieejama prezentācija no Daces Zavadskas par HPV (PPT nosaukums – 2_vakcina_pret_cpv_zavadska1_0.pptx). Vienā no slaidiem norādīts: ”Ir aptuveni 150 HPV tipi, no kuriem apm. 40 inficē ģenitālo traktu, 13 tiek klasificēti kā kancerogēni.”; “(..) vairumā gadījumu infekcija norit asimptomātiski un ir pašlimitējoša.”

Pasaulē eksistē aptuveni 150 HPV tipi un: “Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks jeb “kapsīds”, kas sastāv no olbaltumvielām, ko sauc par “L1 olbaltumvielām. “Gardasil 9” satur attīrītus L1 proteīnus iepriekš minētajiem deviņiem HPV tipiem.”

Ja “Gardasil” vakcīnās tiek izmantots L1 proteīns, kas ir visu papilomas vīrusu sastāvā, tad kādas varētu būt sekas meitenes organismam ilgtermiņā, ja viņa tiek vakcinēta ar “Gardasil” vakcīnu, jau būdama inficējusies ar cilvēka papilomas vīrusu?

Vakcīnas mērķis ir izstrādāt antivielas pret vakcīnā esošo mākslīgi izveidoto vīrusu daļiņām jeb L1 proteīnu. Tas pats ir arī dabisko HPV vīrusu sastāvā. Bet, ja meitenes organismā jau “dzīvo” HPV vīruss, tad šī vakcinācija, iespējams, var būt par iemeslu autoimūno saslimšanu attīstībai.

Ja šī vakcīna ir “efektīva” un organisms patiešām uztver L1 proteīnu kā ienaidnieku, tad atklājas pavisam cita aina: imunitāte sāk vērsties pret visiem HPV vīrusu tipiem, kas ir cilvēka organismā.

Kā jau tika minēts: lielākoties HPV vīrusi nerada nekādus draudus cilvēka veselībai. Tad ko patiesībā HPV vakcīna var nodarīt cilvēka organismam? Kādu procesu sākšanos tā var provocēt?

Vai ģimenes ārsti, kuri aģitē un pārliecina vecākus par šīs vakcīnas nepieciešamību, var apgalvot sekojošo: meitene līdz šim nav inficējusies ar HPV vīrusu, un tādēļ vakcīna būs patiešām “efektīva” un neradīs nopietnas blaknes.

Viens no pētījumiem, kas norāda, ka ar cilvēka papilomas vīrusu bērns var inficēties jau agrā bērnībā no mātes un tēva.

Runājot par vakcīnas efektivitātes un drošības pētījumiem, Eiropas Savienības Klīnisko pētījumu reģistrā pieejams klīniskais pētījums par “Gardasil” vakcīnu: “Randomizēta, starptautiska, dubultmaskētā (ar iekšējo žalūziju), kontrolēta ar “Gardasil”, ievadīta daudzvalenta cilvēka papilomas vīrusa (HPV) L1 vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) vakcīnas devas diapazona, panesamības, imunogenitātes un efektivitātes pētījums līdz 16 – 26 gadus vecām sievietēm”.

Uzmanības vērta detaļa ir galvenais klīniskā pētījuma sponsors: “Merck Sharp & Dohme Corporation”. Šis uzņēmums ir vakcīnas “Gardasil” ražotāja “Merck” apakšuzņēmums. Cik objektīvs iespējams klīniskā pētījuma iznākums, ja pētījuma sponsors un pētāmā produkta ražotājs ir viens un tas pats uzņēmums?

Apskatot Eiropas Savienības Klīnisko pētījumu mājaslapu un meklēšanas lodziņā ievadot vārdu “Gardasil”, var ievērot, ka vairumam pētījumu sponsori ir vakcīnu ražotāju uzņēmumi, visvairāk tieši “Merck Sharp & Dohme (China) Ltd.”  Šis uzņēmums ir daļa no lielās farmācijas uzņēmuma “Merck & Co”.

Kāds varētu būt šo klīnisko pētījumu iznākums, ja to sponsorē tas pats uzņēmums, kas arī ir izstrādājis konkrēto vakcīnu un ir ieinteresēts šī medikamenta akceptēšanā?

Vai šādā situācijā iespējama objektivitāte? Kādēļ šai vakcīnai netika veikti neatkarīgi klīniskie pētījumi, kuro sponsorē Eiropas Savienība?

Šeit pieejams dokuments, kuru “Merck” (vakcīnas ražotājs) iesniedzis FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde, ASV), lai saņemtu “Gardasil” vakcinas apstiprinājumu. Vakcīnas izmēģinājumā piedalījās 20 000 meiteņu.

Pētījumā grupā, ko sauc par Placebo grupu, placebo vietā patiesībā tika izmantots alumīnijs. Ja placeno vietā izmanto tādu toksisko vielu kā alumīnijs, tad nav iespējams noteikt reālo blakusparādību skaitu.

Manevrīgi tiek ievietota informācija par to, ka Placebo/Kontroles grupā var būt gan alumīnijs, gan arī nātrija hlorīds. Augstāk aplūkojama tabula, kur kolonnā “Placebo or Control” var izlasīt, ka izmantotas divu veidu vielas: Alum control @ 0,2,6,M un Saline @ 0,2,6M. Var šķist, ka tie ir tikai nosaukumi, izņemot, ja paskatās 142 lpp. esošo tabulu un zem tās tekstu, kas paskaidro: “Alum Control = Amorphous Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate” jeb “Alum kontroles grupa – amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts).

Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkumā par “Gardasil 9” norādīts, ka bija nepieciešami tikai pieci pamatpētījumi, lai secinātu, ka vakcīna nodrošina “aizsardzību” pret deviņiem HPV infekcijas tipiem.

Tālāk dokumentā ir norādīts: “CHMP uzskatīja, ka “Gardasil 9” nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors “Gardasil”, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.”

Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkumā norādīts, ka jaunā vakcīna pieņemta tikai tāpēc, ka tā “pasargā” vēl pret pieciem HPV tipiem, lai gan tie ir daudz retāki nekā divi populārākie tipi. Tātad šis ziņojums ir vērsts nevis uz vakcīnas drošību, bet gan uz to, ka tā esot efektīvāka nekā iepriekšējā vakcīna un “pasargā” labāk, pamatojoties uz 5 pamatpētījumiem, kuros viens no galvenajiem sponsoriem ir  vakcīnu ražotāja “Merck” meitas uzņēmums.

Dokumentā pievienota saite uz dokumentu “Riska pārvaldības plāna kopsavilkums”, kurā parādās vēl tāda papildu informācija kā: “Grūtniecības reģistrs tiek veikts, jo “Gardasil 9” lietošana klīniskajos pētījumos netika īpaši pētīta. Pamatojoties uz faktu, ka populācijā, kurai ir paredzēta šī vakcīna, ietilpst jaunas sievietes reproduktīvā vecumā, ļoti iespējams, ka grūtniecības laikā meitene netīši tiks pakļauta vakcīnācijai. Tāpēc tā tiek uzskatīta par svarīgu trūkstošu informāciju, kas nepieciešama turpmākajai vakcīnas raksturošanai.”

Un tālāk norādīts, kas ir šī reģistra izveidotājs –  vakcīnas ražotājs “Merck”. Tā paspārnē tapis “Merck” grūtniecības reģistrs, lai fiksētu “Gardasil 9” vakcīnas ietekmei uz grūtniecību. Vai arī šajā reģistrā būs pieejama objektīva informācijas apstrāde, ja to sponsorē vakcīnas ražotājs?

Jāpiemin lietošanas instrukcijā norādītā informācija par to, ka “Gardasil 9” efektivitāte un/vai imunogenitāte(spēja izraisīt humorālu un / vai šūnu mediētu imūno reakciju) vērtēta tikai 10 klīniskajos pētījumos, nevienā no kuriem netika izmantos princips “Gardasil 9” vakcīna pret placebo. Kā “pamatojums” šādai izvēlei norādīts: “Klīniskie pētījumi, kuros “Gardasil 9” efektivitāte tiktu salīdzināta ar placebo, nebija pieņemami, jo vakcinācija pret HPV tiek ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret HPV infekciju un slimību.”

Tālāk norādīti dažādi pētījumi, kur šīs vakcīnas efektivitāte tiek salīdzināta ar citām HPV vakcīnām un vēlreiz pieminēts, ka: “Tā kā “Gardasil 9” efektivitāti nevar vērtēt salīdzinājumā ar placebo, ir veiktas tālāk norādītās pētnieciskās analīzes.”

Kāds varētu būt pamatojums tam, ka “nevar” salīdzināt “Gardasil 9” vakcīnas efektivitāti ar placebo? Vai tas ir tādēļ, ka pats dzemdes kakla vēža attīstības process ir ilgstošs, un ka pirmais signāls par to, ka kaut kas nav kārtībā, ir dzemdes kakla displāzija?

Viens no pamatpētījumiem, ko uzskata par pierādījumu vakcīnas efektivitātei, ir noteiktu sieviešu vakcinācija un viņu novērošana aptuveni trīs ar pusi gadus pēc vakcīnas trešās devas injicēšanas. Tie pat nav 5 gadi vai 10 gadi!

Arī lietošanas instrukcijā norādīts: “Aizsardzības ilgums vēl nav zināms. Pašlaik tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.”

Tātad tie bērni, kas pašlaik tiek vakcinēti ar “Gardasil 9” vakcīnu, piedalās šajā “ilgtermiņa pētījumā”!

Kā norāda CDC: HPV izraisītais vēzis attīstās ļoti lēni, gadiem vai pat gadu desmitiem! Līdz ar to šo pamatpētījumu nevar uzskatīt par objektīvu tāpēc, ka pētījuma dalībnieki netika novēroti vismaz 10 gadus pēc vakcinācijas, lai patiešām varētu secināt, ka vakcīna ir “efektīva”.

Kā norādīts Pasaules veselības organizācijas izdotājā dokumentā par HPV: “Intervāls starp HPV infekcijas iegūšanu un progresēšanu līdz invazīvai karcinomai parasti ir 20 gadi vai ilgāks.”

Pašlaik vēl nav skaidrs, kāds ir jaunās vakcīnas iedarbības ilgums. Līdz ar to pat, ja meitene tiks vakcinēta 9-12 gadu vecumā, tad visticamāk, kad meitene būs jau pieaugusi sieviete ar aktīvu seksuālo dzīvi, antivielas vairs neizstrādāsies un vakcīna nebūs efektīva (jāatgādina, ka “Gardasil” vakcīna tika licencēta tikai 2006. gadā, un nav pagājis pietiekami ilgs laiks, lai varētu skaidri zināt vakcīnas iedarbības ilgumu.)

Runājot par dabisko imunitāti, PVO norāda, ka nav īsti līdz galam skaidrs par imunitātes ilgumu un tās izstrādāšanās mehānismiem. “Pieejamie dati par to, vai dabiska HPV infekcija izraisa aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos, ir divdomīgi un neskaidri. Šķiet, ka ir samazināts atkārtotas inficēšanās risks ar to pašu HPV tipu, taču infekcija, šķiet, nenodrošina grupai specifisku vai vispārēju imūno aizsardzību pret reinfekciju ar citiem HPV tipiem. Vairumā gadījumu tiem, kuriem attīstās bojājumi, rodas efektīva šūnu izraisīta imūnreakcija (CMI), un bojājumi regresē.

Ja neizdodas izveidot efektīvu CMI reakciju, lai notīrītu infekciju, rodas noturīga infekcija un paaugstināta riska HPV gadījumā palielinās varbūtība progresēt līdz CIN 2 / 3.”

Turpat tālāk CDC norāda, ka nav iespējams noskaidrot, vai cilvēks ir inficējies no HPV vakcīnas: “Nav testa, lai noskaidrotu personas “HPV statusu”. Tāpat nav apstiprināta HPV testa, lai atrastu HPV mutē vai rīklē.” Un vēl: “Lielākā daļa cilvēku ar HPV nezina, ka ir inficēti, un no HPV tā arī nekad nerodas jebkādi simptomi vai veselības problēmas.”

Tātad, visdrīzāk visi cilvēki, stājoties seksuālos sakaros, kādā noteiktā dzīves laikā inficējas ar šo vīrusu. Tomēr lielākajai daļai cilvēku neattīstās nekāda veida veselības problēmas, ko saista ar šī vīrusa klātesamību organismā

Tas var likt domāt: lai cilvēkam rastos vēzis, nav no svara nav tikai vīrusa klātbūtne, bet gan cits, nopietnāks faktors vai faktoru kopums.

Piemēram, kā norādīts Onkoklīnikas mājaslapā: “Vairāk nekā 80% jauno gadījumu tiek diagnosticēti sievietēm, kuras dzīvo ekonomiski nelabvēlīgos apstākļos.”

