Covid-19 vīrusa apkarošanai ir izstrādātas vairākas vakcīnas, kam joprojām turpinās klīniskie pētījumi. Latvijā tiek pielietoti četri Covid-19 preparāti: “Pfizer/BioNTech”, “Moderna” un “AstraZeneca” un “Janssen”. Šajā izpētē tiks apskatīta vīrusa vektora vakcīna “Janssen” no “Johnson & Johnson”.
Par vīrusu lasiet šeit.
Vakcīnas apraksts
“Janssen” līdzīgi kā “AstraZeneca” vakcīna ir vīrusa vektora vakcīna. Ražotājs norāda, ka vīrusam nepiemīt replikācijas spējas, tomēr realitāte ir cita (lasiet sadaļu “Blakusparādības”).
Reģistrācijas informācija:
Reģistrācijas numurs: EU/1/20/1525/001
Reģistrācijas datums: 11.03.2021.
Reģ. apliecība derīga līdz: neierobežotu laiku
Reģistrācijas apliecības īpašnieks, valsts: Janssen-Cilag International NV, Beļģija
Vakcīnu paredzēts injicēt 18 gadu vecumu sasniegušiem cilvēkiem. Nav pierādīta “Janssen” vakcīnas efektivitāte un drošums bērniem un pusaudžiem līdz astoņpadsmit gadu vecumam.
“Janssen” vakcīna ir reģistrēta Eiropas Savienībā “ar nosacījumu”, un pašlaik notiekošo klīnisko pētījumu rezultātā tiks ievākti dati par vakcīnas efektivitāti un drošumu.
“Janssen” zāļu aprakstā norādīts: “Lai apstiprinātu Ad26.COV2.S Covid-19 vakcīnas efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā, placebo kontrolētā, novērotājam maskēto klīniskā pētījuma VAC31518COV3001 galīgais ziņojums.”
Šis ziņojums ir jāiesniedz pēc diviem gadiem, t.i. 2023. gada 31. decembrī! No augstākminētā izriet: visi cilvēki, kas dod piekrišanu sev ievadīt “Janssen” vakcīnu, piedalās klīniskajā pētījumā ar ne līdz galam pārbaudītu vakcīnu.
Arī “Janssen” oficiālajā dokumentā veselības aprūpes speciālistiem minēts, ka šī vakcīna nav apstiprināta un joprojām turpinās klīniskie pētījumi.
FDA autorizācijas vēstulē norādīts, ka tā ir izpētes vakcīna, kas nav licenzēta nevienai indikācijai.
Un tālāk minēts: “Pamatojoties uz FDA pieejamo zinātnisko pierādījumu kopumu, ir pamats uzskatīt, ka “Janssen” COVID-19 vakcīna VARĒTU efektīvi novērst COVID-19.”
Zāļu aprakstā norādīts melns apgriezts trijstūris ar pavadtekstu: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.”
Zāļu Valsts aģentūras mājaslapā norādīts iemesls šīs vakcīnas reģistrācijai (ar nosacījumu) ES. Tiek minēts, ka šī vakcīna nodrošina “labu” aizsardzību pret Covid-19, bet turpat tālāk norādīts: “Pamatpētījumu laikā tika pierādīts, ka vakcīnai ir 67% efektivitāte. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu laikā.”
Tātad šīs vakcīnas efektivitāte ir tikai 67%! Turklāt lielākā daļa blakusparādību ir ne tikai vieglas, bet arī vidēji smagas! Protams, ka tiek norādīts, ka tās izzūd dažu dienu laikā. Bet nav pieejami pētījumi par šāda veida blakusparādību ietekmi nākotnē.
“Janssen” preparāta zāļu apraksts latviešu valodā: šeit.
“Janssen” preparāta zāļu apraksts angļu valodā: šeit.
“Janssen” preparāta oficiālā mājaslapa: šeit.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem (angļu valodā): šeit.
Informācija preparāta saņēmējiem un aprūpētājiem (angļu valodā): šeit.
“Janssen” preparāta pašlaik notiekošais klīniskais pētījums: šeit.
FDA mājaslapas sadaļa par “Janssen”: šeit.
Klīniskais pētījums COV3001: šeit.
WHO dokuments “Vienreizējas devas drošība un efektivitāte Ad26.COV2.S: pētījumu rezultāti”: šeit.
Covid-19 vakcīnu lietošana pēc ziņojumiem par nevēlamiem notikumiem “Janssen” un mRNS COVID-19 vakcīnu (“Pfizer-BioNTech” un Moderna) pieaugušo vidū: Imunizācijas prakses padomdevējas komitejas atjauninājums — ASV, 2021. gada jūlijs: šeit.
“Janssen” vakcīnas riska vadības plāns: šeit.
CDC: “Janssen” Covid-19 vakcīnas pārskats un drošība: šeit.
Pārskatīšanas memorands”, kas izdots 2021. gada 20. oktobrī: šeit.
Vakcīnas sastāvs
Zāļu aprakstā norādīts, ka vakcīnas sastāvā ir rekombinants cilvēka 26. tipa adenovīrusa vektors bez replikācijas spējas.
Pasaules Veselības organizācijas dokumentā var apskatīt vizuālu attēlojumu šī preparāta darbībai: šeit.
FDA autorizācijas vēstulē norādīts: “Katra 0,5 ml Janssen COVID-19 vakcīnas deva satur 5×1010 Ad26 vektora vīrusa daļiņas, kas kodē SARS-CoV-2 S glikoproteīnu.”
Tātad šajā preparāta ir vīruss, kurš teorētiski var inficēt pašu injekcijas saņēmēju, jo neviens ražotājs nespēj 100% garantēt pretējo.
