Gripas vakcīna

Ik gadu rudens/ziemas sezonā tiek aktualizēta gripas vakcīna.

Lai gan Ministru kabineta noteikumu nr. 330 64. pantā minēts, ka: “No 2020. gada 1. oktobra līdz 2021. gada 1. maijam no valsts budžeta līdzekļiem pret sezonālo gripu vakcinē:

• ārstniecības personas un ārstniecības atbalsta personas, kuras, pildot darba pienākumus, ir tuvā kontaktā ar pacientiem;
• ilgstošas sociālās aprūpes centru darbiniekus, kuri, pildot darba pienākumus, ir tuvā kontaktā ar klientiem;
• ilgstošas sociālās aprūpes centru klientus.”

SPKC dokumentā “Ieteikumi ārstniecības iestādēm par vakcīnu pasūtījumiem 2020. – 2021. gadā” nav nekas minēts par gripas vakcīnām un to,  kuras tieši vakcīnas tiks izmantotas 2020./2021. g. sezonai.

Lai noskaidrotu aktuālo gripas vakcīnu nosaukumus, vērsāmies Veselības ministrijā un saņēmām šādu atbildi: “2020./2021. gada sezonā Latvijai ir piegādātas un tiks lietotas trīs pretgripas vakcīnas:

• “Influvac suspensija injekcijām” (reģ. Nr. 05-0097),
• “VaxigripTetra suspensija injekcijām pilnšļircē” (reģ. Nr. 16-0141),
• “Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē” (reģ. Nr. 18-0098).”

Kā norādīts Zāļu valsts reģistrā, šīs trīs vakcīnas Latvijā ir pieejamas kopš 2019. gada septembra.

Par slimību lasiet šeit.

SPKC pārskatus par akūtu augšējo elpceļu infekciju un gripas izplatību – lasiet šeit.

Vakcīnu apraksts

“Influvac Tetra” suspensija injekcijām

Kā norādīts lietošanas instrukcijā, “Influvac Tetra” ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.

Zāļu reģistrā pieejami divi dokumenti – skatīt šeit.

Zāļu apraksts angļu valodā – šeit.

Informācija par šo vakcīnu tās ražotāja mājaslapā – skatīt šeit.

Eiropā centralizēti reģistrētas zāles – lasīt par Influvac.

Reģistrācijas informācija:

Reģistrācijas numurs: 19-0069

Reģistrācijas datums: 17.04.2019.

Reģ. apliecība derīga līdz: 16.04.2024.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks, valsts: Mylan IRE Healthcare Ltd, Īrija

Atverot lietošanas instrukciju, parādās brīdinoša informācija: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.”

“VaxigripTetra” suspensija injekcijām pilnšļircē

Zāļu reģistrā pieejami divi dokumenti – skatīt šeit.

Zāļu apraksts angļu valodā ir – šeit.

Reģistrācijas informācija:

Reģistrācijas numurs: 16-0141

Reģistrācijas datums: 11.08.2016.

Reģ. apliecība derīga līdz: 10.08.2021.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks, valsts: Sanofi Pasteur, Francija

Kā norādīts ZVA mājaslapā: “”VaxigripTetra” suspensija injekcijām pilnšļircē” (reģ. Nr. 16-0141), kas paredzēta grūtnieču un bērnu līdz 2 gadu vecumam vakcinācijai.”

Atverot lietošanas informāciju, parādās brīdinoša informācija: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.”

Arī Zāļu aprakstā šī informācija parādās kā pati pirmā. Turpat tiek uzsvērts: “Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.”

Šī informācija norāda, ka ir jāizsver šī medikamenta lietošanas nepieciešamība, izsverot iespējamos riskus un ieguvumus, it īpaši, ja šī vakcīna ir paredzēta grūtniecēm un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

“Fluarix Tetra” suspensija injekcijām pilnšļircē

Zāļu reģistrā pieejami divi dokumenti – skatīt šeit.

Informācija par vakcīnu ražotāja mājaslapā – šeit.

Zāļu apraksts angļu valodā – šeit.

Zāļu aprakstā norādīts, ka šī vakcīna piemērota pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma.

Reģistrācijas informācija:

Reģistrācijas numurs: 18-0098

Reģistrācijas datums: 05.06.2018.

Reģ. apliecība derīga līdz: Uz neierobežotu laiku

Reģistrācijas apliecības īpašnieks, valsts: GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija

Zāļu apraksts angļu valodā ir pieejams GSK group oficiālajā mājaslapā – Skatīt šeit.

Vakcīnas sastāvs

Vakcīna: “Influvac Tetra”

ZVA mājaslapā pieejamajā lietošanas instrukcijā uzskaitītas sekojošas sastāvdaļas:

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīnsun neiraminidāze) no šādiem celmiem (pavairoti apaugļotās vistu olās no veselīgas vistu populācijas):

• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) līdzīgs celms

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

• B/Washington/02/2019 līdzīgs celms

(B/Washington/02/2019, savvaļas tips)

• B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms

(B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips)

Citas sastāvdaļas ir:

• kālija hlorīds,
• kālija dihidrogēnfosfāts,
• nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
• nātrija hlorīds,
• kalcija hlorīda dihidrāts,
• magnija hlorīda heksahidrāts
• ūdens injekcijām.

Jāpiemin, ka šeit nav minēts aptuvenais daudzums vielām, kas ir vakcīnas sastāvā. Līdz ar to ir grūti izvērtēt ne tikai šo vielu iespējamo negatīvo ietekmi uz organismu, bet arī alerģisko reakciju iespējamību tiem cilvēkiem, kuriem ir alerģija uz vakcīnā esošajām sastāvdaļām.

Savukārt Zāļu aprakstā uzrādītas vēl citas sastāvdaļas, kas nav norādītas lietošanas instrukcijā: “Influvac Tetra var saturēt olu atlikumus (piemēram, ovalbumīnu, cāļu olbaltumvielas), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu, kas tiek izmantoti ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).”

Nedaudz tālāk lietošanas instrukcijā norādīts: “Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas. Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.

Kas ir kālija hlorīds?

Tā ir balta kristāliska viela, kas šķīst ūdenī. Kālija hlorīds ir galvenā kālija savienojumu rūpnieciskā izejviela. Kālija hlorīdu dažreiz lieto par minerālmēslojumu, lai arī tas nav sevišķi piemērots augiem, jo satur hlorīdjonu. Tas ir vislētākais kālija sāls. Izmanto kā piedevu pie vārāmās sāls (pārtikas piedeva E508).

Kālijs ir galvenais intracelulārais jons, kam ir svarīga loma ķermeņa funkciju regulēšanā.

Vairāk: šeit

Kas ir kālija dihidrogēnfosfāts?

Kālija dihidrogēnfosfāts ir kālija sāls, kura pretsvars ir dihidrogēnfosfāts (1-). Tas ir kālija sāls neorganiskais fosfāts. Vakcīnās tas tiek izmantots kā stabilizētājs.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts?

Tā ir toksiska viela, kas rada saindēšanos, ja tiek norīta; rada nopietnu acs iekaisumu, ja iekļūst acīs.

Nozares, kurās tiek izmantots dinātrija fosfāta dihidrāts:

• mēbeļu ražošana
• zāļu izstrāde
• ķīmisko vielu izstrāde
• metāla ražošana
• kosmētikas produktu ražošana
• pesticīdu ražošanā, u.c.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir nātrija hlorīds?

Nātrija hlorīds ir pazīstams kā vienkārši sāls.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir kalcija hlorīda dihidrāts?

Kalcija hlorīds ir neorganisks savienojums, sāls ar ķīmisko formulu CaCl2. Tas ir baltas krāsas kristāliska cieta viela istabas temperatūrā un labi šķīst ūdenī. To var izveidot, neitralizējot sālsskābi ar kalcija hidroksīdu. Kalcija hlorīds ir atļauts kā pārtikas piedeva Eiropas Savienībā, lai to izmantotu kā atdalītāju un nostiprinošu līdzekli ar E numuru E509.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir magnija hlorīda heksahidrāts?

Neorganisks savienojums, kuru medicīnā izmanto kā magnija jonu avotu, kas ir būtisks daudzu šūnu aktivitātēm.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir formaldehīts?

Formaldehīds ir bezkrāsaina indīga gāze, kas sintezēta, oksidējot metanolu, un ko izmanto kā antiseptisku, dezinficējošu, histoloģiski fiksējošu universāla lietojuma ķīmisku reaģentu laboratorijas vajadzībām. Formaldehīds viegli šķīst ūdenī un parasti tiek izplatīts kā 37% šķīdums ūdenī, ko sauc par formalīnu.10% formaldehīda šķīdums ūdenī tiek izmantots dezinfekcijai un kā līdzeklis bioloģisko paraugu saglabāšanai. Vides ziņā formaldehīds var atrasties atmosfērā, ugunsgrēku dūmos, automašīnu izplūdes gāzēs un cigarešu dūmos. Lielā daudzumā organismu, ieskaitot cilvēkus, normālos vielmaiņas procesos rodas neliels šīs vielas daudzums.

To izmanto mēslojuma, papīra, saplākšņa un formaldehīda sveķu ražošanā. To lieto arī kā konservantu dažādos pārtikas produktos un daudzos produktos, ko izmanto sadzīvē, piemēram, antiseptiķi, zāles un kosmētika.

Formaldehīda iedarbība ir saistīta ar vēzi un plaušu slimībām. Neskatoties uz formaldehīda nelabvēlīgo ietekmi uz veselību, formaldehīda izraisītās slimības pamatā esošie mehānismi lielākoties nav zināmi.

Formaldehīda loma gripas vakcīnās ir inaktivēt toksīnus no vīrusiem un baktērijām, kas ražošanas laikā var piesārņot vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir Polisorbāts 80?

Vēl pazīstams kā Polyoxyethylene-sorbitan-20-monooleate un Tween 80, tā E apzīmējums ir E433.

Pats par sevi polisorbāts ir nekaitīgs sorbīts, taču tas tiek apstrādāts ar kancerogēnu etilēnoksīdu. To sauc par Polisorbātu 80, jo tas tiek apstrādāts ar 80 etilēna oksīda “daļām”. Jo lielāks skaitlis, jo vairāk etilēnoksīda izmantots apstrādei. Pēc tam šī viela tiek kombinēta ar dažādām taukskābēm.

Šo šķīstošo līdzekli plaši izmanto tādās barojošās vielās kā krēmos, ziedēs, losjonos un daudzos medicīniskos preparātos (piemēram, vitamīnu eļļās, vakcīnās un pretvēža līdzekļos) un kā piedevu tabletēs. Kaut arī tā kā kontaktalergēna nozīmīgums pēdējās desmitgadēs ir samazinājies, tas pašreiz ir nozīmīgs kā “slēpts” anafilaktoīdo reakciju izraisītājs.

Polisorbāts 80 tiek izmantots arī pārtikas industrijā tādos produktos kā saldējums, šokolādes batoniņos, gāzētos dzērienos, košļājamās gumijas, želatīns, majonēze, dažādas mērces, u.c.

Vakcīnās Polisorbāts 80 darbojas kā emulgators, lai visas sastāvdaļas šķidrumā vienmērīgi izlīdzinātos.

Farmakoloģijā Polisorbāts 80 tiek izmantots, lai zāles varētu šķērsot asins smadzeņu barjeru. Tiek aktualizēts jautājums, vai, ja Polisorbātu 80 lieto kā pārtikas piedevu, vai tas var ļaut toksiskām ķīmiskām vielām tikt cauri asins smadzeņu barjerai.

Saskaņā ar ražotāja toksikoloģisko ziņojumu, polisorbāts 80 ir kancerogēns un izraisa DNS mutācijas. Spriežot pēc eksperimentiem ar dzīvniekiem, tas noved arī pie kardioloģiskām izmaiņām, psiholoģiskām izmaiņām un svara zaudēšanas. Nav skaidrs, vai tas iekļūst organismā caur ādu, jo to plaši izmanto ziepēs, šampūnos un citos kosmētikas līdzekļos.