Savukārt, šajā pētījumā tiek norādīts, ka ne visiem pacientiem, kam attīstās dzemdes kakla vēzis, ir novērojama HPV vīrusa klātbūtne: “Tomēr daudzi izmeklētāji atzīst, ka HPV nav nedz nepieciešams, nedz pietiekams dzemdes kakla vēža etioloģijā, un ka ir iespējama daudzfaktoru etioloģija.”

Uz to, ka HPV vīruss nav galvenais iemesls dzemdes kakla vēža attīstībai, norāda arī šis pētījums, kas pievērš uzmanību orālās kontracepcijas jautājumiem un tās lietošanu kā vienu no iespējamajiem faktoriem dzemdes kakla vēža attīstībai. Kā norādīts pētījumā: “Rezultāts atklāja korelāciju starp dzemdes kakla un krūts vēzi un kontracepcijas tablešu lietošanas ilgumu. Kaut arī dzemdes kakla vēzis būtiski korelēja ar tablešu lietošanas ilgumu, krūts vēzim bija būtiska korelācija ar perorālo kontracepcijas veidu un vecumu pirmajā lietošanas reizē.”

Arī SPKC izdotajā bukletā “Kā pasargāt sevi no dzemdes kakla vēža” ir norādīts, ka smēķēšana (t.sk. pasīvā smēķēšana – ieelpojot no degošas cigaretes vai citu izpūstos dūmus) ir viens no riska faktoriem dzemdes kakla vēža attīstībai. Cigaretes satur vielas, kas ietekmē dzemdes kakla šūnas, veicinot izmaiņas tajās. Kā arī hormonālo kontracepcijas līdzekļu ilgstoša lietošana (parasti ilgāk nekā 5 – 10 gadus) ir viens no dzemdes kakla vēža riska faktoriem.

Vai ģimenes ārsti, kuri vakcinē meitenes, ir informēti, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var veicināt dzemdes kakla vēzi?

Savukārt šajā pētījumā tiek norādīts, ka starp nevakcinētām sievietēm ar CIN 2-3 tikai 28% bija inficējušās ar HPV 16. un 18. celmu, kurus uzskata par galvenajiem dzemdes kakla ierosinātājiem! Bet 9% sieviešu ar CIN 2-3 vispār nebija inficētas ar HPV (Barselonā).

Jānorāda, ka HPV vakcīnām nav noteikts aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis. “Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums. Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu. Skalas šīm analīzēm bija katram HPV tipam unikālas, tāpēc salīdzinājumus par tipiem un ar citiem testiem nevar veikt.”

Tātad īsti nevar noteikt, ka vakcīna konkrētajam cilvēkam ir sniegusi aizsardzību un ir izstrādājies “pietiekams” antivielu līmenis. Lai to noskaidrotu, būtu jāveic katram HPV tipam (šajā vakcīnā to ir deviņi) unikālas analīzes, kas, visticamāk Latvijā nav pieejamas tāpat kā specifiskās analīzes, lai noskaidrotu aizsargājošo antivielu daudzumu pret ērču encefalītu, ko “izstrādājusi” vakcīna pret ērču encefalītu.

Kā norādīts SPKC mājaslapā: “Veselības aprūpes speciālistu un iedzīvotāju vidū joprojām pastāv šaubas par vakcinācijas nozīmi un tās efektivitāti.”

Tātad arī veselības aprūpes speciālistu vidū viedokļi par vakcīnas efektivitāti un drošību dalās.

Prezentācijā “HPV vakcīnas ieviešanas izvērtēšana: Latvijā” norādīts, 2012. gadā veiktajā aptaujā Latvijā, kurā piedalījās 500 sievietes, un ko organizēja “Māmiņu klubs”, dati bija sekojoši: 51% sieviešu bija pozitīva attieksme par HPV vakcīnu, 38% – neitrāla attieksme, un tikai 3,4% attieksme bija negatīva.

Turpat tālāk minēts, ka vakcīna “pasargā” no dzemdes kakla vēža 70% vakcinēto un tikai daudzus gadus/dekādes vēlāk. Tas nozīmē, ka nav fakts, ka vakcīna pasargās no dzemdes kakla vēža, jo tupat norādīts: vakcīna iedarbojas tikai daudzus gadus/dekādes vēlāk.

Blakusparādības

Lietošanas instrukcijā norādīta šāda informācija: “Nav datu par “Gardasil 9” lietošanu personām ar traucētu imūno atbildes reakciju. Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).”

Tātad cilvēkiem ar traucētu imūno atbildes reakciju nav iespējams paredzēt vakcīnas iedarbību tieši uz viņu organismu, jo pats ražotājs nav veicis pētījumus, lai noskaidrotu vakcīnas efektivitāti cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu. Jautājumu par vakcīnām un HIV izskatījām izpētes rakstā par ērču encefalīta vakcīnu TicoVac.

Turpat tālāk: “Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.”

Prezentācijā “Asoc.prof.D.Zavadska: CPV infekcijas un to izraisīto slimību profilakse – vakcinācija”, kas pieejama SPKC mājaslapā, norādīts, ka Latvijā oficiāli reģistrēti 3 vakcinācijas komplikāciju gadījumi no 9vHPV vakcīnas:

• 2010. gads – bronhospazms jeb aizdusa (elpas trūkums);
• 2011. gads – anafilaktiska reakcija (organisma spēcīga reakcija uz atkārtoti, parasti parenterāli (ārpus gremošanas trakta) ievadītu svešu vielu);
• 2012. gads – kolapss (piepešs sirds un asinsvadu vājums).

HPV vakcīna Latvijā tika ieviesta 2010. gadā un togad jau bija viens oficiāli reģistrēts gadījums. Uzmanības vērts fakts: visi trīs komplikāciju veidi ir tūlītēja alerģiska reakcija uz vakcīnā esošajām vielām, kas notika turpat ārsta kabinetā īsā laikaposmā pēc vakcinācijas. Līdz ar to šos gadījumus oficiāli reģistrēja, bet vai tikpat aktīvi reģistrē tās komplikācijas, kas radušās dažas dienas, nedēļas vai mēnešus pēc vakcinācijas?

SPKC izdotajā bukletā “Biežāk uzdotie jautājumi un atbildes ārstniecības personām par meiteņu vakcināciju pret cilvēka papilomas vīrusa infekciju” norādīta informācija: kopš vakcinācijas ieviešanas pagājuši 20 gadi, un tās ir drošas un efektīvas. Minēts “Šo vakcīnu drošumu pastāvīgi uzrauga Eiropas Zāļu aģentūra un valstu atbildīgās iestādes, Latvijā tā ir Zāļu valsts aģentūra. Minēto institūciju rīcībā nav informācijas, kas varētu apšaubīt vakcīnu pret cilvēka papilomas vīrusa infekciju drošumu un efektivitāti.”

Ir pieejami daudz pētījumi un cilvēku pieredzes stāsti, kas norāda uz ko pavisam pretēju.

Pašas vakcīnas lietošanas instrukcijā norādīta šāda informācija: “Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:

• palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū);
• muskuļu vājums;
• neparastas sajūtas;
• tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts);
• vemšana;
• sāpes locītavās;
• smeldzoši muskuļi;
• neparasts nogurums vai nespēks;
• drebuļi;
• slikta vispārējā pašsajūta;
• vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi;
• ādas infekcija injekcijas vietā.”

Lietošanas instrukcijā pieminēts, ka: “Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju “Gardasil 9” aizstāšanu ar bivalentu vai kvadrivalentu HPV vakcīnu.”

Turpinot tēmu par dažādu vakcīnu izmantošanu, “Gardasil” lietošanas instrukcijā norādīts šāds teikums: “Klīniskajos pētījumos lietošanas drošums un imunogenitāte personām, kuras 3 mēnešu laikā pirms vakcinācijas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, nav pētīta.”

Vakcīnrealitāte veica izpētes rakstu par ērču encefalīta vakcīnas “TicoVac” sastāvu, kurā izrādījās esam cilvēka albumīns (no cilvēka plazmas veidots produkts). “Gardasil” lietošanas instrukcijā norādīts, ka nav veikti pētījumi par lietošanas drošumu, ja 3 mēnešu laikā pirms vakcīnas saņemšanas ir lietoti no asinīm iegūti preparāti.

Lietošanas instrukcijā norādīts: “Nav pieejami dati par “Gardasil 9” ietekmi uz cilvēka auglību.”

Nav veikti klīniskie pētījumu par vakcīnas ietekmi uz fertilitāti. Ir pieejami tikai pētījumi ar žurkām (!). Tikai un vienīgi uz šo pētījumu pamata tiek secināts, ka cilvēkam (!) šī vakcīna neietekmēs spēju radīt pēcnācējus.

Nav pieejami pētījumi, kas norādītu: meitenēm, kurām tikusi injicēta šī vakcīna, netiks ietekmēta fertilitāte un iespēja iznēsāt mazuli nākotnē. Jāņem vērā, ka vakcīnu var administrēt meitenēm no 9 gadu vecuma (pirms pubertātes sākuma). Nav zināms, kā tas kopumā ietekmē jaunas meitenes organismu un auglību.

Pasaules veselības organizācijas dokumentā norādīts, ka nav pieejami pētījumi t.i. vispār nav pētīta konkrētās vakcīnas iedarbība uz vīriešu dzimtas pārstāvju pēcnācējiem pēc vakcīnas saņemšanas! Vakcīnu iesaka (un atsevišķās valstīs, piemēram, Vācijā injicē) arī zēniem, tomēr nav pētīta šīs vakcīnas iedarbība uz vīriešu fertilitāti un iespējamajām blaknēm, kas var rasties pēcnācējiem!

Savukārt SPKC savā bukletā pārliecinoši norāda, ka šī vakcīna nekādā gadījumā nevarot provocēt neauglību, lai gan pašā vakcīnas zāļu aprakstā norādīta pavisam cita informācija – nav pieejami dati par “Gardasil 9” ietekmi uz cilvēka auglību. Tādā veidā cilvēkiem tiek pasniegta maldinoša informācija.

Arī gripas vakcīnu lietošanas instrukcijās norādīts, ka nav pieejami dati par gripas vakcīnas ietekmi uz cilvēka auglību – lasīt gripas vakcīnas izpēti.

SPKC mājaslapā pieejamajā Daces Zavadskas prezentācijā par HPV (PPT nosaukums – 2_vakcina_pret_cpv_zavadska1_0.pptx) norādīts: “Tikai piesardzības nolūkos, grūtniecības laikā HPV vakcīnas parasti nerekomendē.” Bet turpat zemāk: “NAV nepieciešams jautāt par pēdējām menstruācijām vai veikt grūtniecības testu pirms HPV vakcīnas.”

Šo vakcīnu nav paredzēts injicēt jaunietēm bērna gaidību periodā, savukārt D. Zavadska savā prezentācijā, kas ir orientēta uz mediķiem, norāda, ka NAV jābrīdina un jājautā meitenei par iespējamo grūtniecību pirms vakcinēt ar HPV!

“Gardasil 9” lietošanas instrukcijā norādīts: “Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par “Gardasil 9” malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo (skatīt 5.1. apakšpunktu).”

Vai 1000 grūtniecības tagad skaitās kā liels datu apjoms? Turpat zemāk norādīts, ka šis “lielais datu apjoms” nav pietiekams un tādēļ vakcinācija ir jāatliek, ja ir iestājusies grūtniecība. Minēts: “Tomēr šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai “Gardasil 9” lietošanu ieteiktu grūtniecības laikā. Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām (skatīt 5.1. apakšpunktu).”

Par to, kā var manipulēt ar datiem: Pasaules veselības organizācijas mājaslapā pieejamajā dokumentā norādīts, ka grūtnieces, kas saņēmušas HPV vakcīnu, tika novērotas tikai 30 dienas un no tā izsecināts, ka nav novērotas augļa anomālijas saistībā ar vakcināciju.

Dokumentā teikts: “Grūtniecībām, kuru aptuvenā iestāšanās bija 30 dienu periodā pēc “Gardasil” vakcinācijas, tika novēroti 5 iedzimtu anomāliju gadījumi, salīdzinot ar 0 iedzimtu anomāliju gadījumiem grupā, kas saņēma placebo. Turpretī grūtniecību, kas sākās vairāk nekā 30 dienas pēc vakcinācijas, grupā, kas saņēma GARDASIL, tika novēroti 32 iedzimtu anomāliju gadījumi, salīdzinot ar 27 iedzimtajiem anomālijas gadījumiem grupā, kas saņēma placebo. Novēroto anomāliju veidi (neatkarīgi no tā, kad iestājusies grūtniecība saistībā ar vakcināciju) bija konsekventi ar tiem, ko parasti novēroja grūtniecības laikā sievietēm no 16 līdz 26 gadu vecumam.”