Šī pētījuma noslēgumā, kurā apskatīta uz vektora bāzes veidota vakcīna pret Ebolas vīrusu, tiek norādīts uzmanības vērts teikums: “Tomēr preklīniskie un cilvēku klīniskie pētījumi liecina, ka uz rAd5 balstītu vektoru iedarbība var radīt apdraudējumu indivīdiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti Ad5 iedarbībai, ja viņiem ir augsts imunitātes līmenis pret vektoru.”
Tas nozīmē, ka Covid-19 bez jebkādiem simptomiem pārslimojušie cilvēki, kuri ir ieguvuši augstu imunitātes līmeni, var saņemt citus neparedzētus blakusefektus, saņemot šāda veida preparātu.”
Vai tā ir tikai sakritība, ka pat Latvijā norāda, ka saņemot “Janssen” preparātu, cilvēki biežāk saslimst ar to pašu slimību, pret kuru bija vakcinējušies?
Ziņās tiek informēts: “Rus.lsm.lv aptaujātie infektologs Uga Dumpis un epidemiologs Ņikita Trojanskis piekrita tam, ka vienas devas “Janssen” vakcīna patiešām no saslimšanas ar Covid-19 pasargā mazāk efektīvi nekā “Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna” RNS vakcīnas.”
Turpat tālāk minēta informācija, kas nav norādīta zāļu aprakstā latviešu valodā: “Katra deva var saturēt arī atlikušos saimniekšūnu olbaltumvielu daudzumus (≤0,15 mcg) un / vai saimniekšūnu DNS (≤3 ng).”
Tātad cilvēkiem tiek injicēts sveša cilvēka DNS! Cilvēka adenovīruss, ko izmanto “Janssen” vakcīnā, tiek audzēts PER.C6 šūnu līnijā.
PER.C6 šūnu līnija ir atvasināta no cilvēka embrija tīklenes šūnām, sākotnēji no 18 nedēļas veca augļa tīklenes audiem, kas tika abortēts 1985. gadā un tika tālāk attīstīts un sagatavots kā šūnu līnija, transfekējot ar noteiktu 5. tipa adenovīrusa E1 reģionu, kam sekoja transfektantu selekcija ar nemirstīgu fenotipu. Vēsturiski šī šūnu līnija tika izmantota galvenokārt cilvēka adenovīrusu vektoru ražošanai, vakcīnām un gēnu terapijai. Turpmāka optimizācija padara PER.C6 par izcilu saimniekšūnu līniju liela mēroga rūpnieciskai terapeitisko proteīnu ražošanai, jo īpaši cilvēka IgG.
Joprojām nav īsti zināma svešu cilvēku DNS injicēšanas ietekme, īpaši, ja sievietes DNS tiek injicēts vīriešu dzimtas zīdaiņa organismā un otrādi.
Piemēram, pētījumā “Epidemioloģiskā un molekulārā saistība starp vakcīnu ražošanu un autiska spektra traucējumu izplatību” autori norāda: “Cilvēka abortēto augļu šūnu līnijās ražotās vakcīnas satur nepieņemami augstu augļa DNS fragmentu piesārņojuma līmeni. Cilvēka genomā dabiski ir reģioni, kas ir jutīgi pret dubultās ķēdes pārtraukumu veidošanos un DNS ievietošanas mutaģenēzi. “Wakefield Scare” veica dabisku eksperimentu, kas var parādīt cēloņsakarību starp augļa šūnu līnijām ražotajām vakcīnām un ASD izplatību.”
Šeit var palasīt pētījumu par gēnu terapijas eksperimentiem, kuros izmanto šo šūnu līniju.
Šajā dokumentā, kuru ir sagatavojis Charlotte Lozier institūts, iespējams vairāk uzzināt par abortēto šūnu līniju, un kā tā tiek izmantota Covid vakcīnu ražošanā.
No dokumenta:
“Kas ir augļa šūnu līnija?
Šūna, kas ņemta no abortēta bērna, tiek reizināta daudzās tāda paša veida šūnās. Tos var audzēt bezgalīgi un tālāk pavairot, veidojot šūnu līnijas, kuras dažreiz izmanto zinātniskiem eksperimentiem.
Kā vakcīnās tiek izmantotas augļa šūnu līnijas?
Augļa šūnu līnijas tiek izmantotas, lai audzētu vīrusus un pēc tam izveidotu neaktīvus vīrusus vakcīnām.
Uzmanības vērts fakts: “Janssen” preparāts satur ģenētiski modificētus produktus.
Šajā pētījumā var iepazīties ar ĢMO un vektorbāzes vakcīnu izstrādi. Arī šajā pētījumā tiek norādīts: “Jau pastāvošā imunitāte joprojām ir galvenais šķērslis vairākiem vīrusu vektoriem. Tas rada īpašas bažas par adenovīrusu vektoru izmantošanu, lai gan ir izstrādātas vairākas stratēģijas šīs problēmas apiešanai.”
Palīgvielu saraksts ir atkarīgs no flakonu skaita iepakojumā. Flakonu skaits iepakojumā ir 10 vai 20 vienības.
10 flakonu iepakojumā ir šādas palīgvielas:
- 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns (HBCD);
- Citronskābes monohidrāts;
- Etilspirts;
- Sālsskābe;
- Polisorbāts 80;
- Nātrija hlorīds;
- Nātrija hidroksīds;
- Nātrija citrāta dihidrāts;
- Ūdens injekcijām.
20 flakonu iepakojumā ir šādas palīgvielas:
- 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns (HBCD);
- Citronskābes monohidrāts;
- Etilspirts;
- Sālsskābe;
- Polisorbāts 80;
- Nātrija hlorīds;
- Nātrija hidroksīds;
- Ūdens injekcijām.
“Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, ─ būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.”
“Šīs zāles satur 2 mg alkohola (etilspirta) katrā 0,5 ml devā. Nelielais šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums neradīs nekādu manāmu ietekmi.”