Šeit tiek ziņots, ka polisorbāts 80 var izraisīt anafilaktisko šoku.

Saskaņā ar Materiālu drošības un datu lapu (Material Safety and Data Sheet jeb MSDS) šajā vietnē polisorbāts 80 tika pārbaudīts ieelpojot un norijot, un tika pierādīts, ka tas ir nedaudz bīstams, ja nonāk saskarē ar ādu. MSDS neaptver polisorbāta ietekmi uz cilvēka, it īpaši – bērna organismu, ja tas tiek injicēts.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir cetiltrimetilamonija bromīds?

Cetrimonija (heksadeciltrimetilamonija) katjons ir efektīvs antiseptisks līdzeklis pret baktērijām un sēnītēm.

Tā ir toksiska viela, kas:

• Izraisa apdegumus.
• Nopietnu acu bojājumu risks.
• Kaitīgs, nonākot saskarē ar ādu un norijot.
• Ļoti toksisks ūdens organismiem, var radīt ilglaicīgu negatīvu ietekmi ūdens vidē.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir gentamicīns?

Gentamicīns ir antibiotiskā viela, kas pieder pie aminoglikozīdu klases. To galvenokārt lieto aerobo gramnegatīvo baktēriju ierosinātu infekciju antibakteriālā terapijā.

Gripas vakcīnās esošās antibiotikas neļauj baktērijām vairoties produktu ražošanas un uzglabāšanas laikā.

Galvenās toksiskās īpašības, kas piemīt gentamicīnam, ir ototoksicitāte, neirotoksicitāte un nefrotoksicitāte. Blakusparādības skar pacientus ar nieru mazspēju, cistisko fibrozi un gados vecākus pacientus, kuriem nozīmētas lielas gentamicīna devas.

Par to kā vakcīnā esošās antibiotikas var ietekmēt organismu, tika apskatīts izpētes rakstā par Kombinēto vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Vakcīna: “VaxigripTetra”

ZVA mājaslapā pieejamajā lietošanas instrukcijā norādītas sekojošas sastāvdaļas:

Aktīvās vielas 0,5 ml devā ir šādi gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:

• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – līdzīgs celms (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogrami HA**
• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – līdzīgs celms (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)15 mikrogrami HA**
• B/Washington/02/2019 – līdzīgs celms (B/Washington/02/2019, savvaļas tipa celms) 15 mikrogrami HA**
• B/Phuket/3073/2013 – līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tipa celms) 15 mikrogrami HA**

*kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu cāļu populācijas

**hemaglutinīns

Citas sastāvdaļas ir: buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, kālija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.

Dažas sastāvdaļas var būt ietvertas ļoti mazos daudzumos, piemēram, olas (ovalbumīns, cāļa proteīns), neomicīns, formaldehīds un oktoksinols-9 (skatīt 2. punktā).

Zāļu aprakstā ir norādītas vēl papildus vielas, kas ir vakcīnas sastāvā: “Šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) un nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „nātriju un kāliju nesaturošas”.”

Kas ir nātrija hlorīds?

Nātrija hlorīds ir pazīstams kā vienkārši sāls.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir kālija hlorīds?

Tā ir balta kristāliska viela, kas šķīst ūdenī. Kālija hlorīds ir galvenā kālija savienojumu rūpnieciskā izejviela. Kālija hlorīdu dažreiz lieto par minerālmēslojumu, lai arī tas nav sevišķi piemērots augiem, jo satur hlorīdjonu. Tā ir vislētākā kālija sāls. Tiek izmantota kā piedeva pie vārāmā sāls (pārtikas piedeva E508).

Kālijs ir galvenais intracelulārais jons, kam ir svarīga loma ķermeņa funkciju regulēšanā.

Vairāk: šeit

Kas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts?

Tā ir toksiska viela, kas rada saindēšanos, ja tiek norīta; rada nopietnu acs iekaisumu, ja iekļūst acīs.

Nozares, kurās tiek izmantots dinātrija fosfāta dihidrāts:

• mēbeļu ražošana
• zāļu izstrāde
• ķīmisko vielu izstrāde
• metāla ražošana
• kosmētikas produktu ražošana
• pesticīdu ražošanā, u.c.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir kālija dihidrogēnfosfāts? 

Kālija dihidrogēnfosfāts ir kālija sāls, kuras pretsvars ir dihidrogēnfosfāts (1-). Tas ir kālija sāls neorganiskais fosfāts. Vakcīnās tas tiek izmantots kā stabilizētājs.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir neomicīns?

Neomicīns ir antibiotiska viela, kura pieder pie aminoglikozīdu klases. Neomicīns bloķē baktēriju olbaltumvielu sintēzi, galvenokārt saistoties ar baktēriju ribosomu 30S apakšvienību. Daudzās vakcīnās ir neliels daudzums neomicīna, lai ražošanas procesā novērstu baktēriju piesārņojumu. Neomicīns kā lokāls medikaments izraisa paaugstinātu sensibilizācijas ātrumu. Saskaņā ar NACDG, neomicīns ir trešais izplatītākais alergēns, kas bieži izpaužas kā aizkavēta tipa kontaktdermatīts.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir oktoksinols-9?

Oktosinols ir dabai bīstama, korozīva un toksiska viela. To lieto kā emulgatoru mazgāšanas, mitrinošu un putojošu līdzekļu sastāvā.

Šo vielu mēdz apzīmēr arī kā Triton X-100.

Triton X-100 ir laboratorijās bieži izmantots mazgāšanas līdzeklis. Vakcīnās to plaši izmanto šūnu stabilizēšanai, olbaltumvielu vai organellu ekstrakcijai vai dzīvo šūnu membrānu caurlaidībai.

Kā norādīts Wikipedia: “Tā kā Triton X-100 iekļaušana to vielu sarakstā, kuras licencēšanai ir ļoti bīstamas, farmācijas uzņēmumiem, kā arī bioloģiskās apstrādes pētniecības grupām ir nepieciešams alternatīvs mazgāšanas līdzeklis, kam vienlaikus jābūt videi draudzīgam un efektīvam.”

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir formaldehīts?

Formaldehīds ir bezkrāsaina indīga gāze, kas sintezēta, oksidējot metanolu, un ko izmanto kā antiseptisku, dezinficējošu, histoloģiski fiksējošu universāla lietojuma ķīmisku reaģentu laboratorijas vajadzībām. Formaldehīds viegli šķīst ūdenī un parasti tiek izplatīts kā 37% šķīdums ūdenī, ko sauc par formalīnu.10% formaldehīda šķīdums ūdenī tiek izmantots dezinfekcijai un kā līdzeklis bioloģisko paraugu saglabāšanai. Vides ziņā formaldehīds var atrasties atmosfērā, ugunsgrēku dūmos, automašīnu izplūdes gāzēs un cigarešu dūmos. Lielā daudzumā organismu, ieskaitot cilvēkus, normālos vielmaiņas procesos rodas neliels šīs vielas daudzums.

To izmanto mēslojuma, papīra, saplākšņa un urīnvielas-formaldehīda sveķu ražošanā. To lieto arī kā konservantu dažādos pārtikas produktos un daudzos produktos, ko izmanto sadzīvē, piemēram antiseptiķu un kosmētikas ražošanā.

Formaldehīda iedarbība ir saistīta ar vēzi un plaušu slimībām. Neskatoties uz formaldehīda nelabvēlīgo ietekmi uz veselību, formaldehīda izraisītās slimības pamatā esošie mehānismi lielākoties nav zināmi.

Formaldehīda loma gripas vakcīnās ir inaktivēt toksīnus no vīrusiem un baktērijām, kas ražošanas laikā var piesārņot vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Vakcīna: “Fluarix Tetra”

Lietošanas instrukcijā norādīts šāds vakcīnas sastāvs:

Aktīvā viela ir tālāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts):

•  A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogramu HA**             
• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) līdzīgs celms (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) 15 mikrogramu HA**
• B/Washington/02/2019 līdzīgs celms (B/Washington/02/2019, savvaļas tips) 15 mikrogramu HA**
• B/ Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/ Phuket/3073/2013, savvaļas tips) 15 mikrogramu HA**

* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas

** hemaglutinīns

Lietošanas instrukcijā norādīts:

“Fluarix Tetra satur nātriju

 Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Fluarix Tetra satur kāliju

Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.”

Savukārt, zāļu aprakstā ir norādīts, ka kālijs un nātrijs ir palīgvielas ar zināmu iedarbību:

“Palīgvielas ar zināmu iedarbību.

Šīs zāles satur aptuveni 3,75 mg nātrija hlorīda un aptuveni 1,3 mg nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāta devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Šīs zāles satur aptuveni 0,2 mg kālija dihidrogēnfosfāta un aptuveni 0,1 mg kālija hlorīda devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).”

Vielas, kas nav minētas lietošanas instrukcijā, bet ir norādītas zāļu aprakstā, ir  formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts:

“Fluarix Tetra sastāvā var būt olu sastāvdaļu (piemēram, ovalbumīna, vistu olbaltumvielu) atliekas, formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts, ko izmanto ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).”

Kas ir kālija hlorīds?

Tā ir balta kristāliska viela, kas šķīst ūdenī. Kālija hlorīds ir galvenā kālija savienojumu rūpnieciskā izejviela. Kālija hlorīdu dažreiz lieto par minerālmēslojumu, lai arī tas nav sevišķi piemērots augiem, jo satur hlorīdjonu. Tā ir vislētākā kālija sāls. Izmanto kā piedevu pie vārāmā sāls (pārtikas piedeva E508).

Kālijs ir galvenais intracelulārais jons, kam ir svarīga loma ķermeņa funkciju regulēšanā.

Vairāk: šeit

Kas ir kālija dihidrogēnfosfāts?

Kālija dihidrogēnfosfāts ir kālija sāls, kuras pretsvars ir dihidrogēnfosfāts (1-). Tas ir kālija sāls neorganiskais fosfāts. Vakcīnās tas tiek izmantots kā stabilizētājs.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir magnija hlorīda heksahidrāts?

Neorganisks savienojums, kuru medicīnā izmanto kā magnija jonu avotu, kas ir būtisks daudzu šūnu aktivitātēm.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir Polisorbāts 80?

Vēl pazīstams kā Polyoxyethylene-sorbitan-20-monooleate un Tween 80, tā E apzīmējums ir E433.

Pats par sevi polisorbāts ir nekaitīgs sorbīts, taču tas tiek apstrādāts ar kancerogēnu etilēnoksīdu. To sauc par Polisorbātu 80, jo tas tiek apstrādāts ar 80 etilēna oksīda “daļām”. Jo lielāks skaitlis, jo vairāk etilēnoksīda izmantots apstrādei. Pēc tam šī viela tiek kombinēta ar dažādām taukskābēm.

Šo šķīstošo līdzekli plaši izmanto tādās barojošās vielās kā krēmos, ziedēs, losjonos un daudzos medicīniskos preparātos (piemēram, vitamīnu eļļās, vakcīnās un pretvēža līdzekļos) un kā piedevu tabletēs. Kaut arī tā kā kontaktalergēna nozīmīgums pēdējās desmitgadēs ir samazinājies, tas pašreiz ir nozīmīgs kā “slēpts” anafilaktoīdo reakciju izraisītājs.

Polisorbāts 80 tiek izmantots arī pārtikas industrijā tādos produktos kā saldējums, šokolādes batoniņos, gāzētos dzērienos, košļājamās gumijas, želatīns, majonēze, dažādas mērces, u.c.

Vakcīnās Polisorbāts 80 darbojas kā emulgators, lai visas sastāvdaļas šķidrumā vienmērīgi izlīdzinātos.

Farmakoloģijā Polisorbāts 80 tiek izmantots, lai zāles varētu šķērsot asins smadzeņu barjerai. Aizvien pieaug jautājums par to vai, ja Polisorbātu 80 lieto kā pārtikas piedevu, vai tas var ļaut toksiskām ķīmiskām vielām tikt cauri asins smadzeņu barjerai.