Un secinājums: “Tādējādi nav pierādījumu, kas liecinātu, ka “Gardasil” lietošana nelabvēlīgi ietekmē auglību, grūtniecību vai zīdaiņu rezultātus.

Nav “pierādījumu”, bet vienlaikus netiek arī noliegts, ka vakcīna spēj nelabvēlīgi ietekmēt auglību un grūtniecību.

Vēl lietošanas instrukcijā norādīts: šī vakcīna var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli. Tas nozīmē, ka vakcīnā esošās sastāvdaļas ietekmē nervu sistēmu un smadzeņu funkcijas. Vai šie traucējumi būs tikai īslaicīgi, paliekoši vai var manifestēties pēc kāda laika? – To neviens nespēj pateikt, jo katra cilvēka organisms ir unikāls un dažādi reaģē uz katru vakcīnu un tās sastāvdaļu.

Jāpiemin lietošanas instrukcijā atzīmēts pētījums par “Gardasil” efektivitāti: “Kopumā 15 776 personas (10 495 personas 16–26 gadu vecumā un 5 281 pusaudzis 9–15 gadu vecumā iekļaušanas brīdī) saņēma “Gardasil 9”. Nevēlamu blakusparādību dēļ izstājās maz personu (0,1%).”

Tātad, līdzko kādai personai bija radušās nevēlamas blakusparādības, cilvēks tika “atstādīts” no pētījuma, lai “nesabojātu” statistiku. Vai šāds princips (atstādīt cilvēkus no pētījuma, līdzko parādās nevēlamas blakusparādības) varētu attēlot “reālo” situāciju? Jāņem vērā, ka vakcīnu klīniskajos pētījumos tiek iekļauti tikai pilnīgi veseli cilvēki bez hroniskām kaitēm, ģenētiskām problēmām un imūndeficītu. Līdz ar to patiesā vakcīnu izraisītās komplikāciju aina ir skaidra tikai tad, kad šī vakcīna parādās tirgū un tiek imunizēti cilvēki ar atšķirīgu veselības stāvokli.

ASV Nacionālajā vēža institūtā šī vakcīna tiek slavināta: “Kopš licencēšanas miljoniem cilvēku ir vakcinēti, un līdz šim nav pierādīts, ka vakcīnas izraisītu nopietnas blakusparādības.”

Tālāk lietošanas instrukcijā norādīts: “Visbiežāk novērotās blakusparādības “Gardasil 9” lietošanas laikā bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (84,8% vakcinēto personu 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (13,2% 6 vakcinēto personu 15 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes). Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.”

Tātad pat divas nedēļas pēc vakcinācijas, 13,2 % meitenēm bija vieglas vai vidēji smagas galvassāpes! Un tā ir oficiālā šīs vakcīnas komplikācija.

Lietošanas instrukcijā norādītās komplikācijas:

Nervu sistēmas traucējumi:

• Galvassāpes (Ļoti bieži – ≥1/10)
• Reibonis (Bieži – no ≥1/100 līdz <1/10)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

• Slikta dūša (Bieži – no ≥1/100 līdz <1/10)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

• Injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, eritēma (Ļoti bieži – ≥1/10)
• Pireksija, noguruma sajūta Injekcijas vietā: nieze, asinsizplūdumi (Bieži – no ≥1/100 līdz <1/10)

Seko teksts par pētījumu un to, ka vakcīnu saņēmušajām meitenēm tika novērotas blakusparādības: “Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).”

Ja paskatās 4.5 apakšpunktu, kur būtu jābūt norādītam sarakstam ar vieglām vai mēreni izteiktām blakusparādībām (tā teikt precizējums), redzams, ka tur nekas nav minēts par “vieglām un mēreni izteiktām” blakusparādībām.

Patiesā vakcīnas ietekmes aina atklājas tieši pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzē, jo vakcīnu klīniskajos pētījumos piedalās tikai pilnīgi veseli cilvēki.

HPV vakcīnas pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības:

Infekcijas un infestācijas (Biežums nav zināms):

• Celulīts injekcijas vietā

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi (Biežums nav zināms):

• Idiopātiska trombocitopēniska purpura (specifiski asins traucējumi)
• Limfadenopātija (limfmezglu palielināšanās)

Imūnās sistēmas traucējumi (Biežums nav zināms):

• Paaugstinātas jutības reakcijas:
  • Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
  • Bronhospazmas
  • Nātrene

Nervu sistēmas traucējumi (Biežums nav zināms):

• Akūts diseminēts encefalomielīts
• Gijēna-Barē sindroms (raksturīgs progresējošs kāju vājums, grūtības staigāt)
• Ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi (Biežums nav zināms):

• Vemšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi (Biežums nav zināms):

• Artralģija (sindroms kopā ar locītavu locītavas vai locītavu sāpēm un traucējumiem)
• Mialģija (sāpes muskuļos)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (Biežums nav zināms):

• Astēnija (psihisks un fizisks nespēks, vājums, kam raksturīgs novājināts nervu sistēmas tonuss)
• Drebuļi
• Savārgums

Kā norāda Latvijas Neiroimunulogu asociācija – tāda kaite kā akūts diseminēts encefalomielīts attīstās pēc pārciestas infekcijas VAI vakcinācijas. Arī tā “Gardasil” lietošanas instrukcijā norādīta kā viena no iespējamajām vakcīnas blaknēm.

To pašu apstiprina Dr. Viktorija Ķēniņa (Dr. med., doc., neiroloģe, imunoloģe, Vispārējās neiroloģijas nodaļas vadītāja, RAKUS stacionārs “Gaiļezers”, Rīgas Stradiņa universitāte) un Elīna Millere (Rezidente bērnu neiroloģijā, Rīgas Stradiņa universitāte, Bērnu klīniskā universitātes slimnīca) savā rakstā “Demielinizējošas slimības. Diferenciāldiagnostika”.

Turpat pieminēts, ka šī slimība visbiežāk sastopa tieši bērnu vidū. Ja aplūko vakcinācijas kalendāru, tad lielākais vakcinācijas slogs jāpārcieš tieši bērniem.

SPKC mājaslapā norādīts, ka Gijēna-Barē sindromu var izraisīt imunizācija jeb vakcinācija. Kā zināms Gijēna-Barē sindroms ir ļoti nopietna autoimūna slimība, kas liek imūnsistēmai uztvert savu pašu nervu šķiedru apvalku kā svešu vielu, un tādēļ imūnsistēma uzbrūk organisma šūnām, mēģinot to iznīcināt.

Arī šajā pētījumā norādīts, ka Gijēna-Barē sindroms ir apstiprināta iespējamā komplikācija pēc HPV vakcīnas!

Kā norādīts pētījumā: “Gijēna-Barē sindroms (GBS) nesen tika atzīts par nevēlamu notikumu, ko izraisīja HPV vakcīnas. GBS ir reta neiroloģiska slimība, kas izraisa muskuļu vājumu. FDA un Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) atkārtoti pārbaudīja ziņojumus un secināja, ka HPV vakcīnācijai nav saistības ar Gijēna-Barē sindroma pieaugumu; tomēr turpinās papildu ziņojumu izpēte.”

Šajā pētījumā tiek salīdzināts, vai HPV4 vakcīna biežāk izraisa Gijēna-Barē sindromu, salīdzinot ar citām HPV vakcīnām.

Tur norādīts: “Pētījuma laikā VAERS tika iesniegti 14 822 unikāli nevēlamo vakcīnu notikumu ziņojumi, no kuriem 4670 gadījumos norādīts: HPV4 vakcīna bija viena no ievadītajām vakcīnām. 1. tabulā uzskaitīti visi vakcīnu veidi, kas tika atzīmēti VAERS iesniegtajos ziņojumos par blakusparādībām. Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz sievietēm (63%) un cilvēkiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (62%). Gijēna-Barē sindroms tika uzskaitīts kā nelabvēlīgs notikums 45 ziņojumos, no kuriem 9 ziņojumi sekoja vakcinācijai ar HPV4 (0,19% no visiem ziņojumiem, kas uzskaitīti HPV4) un 36 ziņojumi sekoja visām citām vakcīnām (0,35% no visiem ziņojumiem, kuros uzskaitītas visas citas vakcīnas).”

Kā arī šis pētījums, kur norādīts: Kanādas pilsētā Alberta laikaposmā no 2006. Līdz 2014. gadam no 195 000 meitenēm, kuras saņēma “Gardasil” vakcīnu, 10% meiteņu 42 dienu laikā pēc vakcinācijas devās uz neatliekamās palīdzības nodaļu. 958 meitenes tika hospitalizētas.

Autori secina, ka vakcīna ir “droša”. Tam, ka 10% meiteņu pēc HPV vakcīnas bija nepieciešama neatliekāmā medicīniskā palīdzība, neesot nekā kopīga ar iepriekš veikto vakcināciju.

Lietošanas instrukcijā norādīts: “Nav veikti “Gardasil 9” klīniskie pētījumi ar personām, kam ir HIV infekcija.”

Tēmu par HIV un iespējamo vakcīnācijas negatīvo reakciju iesākām izpētes rakstā par TicoVac ērču encefalīta vakcīnu.

Kā norādīts SPKC mājaslapā: “HIV vīruss vairojas, iznīcinot tās asins šūnas, kas atbild par imunitāti, un izraisa pastiprinātu imūnsistēmas novājināšanos.”

Tātad HIV jau ir nopietns faktors, ko apsvērt, jo imūnsistēma nefuncionē kā nākas un vakcīna var būt vēl viens faktors, kas var negatīvi ietekmēt cilvēka organismu kopumā. Jāatceras vakcīnas mērķis: likt paša cilvēka organisma imūnsistēmai izstrādāt antivielas, bet, ja pati imūnsistēma nav kārtībā un ir novājināta? Vai šādā gadījumā no vakcīnas nebūs lielāks posts?

“Gardasil” vakcīnā tiek izmantota tāda vielā kā amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts. Kā norādīts šajā pētījumā, neskatoties uz to, ka šo palīgvielu izmanto “Gardasil” vakcīnā, nav īsti pieejami pētījumi par tās drošumu un nekaitīgumu!

Pētījumā minēts: “Saskaņā ar EMA (Eiropas Medicīnas aģentūra) datiem AAHS (amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts) Eiropā pirmo reizi tika ieviests 2004. gadā kā palīgviela vakcīnai Procomvax, kas ir vakcīna pret B hepatīta vīrusu un b tipa Haemophilus gripu. EMA ziņo, ka AAHS tika ieviesta bez iepriekšējas licences par drošības novērtēšanu. Uzņēmums norāda, ka palīgviela ir fiziski un funkcionāli atšķirīga no visām citām iepriekš izmantotajām alumīnija palīgvielām.”

SPKC mājaslapā pieejama prezentācija no Daces Zavadskas par HPV (PPT nosaukums – 2_vakcina_pret_cpv_zavadska1_0.pptx), kur vienā no slaidiem norādītas “Gardasil” vakcīnas drošības rezultāti vakcinētiem cilvēkiem no 9 – 26 gadu vecumam.

Prezentācijā norādītas šādas blakusparādības:

• Sāpes – 83,2% vakcinēto;
• Pampums injicētā vietā  – 36,1% vakcinēto;
• Eritēma (ādas slimība – koši sarkani vai zilgansarkani plankumi, mezgliņi un mezgli) – 30,8% vakcinēto;
• Galvassāpes – 13,2% vakcinēto;
• Pirekcija jeb drudzis – 6,1% vakcinēto;
• Nieze (Pruritus) – 4% vakcinēto;
• Nelabums, slikta dūša – 3,2% vakcinēto;
• Reibonis – 2,3% vakcinēto;
• Nogurums – 1,9% vakcinēto;
• Zilumi – 1,6% vakcinēto.

Kā redzams no saraksta: vakcīnas izraisītās blaknes ir galvenokārt saistītas ar nervu sistēmas traucējumiem. Šīs veselības problēmas, kas iestājušās pēc HPV vakcinācijas, nav viens no miljona, kā joprojām mūsdienās mēģina pārliecināt vecākus.

Pati Dace Zavadska šīs blakusparādības dēvē par pilnīgi normālu lietu. Pie prezentācijā norādītā blakusparādību saraksta nav minēts, kādā laika posmā šīs komplikācijas pāriet vai kļūst par hroniskām saslimšanām, piemēram, attīstoties hroniskam nogurumam un galvassāpēm.

Savukārt CDC rakstā par HPV vakcīnu rada iespaidu, ka šī vakcīna ir tik efektīva un droša, ka lielākai daļai cilvēku nav vispār nekādu blakusparādību.