Vai ir pētīta etilspirta daudzuma ietekme uz tiem cilvēkiem, kas ir izārstējušies no alkoholisma? Vai tas tiešām neatstās nekādu manāmu ietekmi, kad šī viela nonāks pa taisno asinsritē?
Kas ir 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns (HBCD)?
2-Hidroksipropil-β-ciklodekstrīns (HP-β-CD) ir ķīmiski modificēts ciklisks oligosaharīds, ko ražo no cietes, un ko parasti izmanto kā palīgvielu. Lai gan HP-β-CD ir ierosināts kā potenciāls adjuvants vakcīnām, tā imunoloģiskās īpašības un darbības mehānisms vēl nav raksturots. Tā galvenais uzdevums – saglabāt preparātu šķidrā veidā.
Šajā pētījumā minēts: “Ievadot intravenozi, tika novērotas histopatoloģiskas izmaiņas plaušās, aknās un nierēs, bet visi atradumi bija atgriezeniski un netika sasniegts nekāds iedarbības līmenis. Kancerogenitātes pētījumi parādīja audzēju palielināšanos žurkām aizkuņģa dziedzerī un zarnās, kas tiek uzskatīti par žurkām specifiskiem. (..) Ir pierādīts, ka cilvēki labi panes HP-beta-CD, un galvenā blakusparādība ir caureja. Līdz šim nav tikuši dokumentēti nekādas nevēlamas iedarbības uz nierēm.”
Datu drošības lapā norādīts: “Tikai pētniecībai, nav paredzēts lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.”
Vairāk par vielu lasiet šeit un šeit.
Kas ir citronskābes monohidrāts?
Citronskābe ir vāja organiskā skābe, ko parasti izmanto pārtikas, kosmētikas un farmācijas rūpniecībā. Citronskābes pamatbāze, citrāts, ir Krebsa cikla sastāvdaļa un dabiski rodas vielmaiņas procesā visos dzīvajos organismos.
Tā galvenās īpašības ir pH stabilizētājs, skābinātājs, helātu veidojošs līdzeklis, bufera aģents, garšas pastiprinātājs, antioksidants. Tas saglabā aktīvo sastāvdaļu stabilitāti un tiek izmantots kā konservants.
Vakcīnās tiek izmantots sintētiski ražots produkts.
Rodas jautājums arī par to, kā cilvēka organisms nākotnē reaģēs uz šo vielu, kas ir ļoti izplatīta sastāvdaļa ne tikai pārtikas produktos, bet arī kosmētikā un farmācijā. Ja vakcīnas mērķis ir radīt antivielas, vai tiešām nav iespējams, ka cilvēka organisms sāks uzskatīt citronskābi par “iebrucēju” un ražos antivielas, kas, savukārt, radīs dažādas reakcijas ķermenī, kas var izpausties kā alerģijas?
Vairāk par vielu lasiet šeit.
Kas ir etilspirts jeb etanols?
Etanols ir neirotoksiska psihoaktīva viela, kas ir alkoholisko dzērienu galvenā sastāvdaļa. Etanolu izmanto arī kā šķīdinātāju, antiseptiķi, degvielu, un arī modernajos termometros.
Etanolam ir liela loma jaunu koronavīrusa vakcīnu ražošanā. Vakcīnas transportēšana un uzglabāšana ir atkarīga no oglekļa dioksīda, kas ir viens no etanola ražošanas blakusproduktiem.
Reaģējot ar histidīnu, tas “savāc” brīvos radikāļus, kas citādi veicinātu adenovīrusa noārdīšanos un vakcīnas iedarbības zudumu.
Vairāk par vielu lasiet: šeit.
Kas ir sālsskābe?
Korozīva un ļoti toksiska viela!
Kā norādīts Nacionālās medicīnas bibliotēkas mājaslapā:“Sālsskābei ir daudz pielietojumu. To izmanto hlorīdu, mēslošanas līdzekļu un krāsvielu ražošanā, galvanizācijā, kā arī fotogrāfijas, tekstilizstrādājumu un gumijas rūpniecībā. Sālsskābe ir kodīga acīm, ādai un gļotādām. Akūta (īslaicīga) ieelpošanas iedarbība cilvēkiem var izraisīt acu, deguna un elpceļu kairinājumu, iekaisumu un plaušu tūsku. Akūta perorāla iedarbība var izraisīt gļotādu, barības vada, kuņģa un ādas kontakta koroziju, kas var rezultēties smagos apdegumos, čūlās un rētās. Ir ziņots, ka hroniska (ilgstoša) sālsskābes iedarbība aroda darbiniekiem izraisa gastrītu, hronisku bronhītu, dermatītu un fotosensibilizāciju. Ilgstoša zemu koncentrāciju iedarbība var izraisīt arī zobu krāsas izmaiņas un eroziju. EPA nav klasificējusi sālsskābi kancerogenitātes dēļ.”
Vairāk par vielu lasīt šeit.
Kas ir Polisorbāts 80 (E 433)?
Vēl pazīstams kā Polyoxyethylene-sorbitan-20-monooleate un Tween 80, E433.
Pats par sevi polisorbāts ir nekaitīgs sorbīts, taču tas tiek apstrādāts ar kancerogēnu etilēnoksīdu. To sauc par Polisorbātu 80, jo tiek apstrādāts ar 80 etilēna oksīda “daļām”. Jo lielāks skaitlis, jo vairāk etilēnoksīda izmantots apstrādei. Pēc tam šī viela tiek kombinēta ar dažādām taukskābēm.