Saskaņā ar ražotāja toksikoloģisko ziņojumu, polisorbāts 80 ir kancerogēns un izraisa DNS mutācijas. Spriežot pēc eksperimentiem ar dzīvniekiem, tas noved arī pie kardioloģiskām izmaiņām, psiholoģiskām izmaiņām un svara zaudēšanas. Nav skaidrs, vai tas iekļūst organismā caur ādu, jo to plaši izmanto ziepēs, šampūnos un citos kosmētikas līdzekļos.

Šeit tiek ziņots, ka polisorbāts 80 var izraisīt anafilaktisko šoku.

Saskaņā ar Materiālu drošības un datu lapu (Material Safety and Data Sheet jeb MSDS) šajā vietnē polisorbāts 80 tika pārbaudīts ieelpojot un norijot, un tika pierādīts, ka tas ir nedaudz bīstams, ja nonāk saskarē ar ādu. MSDS neaptver polisorbāta ietekmi uz cilvēka, it īpaši – bērna organismu, ja tas tiek injicēts.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir α-tokoferola hidrogēnsukcināts?

α-tokoferols ir bioloģiski visaktīvākais E vitamīns un ir otrais visbiežāk sastopamais no E grupas vitamīniem pārtikas produktos.

Kādu iespaidu uz organismu var atstāt šīs vakcīnas palīgviela, kas ir svarīgs vitamīns cilvēka organisma funckionēšanai un ir plaši izplatīts vitamīns pārtikas produktos? Ja vakcīnas mērķis ir radīt imūnsistēmas reakciju uz vakcīnā esošiem inaktivētiem gripas vīrusiem, tad kas notiek ar visām šīm palīgvielām, kas ir pievienotas klāt? Kā cilvēka imūnsistēma zinās, ka pret šo bioloģisko vielu α-tokoferola hidrogēnsukcinātu, kas ir vakcīnā, nav jāizstrādā antivielas un tādējādi nav “jāreaģē”, ikreiz, kad cilvēks uzturā lieto pārtikā tos produktus, kuros ir E vitamīns?

Kā norādīts šajā pētījumā: “Lai sasniegtu augstāko antivielu atbildes reakciju, AS03 bija nepieciešama a-tokoferola klātbūtne AS03. A-tokoferola klātbūtne modulēja arī dažu citokīnu, tostarp CCL2, CCL3, IL-6, CSF3 un CXCL1, ekspresiju; palielināja antigēna slodzi monocītos; un palielināja granulocītu vervēšanu dLNs.1”

Tātad, šajā pētījumā tieši tiek norādīts, ka šīs vielas klātbūtne gripas vakcīnā palīdz izstrādāt antivielas t.i. imūnsistēmas reakciju uz vakcīnas sastāvdaļām. Kā tas ietekmēs katra cilvēka organismu ilgtermiņā, to neviens nespēj prognozēt.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir oktoksinols 10?

Oktosinols ir dabai bīstama, korozīva un toksiska viela. To lieto kā mazgāšanas, emulgatorus, mitrinošus un putojošus līdzekļus.

Kā norādīts Oktoksinola 10 drošības lapā pie lietošanas ierobežojumiem: vielu nedrīkst norīt, ieelpot vai saskarties ar ādu tās toksiskuma dēļ. Savukārt, esot vakcīnā, šī viela tiek injicēta cilvēka organismā.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir formaldehīts?

Formaldehīds ir bezkrāsaina indīga gāze, kas sintezēta, oksidējot metanolu, un ko izmanto kā antiseptisku, dezinficējošu, histoloģiski fiksējošu universāla lietojuma ķīmisku reaģentu laboratorijas vajadzībām. Formaldehīds viegli šķīst ūdenī un parasti tiek izplatīts kā 37% šķīdums ūdenī, ko sauc par formalīnu.10% formaldehīda šķīdums ūdenī tiek izmantots dezinfekcijai un kā līdzeklis bioloģisko paraugu saglabāšanai. Vides ziņā formaldehīds var atrasties atmosfērā, ugunsgrēku dūmos, automašīnu izplūdes gāzēs un cigarešu dūmos. Lielā daudzumā organismu, ieskaitot cilvēkus, normālos vielmaiņas procesos rodas neliels šīs vielas daudzums.

To izmanto mēslojuma, papīra, saplākšņa un formaldehīda sveķu ražošanā. To lieto arī kā konservantu dažādos pārtikas produktos un daudzos produktos, ko izmanto sadzīvē, piemēram, antiseptiķi, zāles un kosmētika.

Formaldehīda iedarbība ir saistīta ar vēzi un plaušu slimībām. Neskatoties uz formaldehīda nelabvēlīgo ietekmi uz veselību, formaldehīda izraisītās slimības pamatā esošie mehānismi lielākoties nav zināmi.

Formaldehīda loma gripas vakcīnās ir inaktivēt toksīnus no vīrusiem un baktērijām, kas ražošanas laikā var piesārņot vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir gentamicīns?

Gentamicīns ir antibiotiska viela, kas pieder pie aminoglikozīdu klases. To lieto galvenokārt  aerobo gramnegatīvo baktēriju ierosinātu infekciju antibakteriālajā terapijā.

Gripas vakcīnās esošās antibiotikas neļauj baktērijām vairoties produktu ražošanas un uzglabāšanas laikā.

Galvenās toksiskās īpašības, kas piemīt gentamicīnam, ir ototoksicitāte, neirotoksicitāte un nefrotoksicitāte. Blakusparādības skar pacientus ar nieru mazspēju, cistisko fibrozi un gados vecākus pacientus, kuriem nozīmētas lielas gentamicīna devas.

Par to kā vakcīnā esošās antibiotikas var ietekmēt organismu, tika apskatīts izpētes rakstā par Kombinēto vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir nātrija deoksiholāts?

Nātrija deoksiholāts, kas pazīstams arī kā dezoksiholskābe, ir žultsskābe, kas atrodas cilvēkā, un darbojas kā līdzeklis, kas emulgē uzturā uzņemtos taukus.

Tas ietekmē šūnu membrānu olbaltumvielas, darbojoties kā anjonu tīrīšanas līdzeklis salīdzinoši zemās koncentrācijās (1%).

Farmakoloģijā to lieto kā palīgvielu medikamentu intravenozai un parenterālai šķīdināšanai, kā arī kā absorbcijas pastiprinātāju, kas nodrošina zāļu lielāku pieejamību. Nātrija deoksiholātu bieži izmanto kā bioloģisku mazgāšanas līdzekli šūnu lizēšanai un šūnu un membrānu komponentu šķīdināšanai. Cilvēka organismā deoksiholskābi izmanto tauku emulgācijā absorbcijai zarnās.

 Wikipedia lasāms: “Dažas publikācijas norāda uz deoksiholskābes kā iedzimtas imūnsistēmas imūnstimulanta iedarbību, aktivizējot tās galvenos dalībniekus – makrofāgus. Saskaņā ar šīm publikācijām pietiekams daudzums dezoksiholskābes cilvēka ķermenī atbilstu nespecifiskās imūnsistēmas labai imūnreakcijai. 1970. un 1980. gados veiktie klīniskie pētījumi apstiprina cerību, ka dezoksiholskābe ir iesaistīta dabiskos vietējo iekaisumu, dažādu herpes, un, iespējams, vēža, dziedināšanas procesos.”

Konkrētā viela ir dabīgā veidā izstrādājusies skābe, kas nepieciešama organisma funkcionēšanai. Taču kas notiek, kad šī viela tiek sasaistīta ar citām vakcīnas sastāvdaļām, kuru mērķis ir radīt imūnsistēmas reakciju, kas sāks izstrādāt antivielas? Kas notiek ar to skābi, kas dabīgi veidojas organismā? Vai imūnsistēma spēs atšķirt un zinās, ka uz šo vielu nav jāizstrādā antivielas? Vai ir pieejami pētījumi par šīs vielas drošību un efekts uz cilvēka organismu ilgtermiņā?

Vairāk lasiet šeit.

Visu 3 vakcīnu sastāvā norādīti šādi gripas vīrusi:

• A tips:
  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09
  • līdzīgs celms: (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)
  • līdzīgs celms (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
• B tips:
  • B/Washington/02/2019
  • līdzīgs celms: (B/Washington/02/2019, savvaļas tips)
  • B/Phuket/3073/2013
  • līdzīgs celms: (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips)

Pasaules Veselības organizācijas mājaslapā var apskatīt grafiku ar Latvijā izplatītiem gripas tipiem 2019. un 2020. gadā, kuri iegūti no testētiem eksemplāriem.

Tāpat grafikā redzama konkrēto gripas tipu izplatība pasaulē 2020. gadā. Redzams, ka dominējošais ir A tipa gripas vīruss, bet arī B tipa vīruss ieņem svarīgu lomu. Ja paskatās mūsu kaimiņvalstu gripas vīrusu tipu grafiku, tas krasi atšķiras no tiem gripas vīrusu celmiem, kas novēroti Latvijā. Līdz ar to pat tad, ja cilvēks ir vakcinēts pret konkrētiem A un B gripas vīrusu celmiem, ceļojot uz dažādām valstīm, kur gaisā rotē cita veida gripas vīrusa celmi, cilvēks nebūs pasargāts, jo, kā izskatīsim tālāk un kā norādīts lietošanas instrukcijā, gripas vakcīna “var pasargāt” tikai pret tiem gripas vīrusa celmiem, kas ir vakcīnā.

Kā norāda CDC, A gripas vīrusam vien ir 198 vīrusa apakšcelmi, no kuriem 131 ir konstatēts dabā.

Jautājumam par olu esamību vakcīnās nedaudz pieskārāmies izpētes rakstā par Kombinēto vakcīnu. Arī šeit ir jāpiemin tāda svarīga informācija kā:

“Alerģija pret olām ir viena no biežākajām zīdaiņu pārtikas alerģijām. Lai arī olu tolerance varētu attīstīties spontāni, apmēram 60% bērnu, kuriem ir alerģija pret olām, 6 gadu vecumā nepanes olas. Olu olbaltumvielas, īpaši ovoalbumīns, varētu būt vairākās vakcīnās, kas sagatavotas uz embrionētām vistu olām. Par olu olbaltumvielu koncentrāciju parasti netiek ziņots, un tā var atšķirties starp vakcīnas zīmoliem, partijām un audzēšanas protokoliem. Koncentrācija parasti ir augstāka embrionēto cāļu olu vakcīnās (gripas, dzeltenā drudža, trakumsērgas vakcīna) un zemāka vistas embrijos vai cāļu embriju vakcīnu fibroblastos (Masalu-Cūciņu-masaliņu, ērču encefalīta vakcīna). Eiropas Savienības tiesību aktos ir noteikta 2 μg / ml kā maksimālā pieļaujamā olu olbaltumvielu koncentrācija, kas ir pierādīts kā drošs daudzums pacientiem ar iepriekšēju olu anafilaksi. Tādēļ pacientiem ar olu alerģiju nevajadzētu paredzēt būtisku alerģisku reakciju risku pēc vakcinācijas, kaut arī visi zinātniskie pētījumi attiecas uz perorālu, nevis parenterālu kontaktu.”

Šeit parādās ļoti nopietna informācija, jo, visticamāk, pat ārsti, kas šo jautājumu nav nopietni pētījuši, nemaz nezina, ka zinātniskie pētījumi par vakcīnās esošo olu kā sastāvdaļu un tās iespējamajām alerģiskām reakcijām ir piemērojami TIKAI MUTĒ pilināmajām vakcīnām jeb perorālām vakcīnām nevis injicējamajām vakcīnām (kā šī kombinētā un gripas vakcīna). Tas nozīmē, ka nav veikti pētījumi par parenterālām vakcīnām un to saistību ar iespējamajām alerģiskajām reakcijām vai konkrētu vielu nepanesību pēc vakcinācijas ar injicējamu preparātu.”

Kāpēc gripas vakcīnā tiek izmantotas olas?