Kā nākamais slaids Daces Zavadskas prezentācijā: meitenēm, kuras vakcinētas ar HPV vakcīnu, tuvākajā laikā pēc vakcinācijas rodas tādi sindromi kā kompleksais reģionālais sāpju sindroms (CRPS) un posturāli ortostātiskais tahikardijas sindroms (POTS), un ka tie, protams, ka nav saistīti ar šo vakcīnu.

Ja tiek apskatīts avots, ko izmanto zem slaida (skatīt šeit), tad parādās šāda informācija: “Ir ziņojumi par diviem sindromiem – CRPS un POTS – meitenēm, kurām ir ievadītas HPV vakcīnas. CRPS rada ilgstošas sāpes, kas ietekmē ekstremitātes, bet POTS ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, stāvot kājās kopā ar dažādiem simptomiem, tostarp reiboni, vājumu, sāpēm, sliktu dūšu un nogurumu. Ir atzīts, ka dažām skartajām meitenēm šie sindromi var būt ilgstoši un nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti.”

Dokumentā norādīts, ka šos sindromus grūti diagnosticēt, un tiek uzskatīts, ka vakcinētās meitenes sastopas ar šiem sindromiem tikpat bieži kā nevakcinētās. Tādēļ šo sindromu parādīšanās pēc vakcinācijas oficiāli netiek saistīta ar HPV vakcīnu.

Bet, ja salīdzina “Gardasil” vakcīnas blakusparādību sarakstu, kas izlasāms D. Zavadskas prezentācijā un POTS sindroma simptomus, parādās identiska aina – slikta dūša, nelabums, nogurums, vājums, reibonis.

Apgalvojuma pareizībai dokumentā norādīta šāda informācija: “Iepriekš minētie ieteikumi ir balstīti uz klīnisko izmēģinājumu un pēcreģistrācijas datu analīzi, un tie ietvēra publicētās literatūras pārskatu, spontānus ziņojumus par aizdomām par nevēlamām sekām, dalībvalstu iesniegtus ziņojumus, kā arī citu valstu informāciju un sabiedrības brīvprātīgi iesniegtu informāciju. Aģentūra arī konsultējās ar šo sindromu, neiroloģijas, kardioloģijas un farmakoepidemioloģijas ekspertu grupu.”

Viss ir uzrakstīts profesionāli un pareizi, bet netiek minēts neviens pētījuma nosaukums, autors vai kāda cita informācija, uz ko viņi atsaucas. Tas ļautu pārliecināties par avotiem. Tā teikt – informācijas patiesumam jātic uz vārda.

Savukārt šis pētījums norāda, ka ir iespējama saikne starp vakcināciju un POTS sindromu, un ir nepieciešami papildu pētījumi, lai patiešām varētu skaidri teikt, ka saistības nav. Pētījumā tiek apskatīti 6 meiteņu gadījumi, kurām attīstījās POTS sindroms, sākot no 6 dienām līdz pat 2 mēnešiem pēc HPV vakcinācijas. Kā norāda pētījuma autori: “Posturālās tahikardijas sindroms (POTS) ir neviendabīgs autonomās nervu sistēmas traucējums, kuram var būt autoimūna etioloģija.”

Šī pētījuma autori analizēja ASV reģistrētās nopietnās blakusparādības pēc “Gardasil” vakcīnas. Autori nonāca pie secinājumiem, ka vakcinācija ir saistīta ar:

• gastroenterīta riska palielināšanos 4,6 reizes;
• artrītu – 2,5 reizes;
• sistēmisko vilkēdi – 5,3 reizes;
• vaskulītu – 4 reizes;
• alopēciju jeb matu izkrišanu- 8,3 reizes;
• nervu sistēmas slimībām – 1,8 reizes.

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums) sākās vidēji 6 dienas pēc vakcinācijas, sarkanā vilkēde pēc 19 dienām, atrīts pēc 55 dienām.

Vai likumsakarīgi, ka aizvien vairāk pasaulē pieaug tāda slimība kā alopēcija jeb matu izkrišana, kas ir viena no VAERS (Vakcīnu blakusparādību ziņošanas sistēma ASV) ziņotajām blakusparādībām “Gardasil” vakcīnai.

Runājot par vaskulītu, pētījums “Nāve pēc četrvērtīgas cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcinācijas: Cēloņsakarība vai nejaušība?” apskata divu meiteņu nāves gadījumus, kas radušies īsā laikā pēc vakcinācijas.

Kā norādīts pētījumā, pēc HPV vakcinācijas mirušas divas meitenes. Viena no tām bija 19 gadu veca, un nomira sešus mēnešus pēc trešās injekcijas. Otrs nāves gadījums bija meitenei 14 gadu vecumā – divas nedēļas pēc otrās injekcijas. Abām tika veikta autopsija, kas neuzrādīja nekāda veida patoloģiju.

Pētījuma autori analizēja meiteņu smadzeņu audu paraugus un atklāja, ka abām bija autoimūns smadzeņu vaskulīts (smadzeņu asinsvadu iekaisums), ko izraisījušas antivielas pret HPV-16. Viņi arī atklāja, ka HPV-16L1 vakcīnas vīrusam līdzīgas daļiņas pašas pielipušas smadzeņu asinsvadiem.

Imūno šūnu uzkrāšanās smadzeņu audos var notikt vienā no trim gadījumiem;

1) tieša smadzeņu infekcija;

2) smadzeņu traumas;

3) imūnsistēmas pārmērīga stimulēšana, piemēram, vakcinējot.

Meiteņu slimību vēsture un autopsijas analīze liecina, ka tieši trešais iemesls jeb vakcinācija bija pamats tam, ka imūnās šūnas uzkrājās smadzeņu audos.

Smadzenes ir ļoti jutīgas pret samazinātu asins piegādi. Tādēļ nervu sistēmas vaskulīts bez ārstēšanas viegli noved pie pastāvīgas invaliditātes. Tiek uzskatīts, ka smadzeņu vaskulīts ir diezgan reta slimība. Tas ir tāpēc, ka tā simptomi ir mainīgi un grūti diagnosticējami. Simptomi ir galvassāpes, ortostatiska hipotensija, reibonis, ģībonis, trīce, tirpšanas sajūta, vājums, kognitīvie un kustību traucējumi utt. Abas meitenes piedzīvoja lielāko daļu šo simptomu. Ir vērts vēlreiz pārlasīt blakusparādību sarakstu un spēt ieraudzīt iespējamās saistības, kuras var arī nebūt “tikai nejaušība”, kā to ierasts dzirdēt ārsta kabinetā, kad vecāki griežas pēc palīdzības, jo ir novērojuši veselības pasliktināšanos pēc vakcinācijas.

Par šīm “tā ir tikai sagadīšanās” likumsakarībām, tiek rakstīts šajā pētījumā: “Ortostatiska (posturālā) hipotensija un posturālās tahikardijas sindroms kā potenciālās HPV vakcinācijas negatīvās sekas”.

Ortostatiska (posturālā) hipotensijas izpausmes pacientus visbiežāk raksturo tas, ka, pieceļoties stāvus, pakāpeniski attīstās vispārējs vājums, nogurums, savdabīgas izjūtas galvā, noreibums, apdullums, tukšums un pakāpeniski pieaug apziņas traucējumi, atslēgšanās sajūta, var būt samaņas zudums un krišana.

Pētījuma autori analizēja 35 meiteņu simptomus, kuras saņēma HPV vakcīnu. Visām attīstījās ortostatiska hipotensija vidēji 9 dienas pēc vakcinācijas, bet diagnoze tika noteikta vidēji pēc diviem gadiem (!). Lielākajai daļai bija arī stipras galvassāpes, slikta dūša, izziņas traucējumi, sirds sirdsklauves, vājums, trīce, miega traucējumi, izsitumi, neiropātiskas sāpes utt. Piecas meitenes nevarēja pārvietoties bez ratiņkrēsla. Tām meitenēm, kuras nelietoja kontracepcijas tabletes, radās nobīdes menstruāciju ciklā. Visas, izņemot tikai vienu meiteni (!), nespēja normāli darboties un dzīvot. Savukārt 21 meitene no 35 (!) bija spiesta pamest skolu vai darbu, jo vairs nespēja pilnvērtīgi funkcionēt.

Pirms vakcinācijas visas meitenes bija profesionāli nodarbojušās ar sportu, puse no tām regulāri piedalījās valsts vai starptautiska mēroga sacensībās.

Vēl viens pētījums, kas norāda, ka HPV vakcīnai ir nevēlamas blakusparādības. Autori analizēja 53 meiteņu simptomus pēc vakcinācijas. Biežākie simptomi bija galvassāpes, ortostatiska hipotensija, ģībonis, nespēks, kognitīvie traucējumi, bezmiegs, neregulāras menstruācijas, trīce, raustīšanās, grūtības staigāt, sāpes vēderā, sāpes krūtīs un neiropātiskas sāpes utt. Nevienai no meitenēm pirms vakcinācijas nebija hronisku saslimšanu.

Simptomi sākās vidēji 11 dienas pēc vakcinācijas. Pirms vakcinācijas visi pacienti bija profesionāli iesaistīti sportā. Pēc vakcinācijas 98% nevarēja normāli darboties, 75% pameta skolu vai darbu uz vismaz diviem mēnešiem.

Pētījuma beigās informācija tiek pasniegta šādi: “Mūsu atklājumi nedz apstiprina, nedz noraida cēloņsakarību ar Q-HPV vakcīnu, taču tie liek domāt, ka ir steidzami nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noskaidrotu šo pacientu simptomu patofizioloģiju un novērtētu cēloņsakarības iespējamību un raksturu, un, cerams, noteiktu mērķtiecīgas ārstēšanas iespējas.”

Līdzīgus Japānā reģistrētus gadījumus apskata šī pētījuma autori: “Pēdējo deviņu mēnešu laikā 44 meitenes devās uz vizīti pie jums, jo sūdzējās par vairākiem simptomiem pēc HPV vakcinācijas. Četras pacientes ar citiem pierādītiem traucējumiem tika izslēgtas no pētījuma, un pārējās četrdesmit meitenes tika iekļautas šajā pētījumā.”

Sākotnējās vakcinācijas vecums bija no 11 līdz 17 gadiem, un vidējais inkubācijas periods pēc pirmās vakcīnas devas bija 5,47 ± 5,00 mēneši. Biežas izpausmes bija galvassāpes, vispārējs nogurums, kāju aukstums, sāpes ekstremitātēs un vājums.

Vēl viens pētījums par līdzīga tipa blakusparādībām pēc cilvēka papiloma vīrusa vakcīnas ievadīšanas. Tajā tiek apskatīti vēl 18 līdzīgi gadījumi no Itālijas, kur tika vakcinētas aktīvas un sportiskas meitenes. Vismaz desmit no viņām pēc vakcinācijas nevarēja normāli funkcionēt un pārstāja nodarboties ar sportu.

Kā norādīts pētījumā: “Tiek uzskatīts, ka HPV vakcīnā esošās palīgvielas izraisa patoloģisku imūnsistēmas aktivāciju, iesaistot arī glijas šūnas nervu sistēmā.”

Apskatīt pētījuma tabulu ar dažādām vakcīnas komplikācijām, kas radušās no HPV vakcinācijas: šeit

Turpat zemāk norādīta tabula ar komplikāciju sarakstu, pacientu skaitu un komplikāciju ilgumu:

Esošās un pastāvīgās komplikācijas šajā pētījumā:

Pašreizējais simptoms         Pacientu skaits         Simptoma ilgums (gadi!)

Reibonis                                  6                                  4

Galvassāpes                           12                                9

Drudzis                                    3                                  4

Ādas izsitumi                          1                                  1

Astēnija (spēku trūkums)        9                                  4

Mialģija (muskuļu sāpes)        13                                5

Sinusa tahikardija                   2                                  7

Asinsvadu ādas anomālijas    13                                5

Sāpes vēderā                         4                                  3

Apjukums                                3                                  2

Atmiņas zudums                     6                                  3

Nespēja koncentrēties            11                                4

Depresija                                 3                                  2

Traucēts miegs                       8                                  3

Piena sēne                              1                                  2

Slikta dūša                              1                                  3

Parestēzija                              1                                  3

Šajā pētījumā norādīts: “Pēc dokumentētajiem pierādījumiem par HPV vakcīnas potenciālo iespēju izraisīt dzīvībai traucējošu autoimūnu stāvokli. Pieaugošais līdzīgo ziņojumu skaits pēc ar HPV vakcīnām saistītās autoimunitātes un nenoteiktība par HPV vakcinācijas ilgtermiņa klīniskajiem ieguvumiem ir sabiedrības veselības jautājums, kas prasa turpmāku stingru izmeklēšanu.”