Šo šķīstošo līdzekli plaši izmanto tādās barojošās vielās kā krēmi, ziedes, losjoni un daudzos medicīniskos preparātos (piemēram, vitamīnu eļļās, vakcīnās un pretvēža līdzekļos); kā piedevu tabletēs. Kaut arī tā kā kontaktalergēna nozīmīgums pēdējās desmitgadēs ir samazinājies, tas pašreiz ir nozīmīgs kā “slēpts” anafilaktoīdo reakciju izraisītājs.
Polisorbāts 80 tiek izmantots arī pārtikas industrijā, ražojot saldējumu, šokolādes batoniņus, gāzētos dzērienus, košļājamās gumijas, želatīnu, majonēzi, dažādas mērces, u.c.
Vakcīnās Polisorbāts 80 darbojas kā emulgators, lai visas sastāvdaļas šķidrumā vienmērīgi izlīdzinātos.
Farmakoloģijā Polisorbāts 80 tiek izmantots, lai zāles varētu šķērsot asins smadzeņu barjerai. Aizvien pieaug jautājums par to vai, ja Polisorbātu 80 lieto kā pārtikas piedevu, vai tas var ļaut toksiskām ķīmiskām vielām tikt cauri asins smadzeņu barjerai.
Turklāt šīs īpašības dēļ to bieži pievieno medikamentiem, kas paredzēti centrālajai nervu sistēmai. Tas, papildus alumīnijam, izskaidro arī to, kāpēc lielākā daļa vakcīnas blakusparādību ir neiroloģiski un psihiski traucējumi.
Saskaņā ar ražotāja toksikoloģisko ziņojumu, polisorbāts 80 ir kancerogēns un izraisa DNS mutācijas. Spriežot pēc eksperimentiem ar dzīvniekiem, tas noved arī pie kardioloģiskām, psiholoģiskām izmaiņām un svara zaudēšanas. Nav skaidrs, vai tas iekļūst organismā caur ādu, ja to plaši izmanto ziepēs, šampūnos un citos kosmētikas līdzekļos.
Šeit tiek ziņots, ka polisorbāts 80 var izraisīt anafilaktisko šoku.
Saskaņā ar Materiālu drošības un datu lapu (Material Safety and Data Sheet jeb MSDS) šajā vietnē polisorbāts 80 tika pārbaudīts ieelpojot un norijot, un tika pierādīts, ka tas ir nedaudz bīstams, ja nonāk saskarē ar ādu. MSDS neaptver polisorbāta ietekmi uz cilvēka, īpaši – bērna organismu, ja tas tiek injicēts.
Vairāk par šo vielu lasiet šeit.
Kas ir nātrija hlorīds?
Nātrija hlorīds ir pazīstams kā vienkārši sāls.
Atkal jau rodas jautājums, vai organisms reaģēs vai nereaģēs un sāli nākotnē, kad tā pēc vakcinācijas nonāks organismā caur pārtiku vai zālēm, kosmētiku.
Vairāk par šo palīgvielu lasiet šeit.
Kas ir nātrija hidroksīds?
Nātrija hidroksīds ir pazīstams arī kā sārms vai soda vai kaustiskā soda. Istabas temperatūrā nātrija hidroksīds ir balta kristāliska cieta viela bez smaržas, kas absorbē mitrumu no gaisa. Tā ir sintētiski ražota viela. Izšķīdinot ūdenī vai neitralizējot ar skābi, tas izdala ievērojamu daudzumu siltuma, kas var izrādīties pietiekams, lai aizdedzinātu degošus materiālus. Nātrija hidroksīds ir ļoti kodīgs. Nātrija hidroksīdu parasti izmanto kā cietu vielu vai atšķaida 50% šķīdumā. Šo ķīmisko vielu izmanto ziepju, viskozes, papīra, sprāgstvielu, krāsvielu un naftas produktu ražošanai. To izmanto arī kokvilnas auduma apstrādei, mazgāšanai un balināšanai, metālu tīrīšanai un apstrādei, oksīda pārklājumam, galvanizācijai un elektrolītiskai ekstrakcijai. To parasti pievieno komerciālajiem kanalizācijas/ krāsns tīrīšanas līdzekļiem.
Vairāk par vielu lasiet šeit.
Kas ir nātrija citrāta dihidrāts?
Trīnātrija citrāta dihidrāts ir citronskābes trīsbāzes sāls. To iegūst, pilnībā neitralizējot citronskābi ar augstas tīrības pakāpes nātrija hidroksīdu vai karbonātu un pēc tam kristalizējot. Trīnātrija citrāta dihidrāts tiek plaši izmantots pārtikā, dzērienos un dažādos tehniskos lietojumos, galvenokārt kā buferis, sekvestrētājs vai emulgators.
Medicīniski to izmanto kā antikoagulantus uzkrātajās asinīs un urīna sārmināšanai nierakmeņu profilaksei.
Vairāk par vielu lasīt šeit.
Kontraindikācijas
Zāļu aprakstā norādīts: “Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Personas, kurām iepriekš novērotas kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma (KPCS) epizodes (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).”
Tas nozīmē, ka ikvienam, kuram var būt alerģiska reakcija uz kādu no vielām, būtu jāizvērtē šī preparāta injicēšana.
Turpat tālāk tiek ziņots: “Ir ziņots par anafilakses gadījumiem.”
“Vakcinācija ir jāatliek tādām personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība vai akūta infekcija, tomēr maznozīmīgas infekcijas vai viegla drudža gadījumā vakcinācija nav jāatliek.”
Vēl lietošanas instrukcijā tiek brīdināts:“Ar šo vakcīnu nedrīkst vakcinēt cilvēkus, kuriem anamnēzē ir bijis KPCS. Skatīt arī 4.3. Apakšpunktu.”
Kā ir realitātē? Realitāte ir tāda, ka Latvijā pat anafilakse neskaitās kā kontraindikācija. Pašmāju “iesauktā” eksperte Dace Zavadska norāda, ka otrā deva šādā gadījumā gluži vienkārši jāsaņem no cita ražotāja! Rakstu lasiet šeit.