Vakcīnās esošie inaktivētie gripas vīrusi parasti tiek audzēti apaugļotu vistu olu iekšienē, kur vīruss vairojas, jo šie vīrusi lieliski vairojas tieši olas šūnās. Pēc tam ražotāji vīrusu atdala no olšūnas un iekļauj to vakcīnā. Tā rezultātā gatavā vakcīna var saturēt nelielu daudzumu olu olbaltumvielu.

Embrionētas vistu olas inokulē ar dzīvnieku vīrusiem, lai tos identificētu, izolētu, titrētu un kultivētu vīrusus. Tos joprojām izmanto vīrusu audzēšanai dažām vakcīnām (piemēram, gripas un ērču encefalīta). Vīruss tiek audzēts cāļa embrija fibroblastiskajās šūnās. Vīrusu injicē apaugļotās vistu olās un inkubē vairākas dienas, lai vīruss varētu replicēties. Šķidrumu saturošs vīruss tiek iegūts no olām. Pēc tam vakcīnas vīruss tiek inaktivēts ar formaldehīdu (kas lietošanas instrukcijā nav norādīts), un vīrusa antigēns tiek attīrīts. Ražošanas process turpinās ar kvalitātes pārbaudi, iepildīšanu un izplatīšanu.

Gripas vīrusu audzēšana olās ir vecākais gripas vakcīnu izgatavošanas veids. Tomēr šai metodei ir arī mīnusi. Kā norādīts šeit: “Lai vīruss varētu vairoties vistas olās, tam jāspēj inficēt saimniekorganisma šūnas. Putnu šūnām ir nedaudz atšķirīgi virsmas receptori nekā cilvēka šūnām, tādēļ cilvēka vīrusiem ir grūtāk atpazīt putnu šūnas un tās sasaistīt. Dažreiz cilvēka gripas vīrusi pielāgojas vai mutējas, lai labāk satvertu putnu saimniekšūnu receptorus. Šie pielāgojumi dažreiz notiek hemaglutinīna proteīnā. “Tas ir antigēns, kas mums rūp visvairāk, jo tas ir vīrusa proteīns, pret kuru ir vērstas mūsu antivielas. Sezonas gripas vakcīnas ir īpaši izstrādātas, lai radītu antivielas pret hemaglutinīnu.”

Un turpat tālāk: “Gripas vīrusi, kuru vakcīnu ražošanas laikā rodas virsmas olbaltumvielu mutācijas, var vairs neatbilst savvaļā cirkulējošajiem, tāpēc vakcīnas nevar aizsargāt arī cilvēkus, kuriem injicēta gripas vakcīna. “Tā rezultātā var ciest vakcīnas efektivitāte, lai gan mēs nevaram paredzēt, kad tas notiks.”

Zemāk attēloti 3 dažādi veidi vakcīnu izstrādei. Augšējais attēlo uz olas bāzes izgatavotas vakcīnas ražošanas procesu. Tas attiecas uz visām trim Latvijā pieejamajām gripas vakcīnām.

Tātad, īsti nevar paredzēt, kādā veidā vakcīnā ietvertais gripas vīruss reaģēs uz konkrēta gada gripas vīrusu, kas cirkulē dabā un kā cilvēka organisms to uztvers.

Kas ir hemaglutinīns?

Hemaglutinīns (H) nodrošina vīrusa pievienošanos šūnas virsmai. Zināmi 18 hemaglutinīnu apakštipi. A gripas hemaglutinīnam (HA) ir vismaz 18 dažādi apakštipi. Šie apakštipi tiek nosaukti no H1 līdz H18. Pirmie trīs hemaglutinīni H1, H2 un H3 atrodami cilvēku gripas vīrusos.

Kā norādīts Wikipedia: “Hemaglutīnam ir divas galvenās funkcijas vīrusu iekļūšanā. Pirmkārt, tas ļauj atpazīt mugurkaulnieku mērķa šūnas, saistoties ar šo šūnu sialskābi saturošajiem receptoriem. Otrkārt, pēc kontakta tas atvieglo vīrusa genoma iekļūšanu mērķa šūnās, izraisot saimnieka endosomālās membrānas saplūšanu ar vīrusa membrānu.”

Tā kā hemaglutinīns ir galvenais A gripas vīrusa virsmas proteīns un būtiska viela, lai vīruss varētu iekļūt šūnā, tas ir arī galvenais neitralizējošo antivielu mērķis.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir neiraminidāze?

Kā minēts Wikipedia: “Neiraminidāzes ir liela fermentu dzimta, kas ir sastopama dažādos organismos. Labāk pazīstamā neiraminidāze ir vīrusu neiraminidāze, kas ir pret vīrusu medikamentu mērķis, lai novērst gripa vīrusa izplatīšanos. Vīrusu neiraminidāzes ir bieži pielietojamas kā antigēnu determinants, kas atrodas uz gripa vīrusa virsmas. Daži gripas neiraminidāzu tipi padara gripu vairāk virulentu nekā citi.”

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kontraindikācijas

Vakcīna: “Influvac Tetra”

Zāļu aprakstā norādīts: “Bērniem līdz 3 gadu vecumam Influvac Tetra efektivitāte un drošums nav pierādīti.” Tātad nav skaidrs, cik šī vakcīna varētu būt droša bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Turpat tālāk uzskaitītas šādas kontraindikācijas: “Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai jebkuru sastāvdaļu, kas ir atlieku veidā, piemēram, olu (ovalbumīna, cāļu proteīnu), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu.

Pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija, imunizācija jāatliek.”

Vai ārsti, kuri vakcinē, informē, ka šīs vakcīnas sastāvā ir ovalbumīns un cāļu proteīns, un ka tā ir kontraindikācija tiem, kam ir alerģija uz olu?

Vai pirms vakcinācijas cilvēks tiek izjautāts par to, vai viņam ir kādas alerģijas pret vakcīnā esošajām vielām?

Vai cilvēks tiek nformēts, ka šīs vakcīnas sastāvā ir formaldehīds? Polisorbāts 80? Antibakteriāls līdzeklis – gentamicīns?

Arī lietošanas instrukcijā norādītās kontraindikācijas vakcinācijai ietver brīdinājumu par alerģiju pret kādu no vakcīnā esošajām sastāvdaļām:

Nelietojiet Influvac Tetra:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret:

• aktīvajām vielām vai
• kādu citu (6. punktā minēto) Influvac Tetra sastāvdaļu, vai
• jebkuru sastāvdaļu, kas ir ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnu vai cāļa proteīniem), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu (antibakteriāls līdzeklis, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir saslimšana ar augstu temperatūru vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek līdz Jūs vai Jūsu bērns atveseļojaties.

Turpat tālāk citi brīdinājumi:

“Pastāstiet savam ārstam pirms vakcinēšanās, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

• vāja imūnās atbildes reakcija (imūndeficīts vai, ja Jūs lietojat medikamentus, kuri ietekmē imūno sistēmu);
• asiņošanas problēmas vai viegli veidojas zilumi.”

Imūndeficītu jeb HIV infekciju “Vakcīnrealitāte Latvijā” izskatīja pētījumā par Ērču encefalīta vakcīnu: “Uzmanību piesaistīja viens brīdinājums, kam ārsti pārsvarā nepievērš uzmanību un kas tiek uzskatīts par normu: “vāja imūnā sistēma (Jums vai Jūsu bērnam ir zema pretestība infekcijām).” Cik gan daudz vecāku var apgalvot, ka viņu bērns ir ar stipru vai vismaz veselīgu imūno sistēmu? Mūsdienās jau kļūst par “normu”, ka bērns līdz 3 gadu vecumam slimo 10 reizes gadā, kas ir gandrīz katru mēnesi. Vai bērniem, kuriem ir hronisks auss iekaisums, nepārejoši bronhīti, dažāda veida alerģijas un astma, varētu teikt, ka viņu imūnā sistēma ir spēcīga? Ja vakcīnas lietošanas instrukcijā patērētājs tiek brīdināts par kontraindikāciju – vāju imūno sistēmu un nepieciešamību tam pievērst uzmanību pirms vakcinācijas, vai tas nerada bažas par to, kā šī vakcīna varētu ietekmēt bērnus? Vai nebūtu jāveic dažādi testi un analīzes, lai noskaidrotu, vai bērnam drīkst injicēt šo vakcīnu? Aplūkojot SPKC epidemioloģisko biļetenu par 2019. gadu janvāra – decembra periodu, Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija tikai konstatēta 295 cilvēkiem t.i. 15 gadījumi uz 100 000 iedzīvotājiem. HIV kļūst par problēmu daudzās pasaules valstīs un Latvija nav izņēmums, bet cik daudz cilvēku pārbauda sevi vai savus bērnus uz HIV?”

Vakcīna: “VaxigripTetra“

Lietošanas instrukcijā norādītās kontraindikācijas ir saistītas ar alerģijas risku pret vakcīnā esošām vielām:

“Nelietojiet VaxigripTetra šādos gadījumos:

 ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret:

• aktīvajām vielām vai:
• kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; vai
• jebkuru sastāvdaļu, kas var būt ietverta ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnu, cāļa proteīnu), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu-9;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir augsta vai vidēji paaugstināta temperatūra vai akūta saslimšana, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs vai Jūsu bērns izveseļojas.”

Turpat tālāk:

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

• samazināta imūnā reakcija (imūndeficīts vai lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu);
• asiņošanas problēmas vai viegli veidojas zilumi.”

Lai gan šī vakcīna ir tieši paredzēta grūtnieču vakcinācijai, lietošanas instrukcijā norādīts: “Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.”

Vai grūtnieces, kas pieņem lēmumu vakcinēties, lai “pasargātu” savu mazuli no saslimšanas, ir informētas par savu veselības stāvokli, par iespējamajām alerģijām pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, vai viņas ir gatavas uzņemties atbildību par to, kā tādas toksiskās vielas kā formaldehīds, oktoksinols-9 vai nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts ietekmēs pašu augli, grūtniecību un pēc tam bērnu ilgtermiņā?

Vakcīna: “Fluarix Tetra”

Lietošanas instrukcijā norādītās kontraindikācijas:

Nelietojiet Fluarix Tetra šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai kādu citu sastāvdaļu, kas varētu būt ļoti nelielā daudzumā, piemēram, olām (ovalbumīnu vai vistu olbaltumvielām), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu vai nātrija deoksiholātu;
• ja Jums ir slimība ar augstu ķermeņa temperatūru vai akūta infekcija, vakcinēšana jāatliek, līdz būsiet atveseļojies.

Turpat tālāk:

“Pirms Fluarix Tetra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

•  ja Jums ir vāja imūnreakcija (imūndeficīts vai lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu);
•  ja jebkāda iemesla dēļ Jums jāveic asins analīzes dažu dienu laikā pēc gripas vakcīnas ievadīšanas. Tas jādara tādēļ, ka dažiem nesen vakcinētiem pacientiem bija kļūdaini pozitīvi asins analīžu rezultāti;
•  ja Jums mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi.”

Efektivitāte

Vakcīna: “Influvac Tetra”

Kā norādīts Zāļu aprakstā: “Influvac Tetra nav efektīvs pret visiem iespējamiem gripas vīrusa celmiem. Influvac Tetra ir paredzēts aizsardzībai pret tiem vīrusa celmiem, no kuriem vakcīna ir pagatavota, kā arī pret tuvi radniecīgiem celmiem.

Tāpat kā jebkuras vakcīnas ievadīšanas gadījumā, ne visiem vakcinētajiem var veidoties aizsargājošā imūnreakcija.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju antivielu veidošanās var būt nepietiekama.”

Tātad zāļu aprakstā norādīts, kā tā “pasargā” tikai no tiem vīrusu celmiem, kas ir vakcīnā.

Kā norādīts lietošanas instrukcijā: “Imūnā atbilde parasti tiek sasniegta 2 līdz 3 nedēļu laikā. Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai pret celmiem, kas ir tuvi vakcīnas celmiem variē, bet tas parasti ir 6 -12 mēneši.”