Pēc VAERS datiem, ASV laikaposmā no 2006. līdz 2017. gadam pēc vakcinācijas ar HPV 14 518 cilvēki devās uz slimnīcu, 4795 tika hospitalizēti, 1924 kļuva par invalīdiem, 324 nomira, 279 cilvēkiem attīstījās dzemdes kakla displāzija, 618 bija patoloģiska pap uztriepe un 129 attīstījās dzemdes kakla vēzis. Jāpiemin, ka VAERS dati ietver aptuveni 1–10% no visiem gadījumiem.

Trīs no mirušajiem bija bērni līdz 3 gadu vecumam, trīs invalīdi bija bērni līdz 6 gadu vecumam, 17 bērni līdz 3 gadu vecumam tika hospitalizēti. Visi viņi kļūdas dēļ saņēma vakcīnu, kā arī vismaz 320 citi bērni līdz 9 gadu vecumam, kuriem šī vakcīna nemaz nav paredzēta. Ja vecāki pieņem lēmumu vakcinēt savu bērnu saskaņā ar valstī oficiāli pieņemto vakcinācijas kalendāru, tad vecākiem pašiem ir jāseko līdzi, kādas vakcīnas katrā konkrētā reizē tiek injicētas kurā. Ja ārsta kļūdas vai neuzmanības dēļ bērns cietīs, tad rezultātā tā būs pašu vecāku atbildība.

Nevar paredzēt kā vakcīnas var ietekmēt dažādu vīrusu vai baktēriju izplatību, pielāgošanos vai rotāciju vidē. Vakcīnā iekļautie HPV vīrusa tipi ir provocējuši citu HPV vīrusu izplatību. Piemēram, šajā pētījumā autori norāda, ka onkogēnie HPV celmi 16 un 18, ko uzskata par galvenaiem vēža izraisītājiem pēc vakcinācijas ieviešanas nomainījās ar citiem onkogēniem celmiem: 31, 51, 53, 56 un 66.

Aktuāls ir jautājums par to, vai šajās vakcīnas nav HPV vīrusa DNS daļiņas, un kā tās var ietekmēt vakcinētā organismu. Šajā pētījumā ārsti no deviņām valstīm iesniedza “Gardasil” (“Merck & Co.”) paraugus, lai pārbaudītu cilvēka papilomas vīrusa (HPV) DNS klātbūtni, jo radās aizdomas, ka vakcīnā atstātais rekombinantā HPV DNS atlikums varētu būt veicinošs faktors, kas noved pie dažām neizskaidrojamās pēcvakcinācijas blakusparādībām.

Neskatoties uz ražotāja apgalvojumiem, ka vakcīna ir attīrīta un nesatur cilvēka papilomas vīrusa DNS, visās 16 pārbaudītajās “Gardasil” devās, kas savāktas no visas pasaules, bija atrasti vīrusa fragmenti.

Savukārt Pasaules veselības organizācijas mājaslapā norādīts: “HPV vakcīnas tiek gatavotas no tukšām olbaltumvielu čaumalām, ko sauc par vīrusiem līdzīgām daļiņām (VLP), kuras ražo ar rekombinanto tehnoloģiju. Tie nesatur nevienu dzīvo bioloģisko produktu vai DNS, tāpēc tie nav infekciozi.”

Šajā video (HPV VACCINE CONTAMINATION Dr Sin Hang Lee) pētījuma autors sīkāk paskaidro, pie kā var novest papilomas vīrusa DNS klātesamība vakcīnās.

Pasaules veselības organizācijas mājaslapā pieejams dokuments, kurā minēts par “Gardasil” mijiedarbību ar citām vakcīnām un norādīti vakcīnu nosaukumi.

Minēts: “Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka “Gardasil” var ievadīt vienlaikus (atsevišķā injekcijas vietā un atsevišķās ekstremitātēs) ar “HB-VAX II™*” [B hepatīta vakcīna (rekombinanta)], “Menactra” [meningokoku (A, C, Y un W grupa). -135) Polisaharīdu difterijas toksoīdu konjugāta vakcīna], “Adacel” [stingumkrampju toksoīds, adsorbēta (Tdap) samazināta difterijas toksoīda un aknu zarnas garozas vakcīna (Tdap)] un “Repevax” [difterijas, stingumkrampju stingumkrampju, akmeņu zarnās (acelaktomelīta, komponentu) un polivinilhlorīda) , samazināts antigēna (-u) saturs)]. “Gardasil” nav pētīts klīniskajos pētījumos ar citām vakcīnām, izņemot uzskaitītās.”

Neviena no augstāk minētājām vakcīnām netiek izmantota Latvijas teritorijā! Nav pieejami klīniskie pētījumi par “Gardasil” vakcīnas mijiedarbību ar citām vakcīnām.

Savukārt lietošanas instrukcijā latviešu valodā ir vispārināti norādīta informācija par “Gardasil” mijiedarbību ar citām vakcīnām: ““Gardasil 9” var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēto] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap -IPV) vakcīnas, nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām. To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).”

SPKC mājaslapā pieejamajā Daces Zavadskas prezentācijā par HPV (PPT nosaukums – 2_vakcina_pret_cpv_zavadska1_0.pptx) šī pati tēma par mijiedarbību ir pasniegta vispārināti, neminot vakcīnu nosaukumus: “Abu ražotāju HPV vakcīnas var lietot vienlaikus ar jebkurām citām monovalentajām vai kombinētajām dzīvām vai nedzīvām vakcīnām.”

Placebo grupā izmanto to pašu alumīniju, kas ir “Gardasil” vakcīnā! Tabulā tiek salīdzināta “Gardasil” vakcīna ar “Placebo”, kam patiesībā injicēja nevis fizioloģisko šķīdumu, bet gan alumīniju, tādā veidā “izlīdzinot” blakusparādību līkni starp abām grupām (jau Kombinētās vakcīnas izpētes rakstā pieminējām alumīnija negatīvo iedarbību uz cilvēka organismu, īpaši nervu sistēmu).

Arī Pasaules veselības organizācijas mājaslapā pieejamajā dokumentā par “Gardasil” norādīts: ““Gardasil” uzrādīja labvēlīgu drošības profilu, salīdzinot ar placebo (alumīniju saturošu vai alumīniju nesaturošu).”

Turpat tālāk dokumentā var apskatīt tabulu, kurā salīdzina blakusparādības, kas radušās pēc injekcijām:

• Kvadrivalentās “Gardasil” vakcīnas (otrā kolonna no kreisās puses);
• Alumīniju saturošs placebo (trešā kolonna);
• Fizioloģiskā šķīduma saturošs placebo (noslēdzošā kolonna).

Blakusparādības (1 – 5 dienas pēc vakcinācijas)	Gardasil	Alumīniju saturošs placebo	Fizioloģiskā šķīduma saturošs placebo
Sāpes	81.3%	75,4%	45,4%
Pietūkums	24,2%	15,8%	7,7%
Eritēma	23,6%	18,4%	13,2%
Zilumi	2,6%	3,2%	2,2%
Nieze	2,7%	2,8%	0,9%

Tālāk vēl viena tabula ar jau nopietnākām blakusparādībām un abas “Placebo” grupas ir apvienotas. Šāda veida manipulācija veikta, lai izlīdzinātu nevēlamo blakusparādību skaitu, kas radusies pēc vakcīnas ievadīšanas un pēc “placebo” (kurā patiesībā var būt toksisks alumīnijs!)

Trīs gadu laikā pēc testēšanas 75% jaunu meiteņu un sieviešu vecumā no 9 līdz 26 gadiem attīstījās kāda jauna saslimšana (137. lpp.).

Vai tas ir daudz vai maz, ir jāizlemj vecākiem kopā ar savām meitām, kuras plāno vakcinēt. Lai bērns saprot, ka jau tuvākajā laikā pēc potes pastāv veselības pasliktināšanās risks.

Nedaudz tālāk tekstā ir pārskats par pēcreģistrācijas drošību: “Pēc vakcinācijas ar “Gardasil” ir saņemti ziņojumi par nāves gadījumiem. Pēcreģistrācijas periodā nav konstatēts pastāvīgs nāves cēlonis, bet tiek turpināta nāvēs cēloņu analīze, lai pārliecinātos, vai pastāv kāds identificējams modelis, kas vēl nav atzīmēts.”

Ražotājs neslēpj, ka ir novērota meiteņu nāve pēc “Gardasil” vakcīnas, bet “nav atrasti” vienojoši elementi, kas norādītu, ka šīm nāvēm būtu kāda saistība ar nesen veikto medicīnisko manipulāciju jeb vakcināciju pret HPV.

Vai tas ir objektīvi vadīts klīniskais pētījums? Vai šādu klīnisko pētījumu var ņemt par pamatu jauna medikamenta apstiprināšanai? Vai vecāki, kas ļauj vakcinēt savus bērnus ar “Gardasil”, ir informēti par to, ko viņi var nodarīt saviem bērniem, būdami neinformēti par patiesajām vakcinācijas blaknēm? Vai ģimenes ārsti izvērtē “ieguvumus” un “zaudējumus”, pirms vakcinēt veselus bērniem ar domu, lai bērns kaut kad nākotnē nesaslimtu ar vēzi? Un ko patiesībā vakcīnā esošās palīgvielas var nodarīt? Kādus procesus tās var uzsākt organismā?

Ja palasa www.pharmexec.com mājaslapu, kas runā par farmāciju kā veiksmīgu biznesu, var izlasīt informāciju par “Gardasil” kā farmācijas biznesa izrāvienu jeb veiksmes stāstu (2006. gada zīmols – “Gardasil”): “Gardasil” iemieso tādas saiknes starp zinātni, komercializāciju un cilvēci, kas raksturo lielus farmācijas sasniegumus. Tas pārvērta medicīnisko veiksmes stāstu par iespēju – “empowerment” kampaņu. Merck izmantoja zinātni, lai ražotu vakcīnu ar potenciālu izskaut trešo visizplatītāko vēža cēloni visā pasaulē un mācītu meitenēm runāt par jutīgiem jautājumiem.”

Turpat tālāk norādīts, ka “Gardasil” ir veiksmīgs 2006. gada zīmols, kas apvieno ne tikai “zinātni”, bet arī stratēģisko komercializāciju, radot risinājumu problēmai, kas pirms tam neskaitījās kā problēma. Tas ir – cilvēka papiloma vīruss netika uzskatīts par veselībai bīstamu vīrusu. Bet “Merck” veiksmīgi “parādīja” pasaulei, ka ir problēma un piedāvāja to risināt ar savu produktu – HPV vakcīnu.

Laika posmā no 2006. gada, kad “Gardasil” vakcīna ieguva FDA apstiprinājumu, līdz 2011. gadam qHPV vakcīna tika apstiprināta 121 valstīs, un ir piegādāta vairāk nekā 74 000 000 devu visā pasaulē. 2012. gadā qHPV vakcīnas pārdošanas apjomi bija 1 631 triljons dolāru!

Tieši “Gardasil” vakcīnas apstiprināšanai bija izmantots tā sauktais “fast track” jeb “ātrais ceļš”. Jaunu zāļu licencēšanas process ir diezgan ilgs, tas var aizņemt gadus. Bet dažām zālēm FDA izdara izņēmumus un licencē tās daudz ātrāk, ja ir pamats uzskatīt, ka tās ir ļoti efektīvas, drošas, labākas nekā tirgū esošās un uzlabos sabiedrības veselību. To sauc par “ātrā ceļa” licenzēšanu. “Gardasil” licencēšanas process ilga tikai sešus mēnešus.

Šajā rakstā tiek analizēts “Gardasil” vakcīnas apstiprināšanas process, atklājot ka “Gardasil” neatbilst nevienam no četriem “ātrā ceļa” zāļu lincencēšanas kritērijiem.

Kā norādīts rakstā: “Nav daudz publisku problēmu, kas saistas ar sabiedrības veselību, tomēr Merck izstrādātā vakcīna “Gardasil” raisa daudz domstarpību un atšķirīgus viedokļus par to. Kopš FDA apstiprinājuma saņemšanas 2006. gadā “Merck” ir smagi kritizēts par viņu pārāk agresīvajām mārketinga stratēģijām un lobēšanas kampaņām, kuru mērķis ir popularizēt “Gardasil” kā obligātu vakcīnu.

Radās jautājumi par to, vai vakcīnu ražotājiem bija lietderīgi piedalīties sabiedrības veselības politikā, ja viņu interešu konflikti ir tik acīmredzami. Daži no viņu reklāmas kampaņas saukļiem, piemēram, “dzemdes kakla vēzis nogalina x sievietes gadā” un “jūsu meitas dzīvība varētu kļūt par vienu dzīvību mazāk, ko skāris dzemdes kakla vēzis”, šķita vairāk paredzēti, lai veicinātu bailes, nevis uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu par iespējamiem ieguvumiem no vakcīnas.”