Uzmanības vērts fakts: SPKC mājaslapā norādīts, ka, ja cilvēkam ir alerģija uz kādu no vakcīnas sastāvdaļām, viņu nedrīkst vakcinēt ar “Janssen” preparātu!
Efektivitāte
“Janssen” preparāts joprojām atrodas 3. fāzes klīniskajā izpētē. Šeit var apskatīt pašlaik notiekošā klīniskā pētījuma aprakstu.
Klīniskā pētījuma noslēguma datums: 2023. gada 2. janvāris.
Uzmanības vērts fakts: šo klīnisko pētījumu sponsorē pats preparāta ražotājs t.i. “Janssen Vaccines & Prevention B.V.”.
Arī šajā klīniskajā pētījumā Placebo grupai “tiks piedāvāt” injicēt to pašu eksperimentālo preparātu: “Dalībniekiem, kuri sākotnēji saņēma placebo, tiks piedāvāts saņemt vienu Ad26.COV2.S vakcīnas devu.”
Par kādu tieši objektivitāti var iet runa, ja kontroles grupai klīniskā pētījuma laikā injicēs eksperimentālu preparātu? Vai šāds ir viņu piekoptais paņēmiens, lai izlīdzinātu blakusparādību līkni?
Lietošanas instrukcijā tiek informēts: “Šīs vakcīnas efektivitāte, drošums un imūngenitāte nav vērtēta personām ar novājinātu imunitāti, tai skaitā tām, kuras tiek ārstētas ar imūnsupresantiem. Personām ar novājinātu imunitāti COVID-19 Vaccine Janssen efektivitāte var būt mazāka.”
Turpat tālāk: “Vakcīnas radītās aizsardzības ilgums nav zināms, jo klīniskie pētījumi tā noteikšanai vēl turpinās.”
“Personu aizsardzība sākas aptuveni 14 dienu laikā pēc vakcinācijas. Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, COVID-19 Vaccine Janssen var neaizsargāt visus tās saņēmējus (skatīt 5.1. apakšpunktu).”
Pasaules Veselības organizācijas dokumentā pieejama informācija par šī preparāta efektivitāti. Tiek informēts, ka šis preparāts “efektīvi” aizsargā pret smagu Covid-19 saslimšanu vismaz 28 dienas pēc vakcīnas saņemšanas. Un šis skaitās, ka “Janssen” ir efektīvs? Un kas notiek pēc, piemēram, diviem mēnešiem? Četriem?
SPKC mājaslapā norādīts, ka “Janssen” efektivitāte ir tikai 67%.
Turpat tālāk: “Vēl nav pietiekami izpētīta vīrusa pērnese no cilvēka uz cilvēku pēc vakcinācijas ar “Janssen” vakcīnu. Tam nepieciešams vairāk laika, lai iegūtu pietiekamu daudzumu pētījuma datu un veiktu korektus secinājumus.”
Tātad cilvēki tiek vakcinēti ar šo preparātu, saņem Covid sertifikātu un apmeklē visas publiskās vietas, bet nav pieejama informācija par to, vai pēc injekcijas saņemšanas cilvēks gadījumā neapdraud citus ar Covid-19 vīrusu kā bezsimptomu pārnēsātājs?
Un vēl: “Pietiekama aizsardzība pēc vakcinācijas ar Janssen vakcīnu veidojas pēc 14 dienām, bet pašlaik nav zināms, cik ilgi aizsardzība saglabājas. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu.”
Tagad jau sāk runāt par otrās “Janssen” devas saņemšanu, lai iegūtu “labāku aizsardzību”. 2021. gada 20. oktobrī FDA ir izdevusi ārkārtas lietošanas atļauju “Janssen” booster devai. Vairāk lasiet ražotāja mājaslapā: šeit.
Uzmanības vērts fakts: vīruss jau ir mutējis, bet joprojām tiek izmantots pagājušajā gadā izstrādātais preparāts.
FDA dokumentā “Ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) grozījums par neapstiprinātu produktu: Pārskatīšanas memorands”, kas izdots 2021. gada 20. oktobrī, ziņo, ka jau notiek klīniskie pētījumi par otrās “Janssen” devas saņemšanu.
2021. gada 15. oktobrī notika Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevējas komitejas (VRBPAC) sanāksme, lai apspriestu, vai pieejamie dati apstiprina “Janssen” Covid-19 vakcīnas drošību un efektivitāti, ko izmanto saskaņā ar EUA kā revakcinācijas devu (5 × 1010). vīrusa daļiņas) vismaz 2 mēnešus pēc vienas devas primārās vakcinācijas personām no 18 gadu vecuma. VRBPAC locekļi ar 19-0 balsoja par šo EUA grozījumu.
Tomēr komitejas locekļi uzskatīja, ka pieejamie imunogenitātes dati no 17 subjektiem nebija pietiekami, lai atbalstītu preferenciālu ieteikumu par 6 mēnešu revakcinācijas devu.
Pamatojoties uz šobrīd pieejamo zinātnisko pierādījumu kopumu, kas pamato secinājumu, ka “Janssen” Covid-19 vakcīnas revakcinācijas deva var būt efektīva, un ka zināmie un iespējamie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos riskus, kas saistīti ar revakcinācijas devu, pārskatīšanas grupa iesaka atļaut “Janssen” Covid-19 vakcīnu saskaņā ar EUA lietošanai kā revakcinācijas devu, ko ievada vismaz 2 mēnešus pēc vienas devas primārās vakcinācijas personām no 18 gadu vecuma.
Tātad atkal ir pieņēmums, ka otrās “Janssen” devas saņemšanai būs lielāks ieguvums attiecībā pret iespējamajiem riskiem. Bet kāda būs realitāte? To rādīs prakse, kad liels skaits cilvēku dosies saņemt “Janssen” otro devu.