Savukārt, lietošanas instrukcijā norādīts: “Gripas inkubācijas periods ir tikai dažas dienas, tādējādi, ja Jūs vai Jūsu bērns inficējaties ar gripu pirms vai tūlīt pēc vakcinēšanās, Jums vai Jūsu bērnam var attīstīties slimība.”

Kā norāda ražotājs, “pietiekama” imūnās sistēmas atbilde tiek sasniegta 2-3 nedēļu laikā un, ja šī perioda laikā cilvēks inficējas ar gripas vīrusu, tad šī vakcīna nepasargās no saslimšanas. Kā arī norādīts, ka vakcīnas iedarbība ilgst 6 – 12 mēnešus, tas nozīmē, ka katram cilvēkam tā var būt atšķirīga. Līdz ar to, ja vakcinācija pret gripu tiek veikta septembrī/oktobrī (kad parādās gripas vakcīnu piedāvājums), teorētiski cilvēks aprīlī jau var būt neaizsargāts un inficēties ar gripu, lai gan domās, ka ir “pasargāts”, jo vakcinēts.

Vakcīna: “VaxigripTetra”

Tāpat kā “Influvac Tetra” vakcīnā, arī “Vaxigrip Tetra” lietošanas instrukcijā minēts, ka cilvēks var saslimt ar gripu, neraugoties uz vakcinēšanos, jo, lai iegūtu “pietiekamu” imūnatbildi, nepieciešamas 2 -3 nedēļas: “Turklāt gripas inkubācijas periods ir dažas dienas, tādēļ, ja Jūs vai Jūsu bērns būs inficējies ar gripu pirms vakcinācijas vai tūdaļ pēc vakcinācijas, Jūs vai Jūsu bērns tomēr var saslimt.”

Turpat tālāk lietošanas instrukcijā norādīts: “Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, VaxigripTetra var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.

Ja māte ir vakcinēta grūtniecības laikā, tomēr ne visi bērni līdz 6 mēnešu vecumam var tikt pasargāti.”

Tātad pats ražotājs norāda, ka šī vakcīna var nepasargāt no saslimšanas ar gripu. Un var arī nepasargāt pašu bērnu, ja māte tikusi vakcinēta grūtniecības laikā.

Rodas jautājums, kā tad mammas, kas ir vakcinējušās grūtniecības laikā, var pārliecināties, ka viņu bērns ir pasargāts pret gripu? Vai ārsti, kas vakcinē grūtnieces, informē viņas, ka ne visus šī vakcīna pasargā un sniedz informāciju par to, kas viņai jādara, kādas analīzes ir jānodod, lai noskaidrotu, vai izstrādājies pietiekams aizsardzības līmenis?

Turpat tālāk tekstā parādās vēl viens ievērības cienīgs teikums: “VaxigripTetra nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.”

Pamatojums, kādēļ šo vakcīnu neiesaka izmantot līdz 6 mēnešu vecumam, netiek norādīts. Kā jau zinām no Tuberkulozes vakcīnas izpētes raksta, tuberkulozes vakcīnu drīkst injicēt jau 12 stundas pēc bērna piedzimšanas. Tādēļ rodas jautājums par to, kāds būtu pamatojums šīs vakcīnas neizmantošanai bērniem līdz 6 mēnešu vecumam? Vai tas varētu būt saistīts ar to, ka šīs vakcīnas (tāpat kā “Influvac Tetra”) lietošanas instrukcijā norādīts melnais trijstūris, kas norāda, ka šim zālēm ir piemērojama īpaša uzraudzība t.i. nav pieejami pētījumi un pierādījumi par šo zāļu drošumu un efektivitāti, līdz ar to tām var būt izteiktas blakusparādības?

Arī zāļu aprakstā norādīts: “Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: VaxigripTetra drošums un efektivitāte (aktīva imunizācija) līdz šim nav pierādīta. Nav pieejami dati.”

Turpat tālāk: “Pasīva imunizācija: viena 0,5 ml vakcīnas deva, ko saņēmusi grūtniece, var pasargāt jaundzimušo no dzimšanas brīža līdz 6 mēnešu vecumam; lai gan ne visi jaundzimušie var būt pasargāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).”

Lai gan lietošanas instrukcijā minēts: “Neviens no vakcīnas komponentiem nevar izraisīt saslimšanu ar gripu”, tomēr pie blakusparādībām tiek norādīta “gripai līdzīga slimība”.

Pie tam tiek uzskaitītas arī tādas blakusparādības, kas ir arī klasiskie simptomi gripas vīrusam: drebuļi, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, sāpes muskuļos, neparasts nogurums, vemšanas, caureja, vājums.

Kā tad ārsts var noteikt, ka šis konkrētais gadījums nav vakcīnas izraisītā gripas saslimšana, ja gripu pārsvarā nosaka pēc klasiskajiem gripas simptomiem? Vai apziņa, ka cilvēks ir vakcinējies, liek domāt, ka tā nevarētu būt gripa, jo visas vakcīnas taču “strādā”? Tāpēc simptomi tiek norakstīti uz “kaut kādu vīrusu”?

Pat zāļu aprakstā minēts, ka veiktajos klīniskajos pētījumos, kuros pārbaudīta vakcīnas efektivitāte pret A un B tipa grupām, tika veikts laboratorisks izmeklējums: “Laboratoriski apstiprināta gripa tika definēta kā gripai līdzīga saslimšana (GSL), kam raksturīgs drudzis ≥ 38°C (kas ilgst vismaz 24 stundas) vienlaikus ar vismaz vēl vienu no šādiem simptomiem: klepus, aizlikts deguns, iesnas, faringīts, otīts, vemšana vai caureja.”

Ja laboratoriski apstiprināta gripa tiek definēta kā gripai līdzīga saslimšana, no tā izriet, ka šī vakcīna var izraisīt (1 no 1000 cilvēkiem) to slimību, pret kuru tā “pasargā”. Blakusparādību sarakstā uzskaitīti arī tādi gripas simptomi kā drudzis, vemšana, caureja

Zāļu aprakstā minēts: “Mali veiktajā klīniskajā pētījumā netika konstatēta būtiska atšķirība Vaxigrip un kontroles grupā (četrvērtīga meningokoku konjugēta vakcīna), izvērtējot priekšlaikus dzemdību, nedzīvi dzimušo un bērnu ar mazu svaru dzimšanas brīdī/ mazs gestācijas laikam skaitu.”

Kādā veidā var panākt objektīvus datus, ja kontroles grupai tiek izmantota cita vakcīna – ne tā, kas Placebo grupai?

Lai gan turpat ir norādīts, ka ir veikts klīnisks pētījums, kurā kontroles grupa ir placebo, par šo netiek sniegti nekādi dati. “Dienvidāfrikā un Nepālā veiktajos pētījumos netika konstatēta būtiska atšķirība Vaxigrip un placebo grupās, izvērtējot ietekmi uz māti un uz augļa, jaundzimušā un bērna attīstību (t.sk. missed abortion, nedzīvi dzimušo bērnu, priekšlaikus dzemdību un bērnu ar mazu svaru dzimšanas brīdī skaits).”

Jāpiemin, ka klīniskajā pētījumā tiek izmantotas valstis, kur jaundzimušo nāves koeficients ir 26.110 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām (Nepāla, 2020) un 25.772 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām (Dienvidamerika, 2020). Latvijā, savukārt, šis skaitlis ir 3.175 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām.

Tātad, ja klīniskajā pētījumā norādīts, ka nav būtisku atšķirību zīdaiņu nāves gadījumos, vakcinējot grūtnieces ar gripas vakcīnu un placebo grupu, kur vakcīna nav saņemta, ir jāņem vērā, ka šajās valstīs “normālais” zīdaiņu nāves skaitlis pie dzemdībām ir gandrīz 10 reizes augstāks nekā Latvijā!

Zāļu aprakstā tiek norādīta šīs gripas vakcīnas efektivitāte un tā sastāda aptuveni 50 – 70% “aizsardzību” pret tiem vīrusa celmiem (vai līdzīgajiem), kas ir vakcīnā, bet nav nekādas garantijas, ka šie vīrusu celmi būs konkrētajā gripas sezonā.

Tālāk norādīts, ka: “Efektivitāte bērniem, kuru mātes saņēma vienu 0,5 ml injekciju VaxigripTetra otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, nav pētīta.”No tā izriet, ka ražotājs nav izpētījis, vai šai vakcīnai ir aizsargājošs efekts uz pašu bērnu, ja grūtniece vakcinējas ar domu, ka tas “pasargās” viņas mazuli. Bet šo vakcīnu ir paredzēts izmantot tieši grūtniecēm un viņas tiek pārliecinātas, ka tādā veida “pasargās” savu bērnu. Vai tā nav sava veida maldināšana?

Faktiski ražotājs atsaucas uz savu iepriekšējo vakcīnu “Vaxigrip” un tās datus piemēro arī jaunajai “VaxigripTetra” vakcīnai. Tāpat ražotājs salīdzina gripas vakcīnas efektivitāti pret laboratoriski apstiprinātu gripu bērniem, kuru mātes tika vakcinētas grūtniecības laikā, datus salīdzinot ar meningokoku vakcīnu nevis Placebo grupu.

Pēc šāda klīniskā pētījuma tiek secināts, ka visaugstākais aizsardzības līmenis ir bērniem līdz 8 nedēļu vecumam t.i. 2 mēnešiem, bet pašu gripas vakcīnu iesaka lietot tikai no 6 mēnešu vecuma. Tas nozīmē, ka 4 mēnešus (līdz iespējai vakcinēt) bērns nebūs pasargāts. Sieviete ir vakcinējusies, bērns var būt nepasargās un vēl nav skaidrs, ko gan pašas vakcīnas toksiskās sastāvdaļas nodarīs mātes un bērna organismam ilgtermiņā? Tas zāļu aprakstā netiek pieminēts.

Vakcīna: “Fluarix Tetra”

Kā norādīts zāļu aprakstā: “Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar aktuālo vakcīnu, jo gada laikā pēc vakcinācijas imunitāte samazinās un apkārtējā vidē esošie gripas vīrusa celmi no gada uz gadu var mainīties.”

Ražotājs atzīst, ka gripas vakcīnas efektivitāte ir maksimums vienu gadu un tādēļ aicina vakcinēties pirms katras sezonas. Tomēr īsti nav zināms, kuri gripas vīrusa celmi aktivizēsies katra nākamā gada sezonā, un līdz ar to jaunajās vakcīnās ešošie gripas vīrusa celmi var atšķirties no tiem, kas “rotē” gaisā. Un pat, ja nākamajā gadā “rotēs” tieši tie vīrusa celmi, kas bijuši cilvēkam injicētajā vakcīnā, efektivitāte jau būs zudusi un var nākties vakcinēties atkārtoti, lai sevi “pasargātu”.

Turpat tālāk norādīts: “Tāpat kā jebkuras vakcīnas ievadīšanas gadījumā, ne visiem vakcinētajiem var veidoties aizsargājošā imūnreakcija.”

Rodas jautājums par to, kādā veidā Latvijas iedzīvotāji var noskaidrot, vai tieši viņu vai viņu bērnu gadījumā ir vai nav iestājusies aizsargājošā imūnreakcija?

Runājot par klīniskajiem pētījumiem, kuros tiek testēts vakcīnu drošums: “Fluarix Tetra efektivitāti vērtēja klīniskā pētījumā D-QIV-004 – randomizētā, novērotājam maskētā, ar ne gripas vakcīnu kontrolētā pētījumā, kas veikts gripas sezonas laikā no 2011. līdz 2014. gadam. Veselas pētāmās personas vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika nejaušināti iedalītas (1:1) saņemt Fluarix Tetra (N = 6006) vai ne gripas kontrolvakcīnu (N = 6012). Tām ievadīja 1 devu (ja agrāk bija veikta vakcinācija pret gripu) vai 2 devas ar aptuveni 28 dienu starplaiku.”

Ražotājs norāda, ka Fluarix Tetra vakcīnas efektivitāte tika salīdzināta nevis ar Placebo grupu, bet gan ar citu vakcīnu!