Savukārt, šajā pētījumā tiek apskatīta vakcīnražotāja “Merck” agresīva lobēšana, kas rezultējās tajā, ka HPV vakcīna dažās valstīs kļuva obligāta tikai gadu pēc “Gardasil” licencēšanas.

Kā norādīts pētījumā: ““Merck” veicināja likumdošanu par iestāšanos skolās, darbojoties kā informācijas resurss, lobējot likumdevējus, izstrādājot tiesību aktus, mobilizējot sieviešu dzimtas likumdevējas un ārstu organizācijas, veicot patērētāju mārketinga kampaņas un aizpildot nepilnības vakcīnas pieejamībā. Likumdevēji paļāvās uz “Merck” zinātniskajiem pētījumiem par vakcīnas efektivitāti un drošību. Lielākajai daļai ieinteresēto pušu vakcīnu ražotāju lobēšana principā šķita pieņemama, taču viņi uzskatīja, ka “Merck” šajā gadījumā rīkojās pārāk agresīvi un nepārredzami.”

Medikamenta iespējami ātrākā licencēšanas procesā ieinteresēti ir ne tikai ražotāji, bet ar patentu īpašnieki. Izrādās, ka viens no “Gardasil” vakcīnas patenta īpašniekiem ir Nacionālais veselības institūts (NIH) (informācija par patentu šeit, šeit un šeit)!

Vakcīnas pamatā ir NIH Nacionālā vēža institūtā izstrādādā tehnoloģija, ko ir radījuši divi zinātnieki – Dr. Džons Šillers un Dr. Duglass Lovijs. Dr. Šillers un Dr. Lovijs sāka pētījumus par HPV molekulāro bioloģiju gandrīz pirms 20 gadiem. Starp daudzajiem atklājumiem viņi atklāja, ka vīrusa galvenais ārējā apvalka proteīns, ko sauc par L1, pats var savākties neinfekciozās vīrusveidīgās daļiņās (VLP), kas ļoti atgādina faktiskā vīrusa dabisko ārējo apvalku.

Pēdējā laikā tiek pievērsta uzmanība “Gardasil” vakcīnas sastāvam, jo tajā atrodas toksiskas vielas, kas ietekmē nervu sistēmu. Pētījumā “Cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu kaitīgo sastāvdaļu paplašinošais kokteilis”, autors Brawer, AE un Sullivan, DH, dokumentē neatklātu, ļoti toksisku gaistošo organisko ķīmisko vielu, ko sauc par AEBSF (aminoetilbenzolsulfonilfluorīds) un PMSF (fenilmetilsulfonilfluorīds), klātbūtni divās “Merck” vakcīnās: “Gardasil” un “Gardasil 9”.

Šajā pētījumā tiek apskatīts jautājums par “Gardasil” sastāvu un izrietošām komplikācijām.

Kā norādīts pētījumā: “Vakcinācijas izraisīti traucējumi ir patiesa realitāte, kas turpina izraisīt intensīvas diskusijas. Lai gan lielākajai daļai imunizēto ir maz vai vispār nav nekādu drošības problēmu, tas nemazina daudzu sistēmisku slimību gadījumus, ko ierosina ļoti dažādas parenterālas vakcīnas iedarbības. Pēdējo četru gadu desmitu laikā ziņojumi par hronisku vakcināciju izraisītiem traucējumiem parasti ir sadalīti divās galvenajās kategorijās: (a) autoimūnas un autoinflammatoriskas slimības; un (b) neiropsihiatriskās slimības, kam raksturīgas dažādu neiroloģisko nogurdinošo sindromu klīniskās pazīmes pārklājas. B kategorijā cietušās personas parasti ir “Gardasil” vakcīnas saņēmējas.”

Tieši “Gardasil” vakcīnas saņēmēji var saskarties ar hroniskām vakcīnas izraisītām komplikācijām, kas izpaužas kā neiropsihiatriskās slimības.

Kā norāda pētījuma autori: “Tās izpaužas kā plaši izplatītas vispārējas sāpes, nogurums, muskuļu vājums un mazo šķiedru neiropātija, kā arī garastāvokļa un miega traucējumi, letarģija, galvassāpes, reibonis, vertigo, samazināta modrība, troksnis ausīs, dzirdes zudums, motoro neironu disfunkcija, patoloģiska gaita, nelabvēlīgi kardiovaskulāri notikumi ( piemēram, ortostatiska ģībonis, posturāla tahikardija, citas aritmijas, sirds blokāde), sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību (piemēram, krampji, slikta dūša, vemšana, caureja), kognitīvās disfunkcijas (piemēram, atmiņas zudumi, mācīšanās traucējumi), trīce, krampji, vielmaiņas traucējumi (piemēram, menstruāciju traucējumi) un pat pēkšņa nāve.

Publicētie ziņojumi par “b” kategorijas parādībām sākas pēc “Gardasil 4” un / vai “Gardasil 9” imunizācijas, neatkarīgi no tā, vai kāds indivīds ir saņēmis vienu, divas vai trīs atsevišķas parenterālas devas. “B” kategorijā pastāv arī ievērojama dažādu klīnisko pazīmju dažādība, kas izpaužas katram pacientam, kā arī ievērojama neviendabība to rašanās laikā, smaguma pakāpe un noturība. To visu sarežģī īpašas nomenklatūras trūkums “b” kategorijas notikumiem, daļēji tāpēc, ka vairāki pētnieki ir identificējuši dažādas autoantivielas un citokīnus grūtībās nonākušajiem “Gardasil” saņēmējiem. Citiem ir pārmērīgi vienkāršotas slimības pazīmes, kas līdzinās fibromialģijai, hroniska noguruma sindromam, neiroinflammācijai, disautonomijai, posturālā ortostatiskā tahikardijas sindromam, Persijas līča kara slimībai, makrofāgu miofasciītam, mazo šķiedru neiropātijai un kompleksam reģionālo sāpju sindromam.

Būtībā slimību cēloņsakarības mehānismi, ko šie pētnieki izvirza, lai ņemtu vērā “b” kategorijas notikumus, ir virspusēji, pārāk vienkāršoti, nesaistīti un reizēm pēc būtības pat pretrunīgi. Visi šie traucējošie faktori ir pielējuši degvielu “Gardasil” strīdiem, un joprojām pastāv jautājumi par to, kā identificēt tos, kuriem draud šis dīvainais sindroms.”

“Kāpēc “Gardasil 4” un “Gardasil 9” var uzskatīt par tik dziļu daudzsistēmu slimību cēloni? Pirmkārt un galvenokārt, kļūst arvien acīmredzamāk, ka “Gardasil” vakcīnas satur kaitīgu ķīmisko vielu kokteili, kas spēj izraisīt desmitiem bioķīmisku traucējumu organismā.”

Tālāk tiek paskaidrots: “Vairākas no šīm ķīmiskajām vielām ir organosiloksāni (parasti pazīstami kā silikoni), silīcija dioksīds (parasti pazīstams kā silīcija dioksīds) un sorbitols. Visi trīs tiek uzskatīti par iemesliem, kādēļ “Gardasil” saņēmējiem radās sistēmiska toksicitāte. Jebkuras autoimūnas pazīmes šajos scenārijos ir pārceltas uz sekundārajām amplifikācijas cilpām, kas cirkulāri pastiprina traucējumus, kad tie jau ir sākušies.

Paplašinoties “Gardasil” esošo zināmo kaitīgo vielu sarakstam, vairākkārt pārklājas ķermeņa bioķīmijas patofizioloģiski traucējumi, kas kļūst arvien ticamāki. Visspilgtākā jaunā atklāsme ir gaistošu organisko savienojumu identificēšana toluola un benzola ģimenēs, kas saglabājas “Gardasil” gatavajos produktos. Oficiālie ķīmiskie apzīmējumi ir attiecīgi fenilmetilsulfonilfluorīds (PMSF) un aminoetilbenzolsulfonilfluorīds (AEBSF). PMSF sinonīms ir toluolsulfonilfluorīds. Šīs divas ķīmiskās vielas tiek izmantotas olbaltumvielu peptīdu ekstrakcijas procesā, kas kalpo kā antigēnu stimuli “Gardasil 4” un “Gardasil 9” vakcīnās. Tomēr gaistošie organiskie savienojumi, piemēram, toluols un benzols viegli izkliedējas organosiloksāna polimēros, un silikoni ir slēptas toksiskas sastāvdaļas “Gardasil” vakcīnās. Tas savukārt nozīmē, ka olbaltumvielu peptīdu attīrīšana, inaktivējot PMSF un AEBSF, nav pilnīga, jo šos divus savienojumus var pasargāt, absorbējot tos silikonos.

Patiešām, nesen veikta neatkarīga divu “Gardasil 9” vakcīnas flakonu ķīmiskā analīze apstiprina toluola un benzola savienojumu klātbūtni.”

Turpat tālāk tiek norādīts: “PMSF un AEBSF spēj modificēt cilvēka olbaltumvielas, mainot to izoformas profilus. Izoforma ir divi vai vairāki funkcionāli salīdzināmi proteīni, kuriem ir līdzīgas, bet ne identiskas aminoskābju secības. Viņu aminoskābju secības var kodēt dažādi RNS transkripti no viena un tā paša gēna, procesu, ko var ģenerēt šie divi gaistošie organiskie savienojumi (jo ir pierādīts, ka tie maina transkripcijas regulatorus).

Gadījumā, ja izoformas olbaltumvielas darbojas kā fermenti, šie pavadoņi savos uzdevumos rada bioloģisko daudzveidību un bieži veic savas funkcijas ar dažādu ātrumu. Tas savukārt var mainīt (un pat samazināt) vielmaiņas un fermentu efektivitāti. Metabolomikas joma ietver visaptverošu molekulāro savienojumu analīzi un būtībā analizē ķermeņa vielmaiņas izmaiņas, aplūkojot izmaiņas substrātos un vielmaiņas produktos. Vairākos neiroloģiskos nogurdinošos sindromos, īpaši hroniska noguruma sindromā / mialģiskā encefalomielītā, metabolomiskās izmaiņas ir leģions. Līdzīgas vielmaiņas izmaiņas var izraisīt PMSF un AEBSF nelabvēlīgā izoformas ietekme. Turklāt izoformas uzlabošana, ko izraisa gaistošie organiskie savienojumi, spēj palielināt praktiski jebkuru no iepriekš apspriestajām toksiskajām blakusparādībām, jo ​​īpaši jonu kanālu olbaltumvielu funkcijas traucējumus.”

Vēl šajā pētījumā tiek analizēts, kādēļ ne visi, kas vakcinēti ar “Gardasil” vakcīnu, saslimst:

“Šķiet, ka daļa atbildes sakņojas cilvēka aknās, kas ir primārā endogēno substrātu, zāļu un ķīmisko vielu biotransformācijas vieta, izmantojot citohroma P450 enzīmu superģimenes sistēmu. Gēni, kas kodē šos fermentus, uzrāda lielu skaitu polimorfismu. Piemēram, citohroma P450-2D6 (CYP2D6) gēns ir atbildīgs par daudzu zāļu un ksenobiotiku (ķīmisku vielu, kas ir sveša dzīvniekiem) metabolismu. Vienā vai abās CYP2D6 gēna alēlēs ir identificēti vairāk nekā 130 iedzimti viena nukleotīda polimorfismi, no kuriem daži pat var radīt misensijas mutācijas jebkurā alēlijā. Tādējādi viena un tā paša gēna dažādas versijas var piešķirt dažādus funkcionālos enzīma stāvokļa līmeņus dažādiem pacientiem: sākot no īpaši ātras līdz “nabadzīgai” un “neesošai.”

Pētījuma secinājumi: “Noslēgumā jāsaka, ka cilvēka papilomas vīrusa vakcīnas izraisītās sistēmiskās slimības ir patiesi jauni traucējumi, kas, visticamāk, aptver desmitiem bioķīmisko un fizioloģisko traucējumu, ko izraisa vairāku slēptu toksisku vakcīnu sastāvdaļu klātbūtne. Populācijas, kurām ir “Gardasil” izraisītu nevēlamu notikumu risks, visticamāk, neuzrāda autoimūnas diatēzes, taču tām, iespējams, ir vietējo riska faktoru pārklāšanās, kas ievērojami atvieglo akūtu ķīmisku saindēšanos. Šie riska faktori kopā ar visām “Gardasil” slēptajām toksiskajām sastāvdaļām rada arī aizkavētas sekundārās autoreaktīvās amplifikācijas cilpas, kas savukārt spēj pastiprināt un uzturēt sākotnējos bioķīmiskos un fizioloģiskos traucējumus, tiklīdz tie jau notiek. Pētniekiem, kuri izmeklē “Gardasil” izraisītas slimības, jāapsver iespēja koncentrēties uz primārajiem pētījumiem vietējo riska faktoru noteikšanai, kas loģiski korelē ar ķīmiski saistītām blakusparādībām.”