Šajā FDA dokumentā var papētīt blakusparādības pēc papildu devas saņemšanas.
Blakusparādības
Kā norādīts “Janssen” oficiālajā dokumentā: “Dažiem cilvēkiem, kuri saņēmuši “Janssen” COVID-19 vakcīnu, ir bijuši asins recekļi, kas saistīti ar smadzeņu, vēdera un kāju asinsvadiem, kā arī zems trombocītu (asins šūnas, kas palīdz ķermenim apturēt asiņošanu) līmenis. Cilvēkiem, kuriem attīstījās šie asins recekļi un zemais trombocītu līmenis, simptomi sākās apmēram vienu līdz divas nedēļas pēc vakcinācijas. Lielākā daļa cilvēku, kuriem novēroti asins recekļi un zems trombocītu līmenis, bija sievietes vecumā no 18 līdz 49 gadiem.”
Tātad šāda dzīvībai bīstama blakusparādība var attīstīties nedēļu vai pat divas pēc vakcīnas saņemšanas. Un to apstiprina pats vakcīnas ražotājs! Bet kā ir realitātē? Pēc kādiem kritērijiem tiek vērtēts, vai kāda konkrēta blakusparādība ir vai nav saistīta ar poti?
“Janssen” instrukcijā norādīts:
- “Pieredze par COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.”
- “COVID-19 Vaccine Janssen ievadīšana grūtniecības laikā ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku mātei un auglim.”
- “Nav zināms, vai COVID-19 Vaccine Janssen izdalās cilvēka pienā.”
Zāļu aprakstā norādīts, ka toksiskā ietekme uz sieviešu un vīriešu fertilitāti ir pētīta uz trušiem! Šī pētījuma rezultātā secina, ka šis preparāts “nenodarīs” kaitējumu cilvēkiem. Tautā ir teiciens “izmēģinājuma trusīši”. Atbilstošs teiciens tiem, kuri piekrīt saņemt šo vakcīnu.
“Toksiskā ietekme uz sieviešu reproduktivitāti un fertilitāte ir vērtēta kombinētā embriju un augļu un prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar trušiem. Turklāt standartpētījumos ar trušiem iegūtie dati par COVID-19 Vaccine Janssen atkārtotu devu toksicitāti neliecināja par jebkādu ietekmi uz vīrišķajiem dzimumorgāniem, kas varētu mazināt vīriešu fertilitāti.”
Nav pētītas “Jansen” preparāta genotoksicitātes un kancerogenitātes īpašības. Tas nozīmē, ka nav zināms, vai šis preparāts var izraisīt vēzi nākotnē.
Īpaša uzmanība ir pievērsta koagulācijas traucējumiem un tiek ziņots:
“Pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine “Janssen” ļoti reti ir novērota trombozes un trombocitopēnijas kombinācija, dažos gadījumos kopā ar asiņošanu.
Tas ietver smagas venozas trombozes gadījumus neparastās vietās, piemēram, galvas smadzeņu vēnu sinusa trombozi (GSVST), vēdera dobuma orgānu vēnu trombozi, kā arī arteriālu trombozi, vienlaikus ar trombocitopēniju.
Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Šie gadījumi radās pirmajās trīs nedēļās pēc vakcinācijas un galvenokārt sievietēm līdz 60 gadu vecumam.”
Tātad preparāta ražotājs apstiprina: ja rodas tromboze 3 nedēļas pēc injekcijas saņemšanas, TĀ IR preparāta blakne nevis sakritība!
Tālāk ziņots par venozo trombemboliju: “Pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine “Janssen” retos gadījumos ir novērota venoza trombembolija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tas jāņem vērā attiecībā uz personām ar paaugstinātu VTE risku.”
Uzmanības vērts fakts: SPKC mājaslapā sadaļā par “Janssen” nav ne vārda minēts trombozi un ar to saistītiem stāvokļiem.
Minēts tikai par biežākajām un vienkāršākajām blaknēm. Vai šī nav dezinformācija? Kad SPKC nenorāda pilnīgu informāciju par konkrētā preparāta iespējamajiem blakusefektiem?
Šajā SPKC dokumentā var iepazīties ar informāciju par venozo trombemboliju un grūtniecību: “Tā kā grūtniecības laikā fizioloģiski ir vērojama asins sarecēšanas sistēmas paaugstināta aktivitāte, tad trombu veidošanās risks ikvienai grūtniecei ir 4-6 reizes lielāks nekā sievietei bez grūtniecības.”
Zemāk vēl tiek brīdināts: “Pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ļoti retos gadījumos ir ziņots par imūntrombocitopēniju kopā ar ļoti zemu trombocītu līmeni (< 20 000 šūnu/μl), parasti pirmajās četrās nedēļās pēc COVID-19 Vaccine Janssen saņemšanas. Ir bijuši arī asiņošanas gadījumi un gadījumi ar letālu iznākumu. Daži šādi gadījumi ir bijuši personām ar imūntrombocitopēniju (ITP) anamnēzē. Ja personas anamnēzē ir ITP, pirms vakcinācijas jāņem vērā zema trombocītu līmeņa rašanās risks, un pēc vakcinācijas ir ieteicams kontrolēt trombocītu līmeni.”
Ražotājs informē:
“Veselības aprūpes speciālistiem jābūt modriem, lai savlaicīgi pamanītu trombembolijas un (vai) trombocitopēnijas pazīmes un simptomus.“
“Vakcinētās personas jāinformē, ka tad, ja pēc vakcinācijas rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūškurvī, sāpes kājā, kājas tūska vai nepārejošas sāpes vēderā, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības. Turklāt visiem, kuriem pēc vakcinācijas rodas neiroloģiski simptomi, tai skaitā stipras vai nepārejošas galvassāpes, krampji, psihiskā stāvokļa izmaiņas vai neskaidra redze, kā arī tiem, kuriem dažas dienas pēc vakcinācijas ir spontāna asiņošana vai attālu no injekcijas vietas rodas ādas hematomas (petehijas), steidzami jālūdz medicīniska palīdzība.”