Sadaļā “Vakcīnas sastāvs” jau tika pieminēts, ka visu trīs vakcīnu sastāvā ir sekojošie gripas vīrusu tipi un apakšcelmi:

• A tips:
  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09
  • līdzīgs celms: (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)
  • līdzīgs celms (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
• B tips:
  • B/Washington/02/2019
  • līdzīgs celms: (B/Washington/02/2019, savvaļas tips)
  • B/Phuket/3073/2013
  • līdzīgs celms: (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips)

Ja aplūko SPKC lapā pieejamo dokumentu “Gripa un citas elpceļu infekcijas 2019. – 2020. gada sezonā”, redzama tabula, kurā norādīts, kādi gripas celmi bijuši aktīvi 2019. – 2020. gada gripas sezonas laikā un ar zaļo krāsu iekrāsoti tie gripas vakcīnu celmi, kas ir vakcīnās, kas pieejamas 2020. – 2021. sezonai. Ir novērojama ievērojama gripas vīrusu daudzveidība, un tas ir tikai vienas gripas sezonas laikā!

Kā norādīts dokumentā: “Neskatoties uz to, ka raksturotie A(H1N1)pdm09 gripas vīrusi ietilpst 6B.1A5 un 6B.1A7 apakšgrupās, kas atšķiras no vakcīnas vīrusa A/Brisbane/02/2018 (6B.1A1) apakšgrupas, hemaglutinācijas testi, kas veikti ar inficēto sesku imūnserumu, liecina, ka vakcīnas A/H1N1 komponents ir efektīvs pret šiem cirkulējošiem A(H1N1)pdm09 vīrusiem.”

Turpat tālāk: “Šajā sezonā cirkulējošie A(H3N2) vīrusi ir ar ievērojamu ģenētisko daudzveidību – 51% pieder 3.C.2a apakšgrupai un 44% pieder 3C.3a grupai. Visi 3C.2a1 grupas vīrusi ietilpst 3C.2a1b apakšgrupā. Savukārt vakcīnas vīruss A/Kansas/14/2017 ietilpst citā grupā 3C.3a un tāpēc imūnās reakcijas atbilde, kas veidojas uz A/H3N2 vakcīnas komponentu, neaizsargās pret vīrusiem, kas ietilpst citā grupā (3C.2a1).”

“No B/Victoria līnijas B/Colorado/06/2017 vakcīnas komponentam līdzīgi vīrusi (1A grupa (del 162-163)) ir izplatījušies mazāk. Tomēr ir pierādījumi par daļēju krustenisku reakciju ar atšķirīgiem vīrusiem, kas arī ietilpst šajā grupā (1A (del 162-164)), par ko liecina pētījumi ar inficēto sesku imūnserumu reakciju pret olšūnās pavairoto vakcīnas vīrusu.”

“B/Yamagata līnijas vīrusi visā pasaulē ir noteikti maz un, neraugoties uz zināmu ģenētisku novirzi saistītu ar HA aminoskābju aizstāšanām, tie saglabā labu reaktivitāti ar sesku antivielām, kas iegūtas pēc to inficēšanās ar B Phuket/3073/2013 vakcīnas vīrusu.”

No šī teksta izriet, ka pieņēmumi tiek veidoti, pamatojoties nevis uz to, kā gripas vakcīnu saņēmušais cilvēka organisms reaģē uz šiem daudzveidīgajiem gripas vīrusiem, bet tiek veikts tests inficētam seskas un no tā tiek izdarīti secinājumi, ka vakcīnas komponents ir efektīvs pret citiem cirkulējošiem vīrusiem!

Šajā pašā dokumentā ir pieejama tabula, kurā var apskatīt 2018. – 2019. gada un 2019. – 2020. gada sezonas gripu variācijas. Kā redzams, vīrusi aktīvi mainās un mutē pat tik īsā laikā. Ja vakcīnas efektivitāte ir 6 – 12 mēneši, tad cik patiesībā tā ir efektīva, ja katru gadu gripas vīrusa celms un apakšcelms var atšķirties no vakcīnās esošajiem, kā arī ne visiem izstrādājas pietiekams “aizsardzības” līmenis pēc gripas vakcīnas.

Infektoloģe un hepatoloģe Ilze Ekšteina norāda: “Gripas vīrusi ir nestabili un mutāciju rezultātā rodas antigēna struktūras izmaiņas. Nelielas izmaiņas rodas katru sezonu. Šajā gadījumā H3N2 paliek par H3N2, bet nelielo izmaiņu dēļ šis vīruss var ierosināt slimību personai, kas jau ir pārslimojusi vai vakcinēta pret veco H3N2 vīrusu. Lielu izmaiņu gadījumā kāds no antigēniem nomainās pilnībā, piemēram, H3N2 nomainās uz H2N2. Šī iemesla dēļ vakcinācija pret gripu nepieciešama katru gadu. Nelielas izmaiņas antigēna struktūrā izraisa epidēmijas, lielas izmaiņas ir iemesls pandēmijām.”

Tātad, teorētiski gripas vīruss, kas ir nestabils un viegli mutējas, var izmainīties arī tās pašas ziemas laikā, tādējādi cilvēks, kurš bija vakcinēts ar A celma apakštipu H3N2, var būt nepasargāts, jo tās pašas ziemas sezonas laikā gripas vīruss ir mutējis.

Par to, cik vakcīna bija neefektīva 2014. – 2015. gada gripas sezonas laikā, lasiet šeit: “Gripas vakcīna šajā sezonā bija tikai 23% efektīva pret parastajiem A un B tipa gripas vīrusiem. Attiecībā uz H3N2 vīrusu, A gripas apakštipu, kas bija visizplatītākais vīruss, kas cirkulēja, vakcīnas efektivitāte bija tikai 13%.”

Ja nav iespējams paredzēt, kāds tieši gripas celms un apakštipi būs katru ziemas sezonu un vakcīnas ilgspējība ir tikai 6 – 12 mēneši, vai ārsti izvērtē gripas vakcīnas efektivitāti, drošumu un ieguvumu attiecībā pret ilgtermiņa iedarbību uz organismu kopumā un vakcīnas sastāvdaļu toksisko iedarbību uz dažādiem cilvēka orgāniem?

Ja visu trīs vakcīnu zāļu aprakstos minēts, ka ne visiem cilvēkiem var iestāties aizsargājoša imūnreakcija, tad kādā veidā ārsti Latvijā pārliecinās, ka tieši tām sabiedrības grupām, kas ir īpašā riska grupās (grūtnieces, seniori un mazi bērni) kļūst patiešām pasargāti? Vai ārsti, kas vakcinē pret gripu, mēdz nosūtīt cilvēkus uz pārbaudēm, lai noskaidrotu, vai šis cilvēks ir “pasargāts” un vai vakcīna ir “iedarbojusies”? Vai arī tiek pieņemts, ka visas vakcīnas ir efektīvas un tādēļ nav nepieciešami nekādi papildus pārbaudījumi? Būtībā sanāk, ka cilvēks ir pārliecināts, ka ir “pasargāts”, jo vakcinēts, taču patiesībā viņam ir risks saslimt ar gripu ne tikai tāpat kā citiem cilvēkiem, kas nav vakcinējušies, bet arī tāpēc, ka jebkura vakcīna rada katram cilvēkam atšķirīgu imūnreakciju, kas var izpausties ne tikai īstermiņā, bet ar ilgtermiņā. To, kāda būs šī reakcija, nav iespējams paredzēt.

Runājot par antivielu daudzumu gripas vakcīnā, zāļu aprakstā minēts, ka vakcīna inducē humorālu antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem un tādā veidā šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.

Kā norādīts “Fluarix Tetra” zāļu aprakstā: “Specifiski hemaglutinācijas-inhibīcijas (hemagglutination-inhibition, HI) antivielu titru līmeņi pēc vakcinācijas ar inaktivētām gripas vīrusa vakcīnām nav korelēti ar aizsardzību pret gripas slimību, bet HI antivielu titri ir izmantoti kā vakcīnas aktivitātes mērījums.”

Teorētiski, šīs antivielas neitralizē gripas vīrusu, bet to titru līmenis cilvēka organismā pēc vakcinācijas nav saistīts ar aizsardzību pret gripas vīrusu. Tad kādā veidā tiek noskaidrots, ka tieši šis konkrētais cilvēks ir “pasargāts” pēc gripas vakcīnas ievadīšanas? Ārsti pārliecinoši norāda, ka jo lielāks antivielu titru līmenis jo “pasargātāks” ir cilvēks, bet izskatās, ka šajā gadījumā ar gripas vīrusu tā nav.

Kā norādīts šajā randomizētajā, dubultaklajā, placebo kontrolētajā pētījumā, kurā tika analizēts gripas vakcinācijas ekonomiskais ieguvums, tika secināts, ka veseliem cilvēkiem, kas strādā, vakcinācija nav ekonomiski izdevīga, jo:

• Pirmajā pētījuma gadā gripas vakcīnas celms netika uzminēts, vakcīnas efektivitāte bija negatīva, vakcinētie slimības dēļ nokavēja par 45% vairāk darba dienu nekā nevakcinētie, un viņi biežāk apmeklēja ārstus.
• Otrajā gadā tika uzminēts celms, un nevakcinētie kavēja par 32% vairāk darba dienu nekā vakcinētie, un biežāk apmeklēja ārstus.
• Abās sezonās vakcinācija izraisīja zaudējumus. Sezonā, kad tika uzminēts celms, zaudējumi bija 11,17 ASV dolāri vienai personai, un sezonā, kad minējums bija nepareizs, zaudējumi bija 31,4 ASV dolāri vienai personai.

Šajā pētījumā, kur tika analizēti 90 citi pētījumi (no kuriem tikai 10% bija kvalitatīvi), tiek secināts, ka vakcīnas efektivitāte ir pieticīga:

• Lai novērstu vienu (!) SARS gadījumu, nepieciešams vakcinēt 40 cilvēkus;
• Lai novērstu vienu (!) gripas gadījumu, nepieciešams vakcinēt 71 cilvēku;
• Lai novērstu vienu (!) akūtu elpceļu saslimšanas gadījumu grūtniecei, ir nepieciešams vakcinēt 92 grūtnieces;
• Lai novērstu vienu (!) gripas gadījumu jaundzimušajam, ir nepieciešams vakcinēt 27 grūtnieces;

Savukārt šajā pētījumā tika izskatīta gripas vakcīnas efektivitāte skolniekiem. Pētījuma autori nolēma pārbaudīt, kā vakcinācija pret gripu ietekmē pūļa imunitāti. Skolēni skolā tika vakcinēti ar novājinātu vakcīnu. Vakcinēto skolēnu ģimenēs bija mazāk akūtu elpceļu infekciju nekā nevakcinēto ģimenēs, taču, paradoksāli, ka vakcinēto ģimenēs bija ievērojami vairāk hospitalizāciju. Skolā kavēto dienu skaits starp vakcinētajiem un nevakcinētajiem neatšķīrās.

2020. gadā aizvien vairāk tiek aktualizēts jautājums par to, ka vakcinējoties pret gripu, cilvēks sevi pasargās arī no tā dēvētā korona vīrusa.

Kā norāda prof. Baiba Rozentāle, Latvijas Infektoloģiju centra galvenā ārste, gripas vakcīna varētu nespecifiski pasargāt no korona vīrusa caur T-limfocītu imunumoģiski aktīvu šūnu – līdzētājšūnu kopējo aktivizāciju.

Savukārt CDC (Slimību kontroles un profilakses centrs)  mājaslapā tiek skaidri pateikts, ka gripas vakcīna nepasargā no saslimšanas ar Covid-19.

Šajā pētījumā uzmanība tiek pievērsta tam, ka gripas vakcīna varētu būt viens no faktoriem lielākai korona vīrusa izplatībai noteiktos reģionos.