Mājaslapā www.webmd.com teikts, ka dažādas komplikācijas, kas parādās pēc vakcinācijas, ir tikai nejaušības un sakritības dēļ!

Minēts: “Retāk tiek ziņots par smagām blakusparādībām vai nevēlamām blakusparādībām, un tās ietver:

• Asins recekļi;
• Krampji;
• Guillain-Barré sindroms;
• Hroniska iekaisuma demielinizējoša polineiropātija;
• Miļģiskais encefalomielīts / hroniska noguruma sindroms
• Nāve

Valdības, akadēmiskie un citi sabiedrības veselības izmeklētāji nevarēja identificēt HPV vakcīnu kā nopietnu nevēlamu notikumu cēloni. 2015. gada septembrī bija 117 nāves gadījumi, no kuriem nevienu nevarēja tieši saistīt ar HPV vakcīnu. Sabiedrības veselības izmeklētāji secināja, ka maz ticams, ka HPV vakcīna izraisa šos notikumus. Šādi zināmā mērā notiek jebkurā desmitiem miljonu cilvēku grupā. Vakcinācija pirms katra nelabvēlīgā notikuma šķita vienkārša sakritība.”

Ja viss būtu tikai sakritība, tad nebūtu vajadzības veidot tabulas ar vakcīnas izraisītītām komplikācijām.

Viens no piemēriem, kā negribīgi, tomēr tika atzīts, ka “Gardasil” ir izraisījusi nāvi 21 gadus vecai jaunietei.

Dokumentu var apskatīt šeit.

Viens no “Gardasil” vakcīnas blakusparādību upuriem bija Kristīna Tarsela, kura nomira 18 dienas pēc trešās “Gardasil” injekcijas.

Valdība atzina, ka Kristīna Tarsela nomira “Gardasil” vakcināciju rezultātā, pamatojoties uz nedaudz atšķirīgu cēloņsakarības mehānismu.

Kā norādīts dokumentā: “Lūgumraksta iesniedzējs iepazīstināja ar teoriju, kas savieno “Gardasil” ar Kristīnas sirds aritmijas attīstību un turpmāko nāvi, un to var apkopot šādi: Kristīna Tarsela nomira no aritmijas, ko autoantivielas izraisīja L tipa kalcija kanālu receptoriem.

Homoloģija (molekulārā mīmika) starp olbaltumvielām ir pirmais posms, kas nepieciešams savstarpējai reakcijai. Saskaņā ar recenzētu literatūru, HPV 16 antigēna L1 proteīnam ir kopīga homoloģija ar cilvēka olbaltumvielām, kas saistītas ar sirds darbību. Mūsu gadījumā L-1 proteīnam ir līdzība ar L veida kalcija kanālu receptoru. Ģenētiski uzņēmīgiem indivīdiem, piemēram, Kristīnas gadījumā, ķermenis nodrošina imūnsistēmas reakciju gan uz L-1 olbaltumvielu, gan uz L-veida kalcija kanālu receptoru, izraisot krustenisku reaktivitāti.

Autoantivielas, kas saistītas ar L tipa kalcija kanāliem Kristīnas sirdī, padarot tās disfunkcionālas, izraisot kalcija pieplūdumu sirds šūnās. Palielināta kalcija koncentrācija sirds šūnās izraisīja priekšlaicīgas sirds kambaru kontrakcijas. Pēc katras nākamās “Gardasil” vakcinācijas aizvien vairāk kalcija nonāca sirds šūnās, kā rezultātā progresēja viņas aritmija un galu galā iestājās nāve.”

Dokumentā norādīti dažādi centieni pierādīt augstākminētā pieņēmuma nepareizumu. Piesaistīti dažādi zinātnieki un ārsti. Galu galā tiek secināts, ka šis pieņēmums ir iespējams, bet: “Lūgumraksta iesniedzēja pārskatīšanas priekšlikums ir PIEŅEMTS. Īpašā kapteiņa lēmums, ar kuru tiek atteikta kompensācija, ir atstāts tukšs/neaizpildīts, un lieta tiek ATĻAUTA īpašajam kapteinim turpmākai tiesvedībai, kas atbilst šim lēmumam. Tiesa pati par sevi nav konstatējusi faktus.”

Piemēram, Latvijā: Ministru kabineta noteikumā Nr. 1040 ir apskatāma tabula ar dažādām komplikācijām, kas var rasties pēc vakcinācijas.

Zinātniskie pētījumi

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnas kā iespējamā dzemdes kakla ļaundabīgo audzēju profilakse: (cik) efektīvas un drošas?

Pētījumā tika sistemātiski pārskatīti HPV vakcīnas pētījumi pirms un pēc licencēšanas, lai novērtētu pierādījumus par tās efektivitāti un drošību. Tika atklāts, ka HPV vakcīnas klīnisko pētījumu plāns un datu efektivitātes un drošības rezultātu interpretācija lielākoties bijusi nepietiekama. Turklāt pētījuma autori norādīja uz pierādījumiem par selektīvu atlasi klīnisko pētījumu rezultātiem (t.i., vakcīnu efektivitātes rādītāju izslēgšana saistībā ar pētījumu apakšgrupām, kurās efektivitāte varētu būt zemāka vai pat negatīva no recenzētām publikācijām). Ņemot to vērā, šķiet, ka plaši izplatītais optimisms attiecībā uz HPV vakcīnu ilgtermiņa ieguvumiem balstās uz vairākiem nepierādītiem pieņēmumiem (vai tādiem, kas ir pretrunā ar faktiskajiem pierādījumiem) un būtisku pieejamo datu nepareizu interpretāciju. Piemēram, tiek apgalvots, ka ar HPV vakcināciju dzemdes kakla vēzis samazinās par aptuveni 70%, neskatoties uz to, ka klīnisko pētījumu dati līdz šim nav pierādījuši, ka vakcīnas faktiski ir novērsušas vismaz vienu dzemdes kakla vēža gadījumu (nemaz nerunājot par dzemdes kakla vēža izraisīto nāvi). Tāpat priekšstatu, ka HPV vakcīnām ir iespaidīgs drošības profils, apstiprina tikai ļoti kļūdains drošības izmēģinājumu plāns, un tas ir pretrunā ar pierādījumiem, kas ir savākti vakcīnu drošības uzraudzības datu bāzēs un gadījumu ziņojumos, kas joprojām saista HPV vakcināciju ar nopietniem nelabvēlīgiem iznākumiem (ieskaitot nāvi un paliekošu invaliditāti). Tādējādi pētījuma autori secina, ka turpmāku dzemdes kakla vēža samazināšanu vislabāk varētu panākt, optimizējot dzemdes kakla skrīningu (kam nav šādu risku) un pievēršoties citiem slimības faktoriem, nevis balstoties uz vakcīnām ar apšaubāmu efektivitāti un drošumu.

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu politika un uz pierādījumiem balstītas zāles: vai tās ir pretrunā?

– Neskatoties uz to, ka HPV vakcīna tiek tirgota kā vakcīna pret dzemdes kakla vēzi, līdz šim tā nav novērsusi nevienu vēža gadījumu, nemaz nerunājot par nāves gadījumu no vēža.

– Šīs vakcīnas ilgtermiņa ieguvumi ir balstīti uz teorētiskiem pieņēmumiem, nevis pētījumiem. (Nav noteikts, vai imunitāte saglabāsies gadu desmitiem ilgi).

– Tās blakusparādības ir krampji, paralīze, Guillain-Barré sindroms, šķērseniskais mielīts, sejas neirīts, anafilaktiskais šoks, dziļo vēnu tromboze, hroniska noguruma sindroms, dzemdes kakla vēzis un nāve.

– Attīstītajās valstīs no HPV vakcinācijām nopietnām blakusparādībām cieš vairāk cilvēku nekā mirst no dzemdes kakla vēža. Kaut arī šis salīdzinājums nav pilnīgi pareizs, jāatceras, ka šī vakcīna tiek piešķirta bērniem, un tāpēc, pat ja vakcīna būtu ļoti efektīva un novērstu visus 70% vēža gadījumu no 16. un 18. HPV, šis vēzis parādītos tikai pēc vairākām desmitgadēm. Vai ir vērts mainīt dzemdes kakla vēža teorētisko risku 50 gadu vecumā mūža paralīzes, autoimūnas slimības vai nāves 9 gadu vecumā praktiskā riska dēļ?

Nevēlamie notikumi pēc HPV vakcinācijas, Alberta, 2006. – 2014

Kanādā kopš 2006. gada ir iespējama privāta cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu iegāde. Alberta, Kanādā, 2008./2009. mācību gadā sākās valsts finansēta četrvērtīgo HPV vakcīnu programma. Ir bijušas bažas par nevēlamiem notikumiem, ieskaitot venozo trombemboliju (VTE), kas saistīta ar HPV vakcīnām. Pētījumā tiek aprakstīts nevēlamo notikumu biežumu pēc HPV vakcinācijas Alberta pilsētā dzīvojošajām meitenēm, kuras ir 9 gadus vecas vai vecākas, un tiek aplūkots VTE pēc HPV vakcinācijas.

Dotajā periodiā (2006.-2014. gads) 195 270 meitenes saņēma 528 913 HPV vakcīnas devas. No tiem, kas saņēma vismaz vienu devu, 192 ziņoja par vienu vai vairākiem AEFI gadījumiem (198 AEFI gadījumi), t.i., ievadītajām 37,4 / 100 000 devām (95% TI 32,5-43,0). Neviens neatbilda VTE. No visām meitenēm, kuras saņēma HPV vakcīnu, 958 tika hospitalizētas, un 19 351 pacientam bija ED vizīte 42 dienu laikā pēc imunizācijas. Četrām meitenēm, kurām bija ED vizīte un hospitalizācijas pasākums, tika diagnosticēta VTE. Trīs no tiem bija citas diagnozes, par kurām bija zināms, ka tās ir saistītas ar VTE; ceturtajai meitenei bija VTE starp ED diagnozēm, bet viņa nav tikusi hospitalizēta.

No 195 000 meitenēm, kuras saņēma “Gardasil”, 10% meiteņu 42 dienu laikā pēc vakcinācijas devās uz neatliekamās palīdzības nodaļu. 958 tika hospitalizētas.

Autori secina, ka vakcīna ir droša; tas, ka 10% meiteņu pēc HPV vakcīnas bija nepieciešama neatliekāmā medicīniskā palīdzība, pētījumā netiek saistīts ar iepriekš veikto vakcināciju.

Daudzfaktoru invazīvā dzemdes kakla vēža cēlonis

Dzemdes kakla vēzis ir trešais izplatītākais vēzis sieviešu vidū visā pasaulē, un saslimstības līmenis svārstās no 3,8 uz 100 000 sievietēm gadā Izraēlā un 48,2 uz 100 000 sievietēm Kolumbijā. Epidemioloģiskie un klīniskie dati liecina, ka cilvēka papilomas vīrusiem, īpaši HPV-16 un HPV-18, ir galvenā loma dzemdes kakla vēža etioloģijā. Tomēr daudzi izmeklētāji atzīst, ka HPV nav nedz nepieciešams, nedz pietiekams dzemdes kakla vēža etioloģijā, un ka ir iespējama daudzfaktoru etioloģija. Ne visiem pacientiem, kam ir dzemdes kakla vēzis, atrodams HPV vīruss. Ir nepieciešami citi faktori, piemēram, 2. tipa herpes simplex vīrusa infekcija, cigarešu smēķēšana, uzturs un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana. – Tie tiek saistīti ar dzemdes kakla vēža rašanos. Divos dažādos dzīvnieku modeļos pēc DNS vīrusu un darvu iedarbības var rasties audzēji. Izmantojot šos dzīvnieku modeļus kā prototipus, tika ierosināts, ka dzemdes kakla vēža etioloģija cilvēkiem varētu būt mijiedarbība starp DNS vīrusiem, īpaši papilomas vīrusu un / vai HSV-2 infekciju, un darvas iedarbību, izmantojot cigarešu smēķēšanu.

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnas kā iespēja novērst dzemdes kakla ļaundabīgo audzēju: (cik) efektīvas un drošas?

Pētījumā analizēti HPV vakcinācijas klīniskie pētījumi.

– PAP uztriepe ir tests, kas nosaka displāzijas klātbūtni. Attīstītajās valstīs, kur to plaši izmanto, mirstības risks no dzemdes kakla vēža ir ļoti mazs (1,4 / 100 000 sieviešu). 90% nāves gadījumu no dzemdes kakla vēža notiek trešās pasaules valstīs. (Arī slimības risks ir ļoti zems: 7 no 100 000 sievietēm. Turklāt dzemdes kakla vēža mirstība turpina strauji samazināties, 90. gados bez jebkādām vakcinācijām tas samazinājās 2 reizes.)