Personas, kurām triju nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ir diagnosticēta trombocitopēnija, aktīvi jāizmeklē attiecībā uz trombozes pazīmēm. Tāpat personas, kurām triju nedēļu laikā pēc vakcinācijas rodas tromboze, jāizmeklē attiecībā uz trombocitopēniju.”
Turpat tālāk:“Pirmo dienu laikā pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ziņots par ļoti retiem kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma (KPCS) gadījumiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Ziņots par KPCS anamnēzē. KPCS ir rets traucējums, kam raksturīgas akūtas tūskas epizodes, kas galvenokārt skar ekstremitātes, hipotensija, hemokoncentrācija un hipoalbuminēmija. Pacientus ar akūtu KPCS epizodi pēc vakcinācijas nepieciešams ātri atpazīt un ārstēt. Parasti nepieciešama intensīva atbalstoša terapija. Ar šo vakcīnu nedrīkst vakcinēt cilvēkus, kuriem anamnēzē ir bijis KPCS. Skatīt arī 4.3. Apakšpunktu.”
“Pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ļoti reti ziņots par Gijēna-Barē sindromu (GBS).
“Lai noteiktu pareizu diagnozi un uzsāktu atbilstošu atbalstošu aprūpi un ārstēšanu, kā arī izslēgtu citus cēloņus, veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība GBS pazīmēm un simptomiem.”
Kopsavilkumā ražotājs informē, ka pēc “Janssen” preparāta injicēšanas:
- Var rasties anafilakse un alerģiska reakcija;
- 3 nedēļu laikā var attīstīties trombozes un trombocitopēnijas kombinācija, dažos gadījumos kopā ar asiņošanu. Iespējams letāls iznākums;
- Var parādīties venoza trombembolija (ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju);
- 4 nedēļu laikā var attīstīties imūntrombocitopēnija kopā ar ļoti zemu trombocītu līmeni. Ir bijuši arī asiņošanas gadījumi un gadījumi ar letālu iznākumu.
- Elpas trūkums;
- Sāpēs krūškurvī;
- Sāpēs kājās;
- Kāju tūska;
- Nepārejošas sāpes vēderā;
- Stipras vai nepārejošas galvassāpes;
- Krampji;
- Psihiskā stāvokļa izmaiņas;
- Neskaidra redze;
- Spontāna asiņošana vai attālu no injekcijas vietas rodas ādas hematomas.
- KPCS epizodes (akūtas tūskas epizodes);
- Gijēna-Barē sindroms.
Un visas šīs blakusparādības ir ražotāja atzītas! Tā nav tikai sagadīšanās, kā to mēģina iestāstīt ģimenes ārsti Latvijā!
Savukārt, pētījumā COV3001 novērotās un avotos par pēcreģistrācijas periodu minētās zemāk minētas nevēlamās blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
- Limfadenopātija;
- Imūntrombocitopēnija;
Imūnās sistēmas traucējumi:
- Paaugstināta jutība,
- Nātrene;
- Anafilakse;
Nervu sistēmas traucējumi:
- Galvassāpes;
- Trīce;
- Reibonis;
- Parestēzija;
- Hipoestēzija;
- Gijēna-Barē sindroms;
Ausu un labirinta bojājumi:
- Troksnis ausīs;
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
- Venoza trombembolija;
- Tromboze kombinācijā ar trombocitopēniju;
- Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms;
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
- Klepus;
- Šķavas;
- Sāpes mutē un rīklē;
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
- Slikta dūša;
- Caureja;
- Vemšana;
Ādas un zemādas audu bojājumi:
- Izsitumi;
- Hiperhidroze;
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
- Mialģija;
- Locītavu sāpes;
- Muskuļu vājums;
- Sāpes ekstremitātēs;
- Muguras sāpes;
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
- Nogurums;
- Sāpes injekcijas vietā;
- Pireksija;
- Eritēma injekcijas vietā;
- Pietūkums injekcijas vietā;
- Drebuļi;
- Astēnija;
- Savārgums.
Daudzas augstāk minētās komplikācijas atbilst arī Covid-19 slimības simptomiem. Vai tiešām ir tikai sagadīšanās, ka pēc “Janssen” injekcijas saņemšanas daudzi divu nedēļu laikā saslimst ar kovid? Jāatgādina, ka šajā preparātā ir adenovīrusa daļiņas.
SPKC mājāslapā norādīta informācija par preparāta nepieciešamību tiem, kas jau ir pārslimojuši Covid-19: “Pirmreizējos pētījumos vēl netika iegūts pietiekami daudz datu, lai izdarītu precīzus secinājumus par vakcīnas iedarbīgumu cilvēkiem, kuri slimojuši ar Covid-19, taču iedarbība ir sagaidāma šajā grupā.”
Tātad tiek veidots pieņēmums, ka šīs injekcijas ieguvums būs lielāks nekā iespējamie blakusefekti, kurus var noteikt tikai tad, kad ir vakcinēts pietiekami liels skaits cilvēku.
Netiek ņemta vērā preparāta iespējamā negatīvā ietekme uz imūnsistēmu, kas izpaužas ADE veidā: jēdziens “no antivielām atkarīga infekcijas pastiprināšanās” (angl. antibody-dependent enhancement, ADE).