Kā norāda CDC: “Vakcīnas efektīvi aizsargā apmēram 60% veselu vakcinēto cilvēku, kas jaunāki par 65 gadiem, ja vakcīnas celms ir līdzīgs cirkulējošajam celmam. Tomēr vakcīna ir mazāk efektīva slimību profilaksē 65 gadus vecu un vecāku cilvēku vidū.”

Turpat tālāk: “Lai gan vakcīna nav ļoti efektīva klīnisko slimību profilaksei vecāka gadagājuma cilvēku vidū, tā ir efektīva komplikāciju un nāves novēršanā.”

Kā norādīts SPKC mājaslapā: “Pēc Pasaules Veselības organizācijas datiem 80% vakcinēto personu ar gripu nesaslimst, bet 20% izslimo gripu vieglā formā.”

CDC dokumentā “Sezonas gripas profilakse un tās gripas kontrole, izmantojot vakcīnas” norādīts: “Gadījumu kontroles pētījums, kas tika veikts 2003. – 2004. gada gripas sezonā, atklāja, ka vakcīnas efektivitāte pret laboratoriski apstiprinātu gripu ir 49% (107). Novērošanas pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 6 līdz 59 mēnešiem ar laboratoriski apstiprinātu gripu, salīdzinot ar bērniem, kuriem gripa bija negatīva, vakcīnas efektivitāte 2003. – 2004. gada gripas sezonā bija 44% un 2004. – 2005. gada sezonā – 57% (110 ).”

CDC norāda, ka maziem bērniem gripas vakcīnas efektivitāte ir ap 50%, ja tiek izmantotas divas vakcīnas devas. Ja tika izmantota tikai viena vakcīnas deva, tad tas nebija efektīvi.

Šī pētījuma autori centās pierādīt, ka, pretēji izplatītajam uzskatam, gripas vakcīna nevar izraisīt gripu. Pētījuma laikā viņi atklāja, ka:

Gripas sastopamība vakcinēto un nevakcinēto cilvēku vidū neatšķīrās.

Vakcinēto bērnu vidū citu elpceļu slimību sastopamība bija par 71% lielāka nekā nevakcinētiem bērniem.

Šajā pētījumā, veicot Cochrane sistemātisko pārskatu par gripas vakcīnu efektivitāti bērniem (75 pētījumi, no tiem 17 krievu), tiek secināts:

• Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, dzīvās vakcīnas efektivitāte bija 33%, bet inaktivētā vakcīnas – 36%.
• Bērniem līdz 2 gadu vecumam vakcīnas efektivitāte ir tuvu nullei.

Arī šajā pētījumā autori secina, ka inaktivētās gripas vakcīna nav efektīva bērniem līdz 2 gadu vecumam un nenovērš salimšanas gadījumus.

Šajā pētījumā tika salīdzinātas pret gripu vakcinētas un nevakcinētas grūtnieces. Autori norāda: “Sievietēm, kuras grūtniecības laikā saņēma gripas vakcīnu, gripai līdzīga slimības apmeklējumu risks bija tāds pats kā nevakcinētām sievietēm, pielāgojoties sieviešu vecumam un grūtniecības nedēļai. Kad astmas apmeklējumi tika izslēgti no iznākuma rādītāja, mēs arī neatradām atšķirību starp vakcinēto un nevakcinēto sieviešu ambulatoro apmeklējumu risku. Slimnieku uzņemšana gripas vai pneimonijas dēļ sievietēm pētījuma populācijā bija diezgan reta, un neviena sieviete grūtniecības laikā nemira no elpošanas ceļu slimībām.”

Autori secina, ka gripas vakcīna nesamazina risku saslimst ar gripu (netika novērota krasa atšķirība starp vakcinēto un nevakcinēto grūtnieču ārstu vizītēm saistībā ar gripai līdzīgu slimību), bet tas, ka gripas vakcīna var palielināt risku saslimt ar citiem elpceļu vīrusiem, fenomenu, kas pazīstams kā vīrusu iejaukšanās, liecina šis pētījums.

“Gripas vakcinācija nebija saistīta ar vīrusu iejaukšanos iedzīvotāju vidū. Pārbaudot vīrusu traucējumus ar specifiskiem elpceļu vīrusiem, tika iegūti dažādi rezultāti. Vakcīnu izraisīta vīrusa iejaukšanās bija ievērojami saistīta ar koronavīrusu un cilvēka metapneumovīrusu.”

Arī šajā pētījumā tiek secināts, ka vakcinētiem cilvēkiem, kuri inficējās ar gripu, hospitalizācijas risks bija tāds pats kā nevakcinētiem pacientiem. Autori secina, ka šie dati neatbalsta hipotēzi, ka vakcinācija atvieglo gripas simptomus.

Savukārt šī pētījuma autors izskata gripas vakcīnas efektivitāti, vakcinējot medicīnas personālu: “Publicētie pētījumi rāda, ka individuālais labums, vakcinējot veselu, jaunu cilvēku (ne senioru) ir minimāls un nav pierādījumu, ka tas būtu citādāks kā medicīnas personālam. Pētījumi, kuru mērķis ir pierādīt plaši izplatīto uzskatu, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinācija samazina pacientu saslimstību un mirstību, ir ļoti kļūdaini, un ieteikumi vakcinācijai ir neobjektīvi. Nav ticamu publicētu pierādījumu, kas liecinātu, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinācijai ir būtisks ieguvums viņu pacientiem, samazinot pacientu saslimstību vai mirstību, nepalielinot pašu pacientu vakcinācijas līmeni.

SecinājumI: argumenti par vienotu veselības aprūpes darbinieku vakcināciju pret gripu esošajā literatūrā netiek atbalstīti. Lēmums par vakcināciju jāpieņem individuālam veselības aprūpes darbiniekam, izņemot iespējamas ārkārtējas situācijas, bez juridiskas vai institucionālas piespiešanas.”

Turpat tālāk: “Vakcinācijai nebija statistiski nozīmīgas ietekmes uz hospitalizāciju vai komplikācijām, un netika atrasti pierādījumi, ka vakcīnas novērš vīrusu pārnešanu. Tā kā pārskatā tika iekļauti nozares finansēti izmēģinājumi, autori uzskatīja, ka ir jāiekļauj brīdinājums par tā satura interpretāciju, uzsverot, ka saistība starp nozares finansējumu un pētījumu secinājumiem un publikāciju, kā parādīts sistemātiskā pētījumu pārskatā par gripas vakcīnām varētu būt neobjektīvi. Taču ir pierādījumi par plašu manipulāciju ar secinājumiem un viltus pētījumu slavināšanu.”

Arī šajā Cochrane sistemātiskajā pārskatā par gripas vakcīnas efektivitāti veselības aprūpes personālam, kuri strādā ar veciem cilvēkiem, tiek secināts, ka nav pierādījumu, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinācija samazina gripas, komplikāciju vai nāves gadījumu skaitu vecāka gadagājuma pacientiem.

Šajā pētījumā tiek apskatīts gadījums uz kara kuģa, kurā 99% karavīru bija potēti pret gripu, tomēr 25 no 105 apkalpes locekļiem sūdzējās par gripai līdzīgu saslimšanu.

Par to kā pētījumu finansēšana ieteikmē pētījuma rezultātus var lasīt šajā izpētē. Cochrane sistemātiskajā pārskatā tika analizēti 259 gripas vakcīnu pētījumi. 70% pētījumu bija zemas kvalitātes, bet to autori – pārāk optimistiski savos secinājumos. Tikai 18% pētījumu secinājumu atbilda norādītajiem rezultātiem t.i. 82% pētījumu secinājumi neatbilda reālajiem rezultātiem!

Autori secina:

• Kvalitatīvajos pētījumos rezultāti un secinājumi bija konsekventi 16 reizes biežāk.
• Kvalitatīvajos pētījumos ir 25 reizes mazāka iespēja secināt, ka vakcīnas ir efektīvas.
• No valdības finansētos pētījumos ir uz pusi mazāka iespēja secināt, ka vakcīnas ir efektīvas.
• Nozares finansēti pētījumi daudz biežāk parādījās prestižos žurnālos (ar lielāku ietekmes koeficientu), neatkarīgi no pētījuma kvalitātes vai dalībnieku skaita.

Blakusparādības

Vakcīna: “Influvac Tetra”

Par to, ka šī vakcīna var izraisīt nevēlamas blakusparādības, norāda melnais apgrieztais  trijstūris un teksts: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.”

ZVA mājaslapā pieejama informācija par šo melno trijstūri: “Zālēm, kuru aprakstā un lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris, ir piemērota papildu uzraudzība. Tas gan nenozīmē, ka minētās zāles nav drošas. Eiropas Savienībā (tostarp arī Latvijā) legālajā tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas. Savukārt zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas. Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir mazāk pieejamas informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko laistas tirgū vai nav pietiekamu datu par šo zāļu iedarbību ilgstošas lietošanas laikā.”

Būtībā tas var nozīmēt, ka nav pietiekami daudz datu par šo zāļu lietošanu un to iedarbību un cilvēkiem. Un, ja vēl ņem vērā, ka šīs vakcīnas drošums tika izvērtēts tikai pēc 2 klīniskajiem pētījumiem, tad sekojoši iznāk, ka nākamais solis ir šo zāļu efektivitātes un drošuma pārbaude, kas tiek “izmēģināta” uz cilvēkiem, kas izvēlas vakcinēties pret gripu.

Kā norādīts zāļu aprakstā, “Influvac Tetra” drošums tika izvērtēts tikai 2 (!) klīniskajos pētījumos, kur par salīdzīnājumu tika izmantota nevis Placebo grupa, bet gan cita gripas vakcīna – trivalentā gripas vakcīna “Influvac”!

“a.   Drošuma profila apkopojums

Influvac Tetra drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos ar veseliem 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem un veseliem bērniem no 3 līdz 17 gadu vecumam, kuriem tika ievadīta Influvac Tetra vai trivalentā gripas vakcīna Influvac. Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam saņēma 1 vai 2 Influvac Tetra devas, ņemot vērā vakcinācijas vēsturi.”

“Influvac Tetra un trivalentās vakcīnas Influvac saņēmējiem novēroto blakuparādību rādītāji bija līdzīgi.”

Turpat tālāk: “Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki (INFQ3001), un bērni vecumā no 3 līdz 17 gadiem (INFQ3002), pēc vakcinācijas tika novērtēts Influvac Tetra drošums un imunogenitāte, kā arī tās līdzvērtība salīdzinot ar trivalento gripas vakcīnu Influvac, izvērtējot HI ģeometrisko vidējo antivielu titru (Geometric mean antibody titer, GMT).”

Tātad ražotājs nemaz neslēpj, ka šī vakcīna netika salīdzināta ar Placebo grupu, bet gan ar citu tā paša ražotāja izgatavotu vakcīnu –  trivalento gripas vakcīnu “Influvac”.

Lietošanas instrukcijā norādīts, ka gan pieaugušajiem, gan arī, piemēram, trīs gadus vecam bērnam injicējama viena un tā pati vakcīnas deva – 0,5 ml. Vai tiešām cilvēka svaram nav nozīmes, ja tiek runāts par medikamentu lietošanu? Cik gan vecāki uzmanīgi skatās, lai Nurofen vai D vitamīns būtu lietots atbilstoši bērna svaram, bet gripas vakcīnu gadījumā (lai gan arī skaitās medikaments), cilvēka svars netiek ņemts vērā?

Zāļu aprakstā par vakcīnas mijiedarbību ar citām zālēm norādīts:

“Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ja Influvac Tetra lieto vienlaikus ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka var pastiprināties blakusparādības.”

Tātad, zāļu aprakstā tiek norādīts, ka nav veikti pētījumi, kas apliecinātu, ka ir droši lietot šo vakcīnu kopā ar citām zālēm (arī citām vakcīnām).

Vēl turpat tālāk norādīts, ka, ja vienlaikustiek ievadīta gripas vakcīna un vēl kāda cita, piemēram, Kombinētā vakcīna, tas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.