– Vēl mazāka mirstība no dzemdes kakla vēža vakcinācijas dēļ attīstītajās valstīs ir ļoti maz ticama.

Efektivitāte:

– Tā kā dzemdes kakla vēža attīstība prasa desmitiem gadu, un farmācijas uzņēmums nevēlas tik ilgi gaidīt, klīniskajos pētījumos ar vakcīnām vēža vietā tiek izmantoti aizstājējmarķieri displāzijas CIN 1-3, kas attīstās ātrāk. Bet, tā kā lielākā daļa šo displāziju izzūd atsevišķi, tie ir diezgan slikti dzemdes kakla vēža marķieri.

– Pats displāzijas tests, īpaši CIN 2 tests, ir ļoti neprecīzs, kas padara to par sliktu marķieri.

– Tāpēc vakcīnas efektivitāte, kas noteikta, pamatojoties uz displāziju, neliecina par vakcīnas efektivitāti pret dzemdes kakla vēzi.

Analizējot klīniskos pētījumus, “Gardasil” efektivitāte, novēršot CIN 2-3, kas saistīta ar jebkuru HPV celmu, bija tikai 14-17%.

– Vakcīnas efektivitāte tiem, kas jau bija inficējušies ar HPV, bija negatīva (no -33% līdz -44%). Tas nozīmē – tiem, kuri jau ir inficēti, vakcīna palielina displāzijas risku. Šie rezultāti netika pieminēti “Merck” publicētajā rakstā.

– CIN 1-3 profilakse no 16/18 celmiem bija 100%. Bet šo rezultātu statistiskā nozīmība ir diezgan apšaubāma. Pirmkārt, ticamības intervāls ir ļoti plašs. Vakcīna novērsa 3 CIN 1-3 gadījumus vienā grupā un 7 gadījumus otrā. Otrkārt, CIN 1 kļūst par vēzi tikai 1% gadījumu. Bet, tā kā CIN 1 gadījumu skaits ir daudz lielāks, salīdzinot ar CIN 2-3, CIN 1 pievienošana CIN 2-3 pilnībā izkropļo statistiku.

– Autori tālāk analizē “Cervarix” vakcīnas klīniskos pētījumus, nākot klajā ar līdzīgiem secinājumiem.

– Pēc 7 gadiem “Cervarix” efektivitāte CIN 2 novēršanā bija tikai 40,6% ar CI (-106,0 līdz 84,7) (nav stat. vērtības).

Drošība:

– No 2006. līdz 2012. gadam Amerikas Savienotajās Valstīs tika ziņots par vairāk nekā 20 000 šīs vakcīnas blakusparādībām, no kurām 8% bija nopietnas. Nomira 73 cilvēki, 581 – kļuva par invalīdiem. Tā kā Vakcīnu nevēlamo notikumu reģistrēšanas sistēma (VAERS) ir pasīva, tiek lēsts, ka tā reģistrē tikai 1% līdz 10% no visiem gadījumiem. Tāpēc reālais blakusparādību skaits ir 10-100 reizes lielāks.

– No visām vakcīnas blakusparādībām meitenēm vecumā no 6 līdz 29 gadiem, 65%  saistītas ar HPV vakcināciju.

– 82% meiteņu, kuras jaunākas par 30 gadiem, invaliditāte ir saistīta ar HPV vakcināciju.

– Austrālijā HPV vakcīnas dēļ nopietnu blakusparādību skaits pieauga par 85%. Tas pats notiek arī citās valstīs.

– Lielbritānijā “Cervarix” blakusparādības tika novērotas 8 reizes biežāk nekā no MMR vakcīnām.

Uzvedības patoloģijas pelēm pēc alumīnija palīgvielas un cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnas “Gardasil” ievadīšanas

Pelēm injicēja “Gardasil” ar ekvivalentu cilvēka devu un salīdzināja ar kontroles grupu – nevakcinētām pelēm. Vakcinētajām pelēm bija depresijas pazīmes, kā arī smadzeņu nervu audu iekaisums un autoimūnas reakcijas.

HPV izplatība pēc vakcinācijas programmas ieviešanas Amerikas Savienotajās Valstīs

Jaunām meitenēm ir samazinājusies 4 HPV celmu izplatība, taču, ņemot vērā visus vīrusa celmus (kas ir virs 100), HPV izplatība nemainās. “Novēršot” inficēšanos ar diviem vai četriem HPV celmiem kas ir vakcinā, tie tiek aizstāti ar citiem celmiem.

HPV tipu izplatības maiņa dzemdes kakla citoloģijas paraugos HPV vakcinācijas laikmetā

Pētījumā tiek norādīts, ka onkogēnie HPV celmi 16 un 18 vakcinācijas dēļ tiek aizstāti ar citiem onkogēniem celmiem 31, 51, 53, 56 un 66, kas kļūst izplatītāki nekā pirms tam.

Japāņu pusaudžu meiteņu perifēro simpātisko nervu disfunkcija pēc imunizācijas ar cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu

Pētījumā tiek apskatīti 44 Japānā dzīvojošu meiteņu gadījumi pēc HPV vakcīnas saņemšanas.

Sākotnējās vakcinācijas vecums bija no 11 līdz 17 gadiem, un vidējais inkubācijas periods pēc pirmās vakcīnas devas bija 5,47 ± 5,00 mēneši. Biežas izpausmes bija galvassāpes, vispārējs nogurums, kāju aukstums, sāpes ekstremitātēs un vājums.

Ādas temperatūra, kas tika pārbaudīta 28 meitenēm ar ekstremitāšu simptomiem, nedaudz samazinājās pirkstos (30,4 ± 2,6 ° C) un mēreni samazinājās kāju pirkstos (27,1 ± 3,7 ° C). Digitālās pletismogrammas atklāja samazinātu viļņu augstumu, īpaši pirkstos. Četru meiteņu ekstremitāšu simptomi bija saderīgi ar japāņu klīniskās diagnostikas kritērijiem kompleksam reģionālajam sāpju sindromam (CRPS), savukārt pārējo 14 meiteņu simptomi atbilda ārvalstu CRPS diagnostikas kritērijiem. Šellona tests identificēja astoņus pacientus ar ortostatisku hipotensiju un četrus pacientus ar posturālu ortostatiskas tahikardijas sindromu. Meitenes ar ortostatisku nepanesību un CRPS parasti piedzīvoja īslaicīgu trīci un pastāvīgu astēniju. Intradermālo nervu elektronmikroskopiskie izmeklējumi parādīja patoloģiju nemielinētajās šķiedrās divās no trim pārbaudītajām meitenēm.

Polisorbāta 80 jeb Tween 80 novēlotā ietekme uz jaundzimušajiem un žurku sieviešu reproduktīvajiem orgāniem

Viena no “Gardasil” sastāvdaļām ir polisorbāts 80. Tas ir emulgators, ko bieži lieto pārtikā un kosmētikā, un kas tiek uzskatīts par pietiekami drošu lietošanai vakcīnās. Lai gan, protams, neviens īsti nav pārbaudījis šīs vielas drošumu vakcīnās. Pētījumā ar žurkām tomēr tika atklāts, ka tad, kad jaundzimušām žurku mātītēm injicēja polisorbātu 80, to cikls tika traucēts (palielinoties no 4,3 dienām līdz 9-14 dienām). Turklāt viņiem bija mazs olnīcu svars, patoloģiska dzemdes citoloģija, palielināta dzemde un paātrināta reproduktīvo orgānu novecošana. Pašā vakcīnas lietošanas instrukcijā norādīts, ka nav pieejami dati par cilvēku auglību.

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) L1 gēna DNS noteikšana, iespējams, saistīta ar alumīnija palīgvielas daļiņām HPV vakcīnā “Gardasil”

Ārsti no deviņām valstīm iesniedza “Gardasil” (“Merck & Co.”) paraugus, lai pārbaudītu cilvēka papilomas vīrusa (HPV) DNS klātbūtni, jo radās aizdomas, ka vakcīnā atstātais rekombinantā HPV DNS atlikums varētu būt veicinošs faktors, kas noved pie dažām neizskaidrojamās pēcvakcinācijas blakusparādībām.

Neskatoties uz ražotāja apgalvojumiem, ka vakcīna ir attīrīta un nesatur cilvēka papilomas vīrusa DNS, visās 16 pārbaudītajās “Gardasil” devās, kas savāktas no visas pasaules, ir vīrusa fragmenti.

Tā kā šie fragmenti pielīp alumīnijam (kuru makrofāgi aprij un nes caur limfātisko sistēmu visā ķermenī), šie vīrusa DNS fragmenti nonāk visos orgānos un vēl vairāk pastiprina autoimūno reakciju. Bet var būt, ka ir ne tikai fragmenti, bet arī vesels dzīvs vīruss, kas tā vietā, lai ierasti inficētu tikai ādas, maksts vai rīkles šūnas, izplatīsies un inficēs visu ķermeni. Turklāt, tā kā vīruss ir piesaistīts alumīnijam un makrofāgi nezina, ko darīt ar šo alumīniju, DNS fragmenti ir aizsargāti ar alumīniju un netiek izmantoti.

Tāpat “Gardasil” papilomas vīrusa DNS tika atrasts 16 gadus vecas meitenes asinīs un liesā, kura nomira sešus mēnešus pēc vakcinācijas.

Šo atlikušo HPV DNS fragmentu, kas saistīti ar daļiņu minerālvielu bāzes palīgvielu (alumīniju), klīniskā nozīme nav skaidra, un vakcinācijas drošībai nepieciešama papildu izpēte.

Aizdomas par negatīvām sekām pēc cilvēka papilomas vīrusa vakcinācijas: pagaidu saistība starp vakcīnu ievadīšanu un simptomu parādīšanos Japānā

Japānā pēc vakcinācijas pret cilvēka papilomas vīrusu ievērojamai pusaudžu meiteņu daļai bija dažādi simptomi, no kuriem lielākā daļa ir saistīta ar hronisku reģionālu sāpju sindromu, ortostatisku nepanesību un / vai kognitīvu disfunkciju. Tomēr cēloņsakarība starp cilvēka papilomas vīrusa vakcināciju un šo simptomu attīstību nav pierādīta.

Laikā no 2013. gada jūnija līdz 2016. gada decembrim tika pārbaudīti simptomi un objektīvie atklājumi 163 sievietēm, kuras bija vakcinējušās ar cilvēka papilomas vīrusu. Tika izmantoti nesen definētie diagnostikas kritēriji, lai precīzi iekļautu pacientus, kuriem pēc cilvēka papilomas vīrusa vakcinācijas bija nelabvēlīgi simptomi; šie diagnostikas kritēriji tika izveidoti šim pētījumam, un līdz ar to to derīgums un uzticamība nav noteikta.

Kopumā tika izslēgtas 43 sievietes. Starp atlikušajiem 120 pacientiem 30 tika diagnosticēti noteikti simptomi, kas saistīti ar vakcīnu, un 42 tika diagnosticēti kā iespējami. Starp šiem 72 pacientiem sākotnējās vakcinācijas vecums bija no 11 līdz 19 gadiem (vidēji 13,6 ± 1,6 gadi), un simptomu parādīšanās vecums bija no 12 līdz 20 gadiem (vidēji 14,4 ± 1,7 gadi). Sākotnējo cilvēka papilomas vīrusa vakcīnas injekciju pacienti saņēma no 2010. gada maija līdz 2013. gada aprīlim. Pirmajai skartajai meitenei simptomi parādījās 2010. gada oktobrī, bet pēdējām divām skartajām meitenēm – 2015. gada oktobrī.

Kas jāņem vērā, ražojot un testējot jaunas zāles un bioloģiskos produktus, ko ražo rekombinantā DNS tehnoloģija

Šajā dokumentā sniegti ieteikumi drošības, tīrības un jaunu zāļu un bioloģisko līdzekļu iedarbība, ko ražo rekombinantā DNS tehnoloģija.

Dokuments izdots 1985. gadā, un jau tad tika pievērsta uzmanība toksisko vielu izmantošanai vakcīnās: “Penicilīns un citas beta-laktāmu saturošas antibiotikas var atvasināt

olbaltumvielas, un tās parasti nevajadzētu izmantot ražošanas ciklos, jo produktu saņēmējiem ir paaugstināta jutība. Līdzīgi jāievēro piesardzība, lietojot tādus materiālus kā fenilmetilsulfonilfluorīds (PMSF, proteāzes inhibitors), b-propiolaktons, formaldehīds un citas olbaltumvielu atvasināšanas ķīmiskas vielas, jo atvasinātu olbaltumvielu daudzkārtēja iedarbība var izraisīt nevēlamu imūnreakciju, saņemot gala produktu.”

Last modified: 5. aprīlis, 2021