No antivielām atkarīga infekcijas pastiprināšanās ir parādība, kurā vīrusa saistīšanās ar suboptimālām neitralizējošām antivielām izraisa tā iekļūšanu inficētā organisma imūnās šūnās un vīrusa replikāciju. Īsāk sakot, vakcīnas dēļ cilvēks kļūst uzņēmīgāks pret vīrusu. Šī parādība var izpausties primāras vai sekundāras vīrusu infekcijas attīstības laikā, kā arī pēc vakcinācijas nākamās infekcijas laikā.
Antivielas pēc savas būtības veicina imūnsistēmas vīrusa fagocitozi. Parasti vīrusa-antivielu kompleksa fagocitozi papildina vīrusa noārdīšanās, bet ADE gadījumā tas, gluži pretēji, var izraisīt vīrusa replikāciju, ar vēlāku imūno šūnu nāvi. Tādējādi vīruss “maldina” imūno šūnu fagocitozes procesu un izmanto saimnieka antivielas kā “Trojas zirgu”. Tieši ADE parādība ir tas faktors, kas sarežģī pretvīrusu vakcīnu izstrādi.
ADE var būt vairāki scenāriji, viens no tiem: antivielas, ko ražo vakcīna, patiesībā palīdz vīrusam inficēt lielāku skaitu šūnu nekā tas notiktu dabīgā veidā. Vairāk par ADE: šeit.
Ne tikai ražotājs lietošanas instrukcijā, bet arī CDC apstiprina Gijēna-Barē sindromu kā vienu no iespējamajām blakusparādībām pēc šīs injekcijas saņemšanas. Vairāk par šo sindromu lasīt šeit.
“Ir ziņots par retiem nopietniem nevēlamiem notikumiem pēc vakcinācijas ar COVID-19, tostarp Gijēna-Barē sindromu (GBS) un trombozi ar trombocitopēnijas sindromu (TTS) pēc “Janssen” Covid-19 vakcinācijas un miokardītu pēc mRNS (“Pfizer-BioNTech” un “Moderna”) COVID-19 vakcinācijas.”
Pat SPKC mājaslapā tiek ziņots, ka imunizācija var izraisīt Gijēna-Barē sindromu!
“Gijēna-Barē sindroma iemeslu ne vienmēr izdodas noteikt, bet to bieži izraisa infekcijas slimības (piemēram, HIV, denges drudzis, vai gripa), retāk imunizācija, operācija vai traumas.”
Turpat tālāk CDC dokumentā norādīta tabula ar divu nopietnu komplikāciju skaitu pēc “Janssen” preparāta.
Izpētot tabulu, var nonākt pie secinājuma, ka arguments “šada veida blakusparādības rodas tikai 1 cilvēkam no miljona” neatbilst realitātei.
Jāņem vērā, ka šie gadījumi ir fiksēti 42 dienas pēc vakcinācijas. Ja šīs blakusparādības attīstījās pēc 42 dienām, tad statistikā tās netika iekļautas. Līdz ar to patiesais skaits ir vēl lielāks.
| Dzimums, Vecuma grupa | Gijēna-Barē sindromu skaits † | Administrēto devu daudzums | Gijēna-Barē sindroma skaits uz 1 miljonu vakcīnas devu injicēšanu |
| Sievietes | |||
| 18–29 | 1 | 1,037,996 | 1.0 |
| 30–49 | 13 | 1,957,663 | 6.6 |
| 50–64 | 14 | 1,888,715 | 7.4 |
| ≥65 | 9 | 1,037,996 | 8.7 |
| Skaits kopumā | 37 | 5,922,370 | 6.2 |
| Vīrieši | |||
| 18–29 | 3 | 1,258,963 | 2.4 |
| 30–49 | 18 | 2,407,430 | 7.5 |
| 50–64 | 33 | 2,115,411 | 15.6 |
| ≥65 | 7 | 932,764 | 7.5 |
| Skaits kopumā | 61 | 6,714,598 | 9.1 |
| Total | 98 | 12,636,938 | 7.8 |
† Šajā periodā VAERS kopumā tika ziņots par 100 gadījumiem; šeit parādītie 98 radās 42 dienu laikā pēc vakcinācijas, un tiem bija pieejama informācija par vecumu un dzimumu.
Šajā pētījumā var palasīt blakusparādību salīdzinājumu, saņemot mRNA vai vīrusa vektorbāzes Covid-19 preparātus.
Pētījumā tiek secināts: “Uz mRNS balstītas vakcīnas bija saistītas ar lielāku vietējo blakusparādību izplatību (78,3% pret 70,4%; Sig. = 0,064), savukārt vakcīna, kuras pamatā ir vīrusu vektors, bija saistīta ar lielāku sistēmisku blakusparādību izplatību (87,2). % pret 61%; Sig. < 0,001).”
Šajā pētījumā tiek apskatīts Krievijā notikušais klīniskais pētījums. Pētījumā tika novēroti 4 nāves gadījumi (kopējais dalībnieku skaits: 21 977): 3 nāves gadījumi vakcinēto vidū un 1 gadījums Placebo grupā. Protams, ka neviens no nāves gadījumiem netika sasaistīts ar vakcināciju.
Informācijai: ir strikti klīnisko pētījumu noteikumi dalībnieku atlasei. Tiek veiktas dažāda veida veselības pārbaudes un analīzes pirms dalībnieka iekļaušanas pētījumā. Līdz ar to tāda veida “pēkšņie” nāves gadījumi nav iespējami.
Zinātniskie pētījumi:
Atjauninājums: Covid-19 vakcīnas kandidāti un abortu izraisītas šūnu līnijas
Vīrusu vektoru vakcīnu attīstība
Covid-19 vakcīnu efektivitāte un to izaicinājumi (pārskats)
Uz vektorbāzes balstītas ģenētiski modificētas vakcīnas: Dženera mantojuma izmantošana
Last modified: 25. novembris, 2021