Kā arī tiem cilvēkiem, kas saņem imunsupresīvu terapiju, var būt pazemināta imunoloģiskā reakcija t.i. var neizstrādāties “pietiekams” antivielu daudzums, ko uzskata par “aizsargājošu”.

Tālāk norādīta informācija par grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāte un vakcināciju:

“Inaktīvo gripas vakcīnu var lietot visās grūtniecības stadijās. Lielāks drošuma datu kopums ir pieejams par lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri; taču pasaules mēroga dati par gripas vakcīnas lietošanu neliecina par nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz augļa un mātes veselību, kas būtu attiecināma uz vakcīnu.”

“Dati par fertilitāti nav pieejami.”

Vēl tālāk norādīts, ka ir veikts neklīnisks standertpētījums un: “..tā iegūtie dati par atkārtotu devu un lokālu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.”

Tiek secināts, ka nav īpašs risks cilvēkam, bet netiek norādīts, kas ir šis pētījums un kādi ir šajā pētījumā iegūtie dati, lai spētu izvērtēt procentuālo risku un detalizētāk uzzināt par vakcīnas izraisīto toksisko ietekmi uz reproduktivitāti.

Zāļu aprakstā norādītās blakusparādības ir sadalītas divās grupās:

1. Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
2. Pediatriskā populācija (bērni no 3 līdz 17 gadiem)

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotas šādas blakusparādības pēc “Influvac Tetra” vakcīnas:

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
  • Pārejoša trombocitopēnija – samazināts trombocītu skaits*
  • Pārejoša limfadenopātija – limfmezglu palielināšanās*

• Imūnās sistēmas traucējumi:
  • Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ar šoka reakciju*
  • Angioedēma – nātrenei līdzīga slimība ar izteiktu tūsku, kas skar arī zemādas slāni*

• Nervu sistēmas traucējumi:
  • Galvassāpes (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Neiralģija – lēkmjveidīgas, asas periodiskas vai epizodiskas sāpes jušanas vai jaukta nerva apvidū*
  • Parestēzija – ir medicīnisks stāvoklis, ko raksturo dedzināšanas sajūta, nejutīgums, tirpšana, nieze vai dūriena, kas parasti jūtama augšējās ekstremitātē*
  • Febrīlas konvulsijas – krampji*
  • Encefalomielīts – hronisks noguruma sindroms*
  • Neirīts – nervu iekaisums*
  • Gullain Barré sindroms – autoimūnā saslimšana, kurai pārsvarā raksturīgs progresējošs kāju vājums, grūtības staigāt*

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
  • Vaskulīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem*

• Ādas un zemādas audu bojājumi:
  • Svīšana (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Vispārējas ādas reakcijas*
  • Nieze*
  • Urtikārija – nātrene*
  • Nespecifiski izsitumi*

• Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
  • Mialģija – muskuļu sāpes (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Artralģija – locītavu sāpes (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)

• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
  • Nogurums (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Lokāla reakcija: sāpes (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Slikta pašsajūta (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Drebuļi (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Lokālas reakcijas: apsārtums, pietūkums, ekhimoze (norobežots asinsizplūdums zem ādas vai ādā), sacietējums (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Drudzis (Retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100)

* Par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams ticami izvērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt gadījuma saistību ar zāļu lietošanu.

Blakusparādības bērniem (3 līdz 17 gadus veciem), kas novērotas pēc “Influvac Tetra” vakcīnas:

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
  • Pārejoša trombocitopēnija – samazināts trombocītu skaits*
  • Pārejoša limfadenopātija – limfmezglu palielināšanās*

• Imūnās sistēmas traucējumi:
  • Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ar šoka reakciju*
  • Angioedēma – nātrenei līdzīga slimība ar izteiktu tūsku, kas skar arī zemādas slāni*

• Nervu sistēmas traucējumi:
  • Galvassāpes (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Miegainība (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Neiralģija – lēkmjveidīgas, asas periodiskas vai epizodiskas sāpes jušanas vai jaukta nerva apvidū*
  • Parestēzija – ir medicīnisks stāvoklis, ko raksturo dedzināšanas sajūta, nejutīgums, tirpšana, nieze vai dūriena, kas parasti jūtama augšējās ekstremitātē*
  • Febrīlas konvulsijas – krampji*
  • Encefalomielīts – hronisks noguruma sindroms*
  • Neirīts – nervu iekaisums*
  • Gullain Barré sindroms – autoimūnā saslimšana, kurai pārsvarā raksturīgs progresējošs kāju vājums, grūtības staigāt*

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
  • Vaskulīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem*

• Ādas un zemādas audu bojājumi:
  • Svīšana (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Vispārējas ādas reakcijas*
  • Nieze*
  • Urtikārija – nātrene*
  • Nespecifiski izsitumi*

• Vielmaiņas un uztveres traucējumi:
  • Apetītes zudums (Ļoti bieži: ≥1/10)

• Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
  • Kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Caureja (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Vemšana (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)

• Psihiskie traucējumi:
  • Uzbudināmība (Ļoti bieži: ≥1/10)

• Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
  • Mialģija – muskuļu sāpes (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Artralģija – locītavu sāpes (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)

• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
  • Nogurums (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Lokāla reakcijas: sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums (Ļoti bieži: ≥1/10)
  • Slikta pašsajūta (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Drebuļi (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Lokālas reakcija: ekhimoze – norobežots asinsizplūdums zem ādas vai ādā (Bieži: ≥1/100 līdz <1/10)
  • Drudzis (Retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100)

* Par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams ticami izvērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt gadījuma saistību ar zāļu lietošanu.

Ja Zāļu aprakstā blakusparādību saraksts tika pasniegts tabulas veidā, tad lietošanas instrukcijā ir pieejams saraksts ar iespējamajām blakusparādībām, kas iedalās divās vecuma kategorijās. Pats ražotājs atzīst, ka tādu komplikāciju kā Gullain Barré sindroma, neiralģija, neirīts, encefalomielīts biežums pēc dotās vakcīnas nav zināms.

Kā redzams izvērstajā iespējamo blakusparādību saraksta, pēc šīs vakcīnas var rasties ne tikai tādi gripai līdzīgi simptomi kā drudzis, galvassāpes, bet arī autoimūnās saslimšanas kā Gullain Barré sindroms un citas saslimšanas, kas var ietekmēt organismu ilgtermiņā.

Vakcīna: “VaxigripTetra”

“Vaxigrip Tetra” vakcīnas zāļu aprakstā norādīts, ka pieaugušajam, kuram vidēji svars ir 60-70 kg injicējama tāda pati vakcīnas deva kā 6 mēnešus vecam zīdainim, kura svars nepārsniedz 10 kg.

Vai tiešām tik krasa svara atšķirība nekādi neiespaido zāļu devu un tajā esošo sastāvdaļu ietekmi uz tik atšķirīgiem organismiem kā zīdainis, kuram imūnsistēma vēl nav nobriedusi un pieaudzis cilvēks, kuram imūnsistēma jau ir nobriedusi pilnībā?

Lietošanas instrukcijā norādīts: “Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu vai jāvēršas tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā, ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (ziņojumi saņemti reti: var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) – var būt izsitumi, nieze, apsārtums, nātrene, elpošanas grūtības, sekla elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska, vēsa un mitra āda, pārsitieni, reiboņi, vājums vai ģībšana.”

Kopš kura laika 1 no 1000 cilvēkiem klasificējas kā reti? Joprojām cilvēku vidū valda uzskats, ka vakcīnu izraisītas komplikācijas notiek 1 no 1 000 000 gadījumu, taču šajā lietošanas instrukcijā ražotājs norāda, ka, ja cilvēkam attīstās dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija, kas izpaužās 1 no 1000 cilvēkiem, tas klasificēoties kā “reti”!

Citas blakusparādības, par ko ziņots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Galvassāpes
• Muskuļu sāpes (mialģija)
• Slikta pašsajūta (nespēks) ⁽¹⁾
• Sāpes injekcijas vietā

⁽¹⁾ Bieži gados vecākiem cilvēkiem

Bieži (var ietekmēt aptuveni 1 no 10 cilvēkiem)

• Drudzis⁽²⁾
• Drebuļi
• Reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), pietūkums, sacietējums (indurācija).

⁽²⁾ Retāk gados vecākiem cilvēkiem

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Reibonis⁽³⁾
• Caureja
• Slikta dūša⁽⁴⁾
• Nogurums
• Reakcijas injekcijas vietā: zilums (ekhimoze), nieze un siltums.

⁽³⁾ Reti pieaugušajiem

⁽⁴⁾Reti gados vecākiem cilvēkiem

• Karstuma viļņi: novēroti tikai gados vecākiem cilvēkiem.
• Limfmezglu pietūkums kaklā, padusē vai cirksnī (limfadenopātija): novērota tikai pieaugušajiem.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

• Izmainīta pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztvere (parestēzija),
• Miegainība
• Pastiprināta svīšana (hiperhidroze)
• Neparasts nogurums un vājums (astēnija)
• Gripai līdzīga slimība
• Locītavu sāpes (artralģija)
• Diskomforts injekcijas vietā: novērots tikai pieaugušajiem.

Citas blakusparādības, par ko ziņots bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Galvassāpes
• Muskuļu sāpes (mialģija)
• Slikta pašsajūta (nespēks)
• Drebuļi⁽⁵⁾
• Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, apsārtums (eritēma)⁽⁵⁾, sacietējums (indurācija)⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾ Bieži bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Drudzis
• Zilums injekcijas vietā (ekhimoze).

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērnus vecumā no 3 līdz 8 gadiem

• Pārejošs noteiktu daļiņu, ko dēvē par trombocītiem, samazinājums asinīs; ja to ir maz, var rasties nosliece uz pārmērīgu zilumu veidošanos vai asiņošanu (pārejoša trombocitopēnija): ziņots vienam 3 gadus vecam bērnam.
• Vaidēšana
• Nemierīgums.
• Reibonis
• Caureja
• Vemšana
• Sāpes vēdera augšējā daļā
• Locītavu sāpes (artralģija)
• Nogurums
• Siltums injekcijas vietā.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

• Caureja
• Nieze injekcijas vietā

Citas blakusparādības, par ko ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• Vemšana⁽¹⁾
• Sāpes muskuļos (mialģija)⁽²⁾
• Uzbudināmība ^(3),
• Apetītes zudums ⁽³⁾
• Vispārēja slika pašsajūta ⁽²⁾
• Drudzis

⁽¹⁾ Retāk bērniem no 24 līdz 35 mēnešu vecumam

⁽²⁾ Reti bērniem jaunākiem par 24 mēnešiem

⁽³⁾ Reti bērniem no 24 līdz 35 mēnešu vecumam

• Reakcijas injekcijas vietā: sāpes/jutīgums, apsārtums (eritēma).
• Galvassāpes: novērotas tikai bērniem pēc 24 mēnešu vecuma.
• Miegainums, patoloģiska raudāšana: novērotas tikai bērniem līdz 24 mēnešu vecumam.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• Drebuļi: novēroti tikai bērniem pēc 24 mēnešu vecuma un vecākiem.
• Reakcijas injekcijas vietā: sacietējums (indurācija), pietūkums, zilums (ekhimoze).

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• Caureja, paaugstinātas jutības reakcijas.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• Gripai līdzīgi simptomi
• Reakcija injekcijas vietā: izsitumi, nieze.

Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc “Vaxigrip Tetra” ievadīšanas:

• Sāpes nervu atrašanās vietā (neiralģija);
• Krampji (konvulsijas);
• Neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt stīvu kaklu, apjukumu, nejutīgumu, sāpes un vājumu locekļos, līdzsvara zudumu, refleksu zudumu, ķermeņa daļas vai visa ķermeņa paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms);
• Asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties kā izsitumi uz ādas, vai ļoti retos gadījumos izraisīt pārejošas nieru problēmas;
• pārejoša trombocitopēnija, limfadenopātija, parestēzija arī citās vecuma grupās nekā iepriekš minētās.

Kā redzams, “Vaxigrip Tetra” un “Influvac Tetra” ir identisks blakusparādību saraksts, atšķiras tikai šo blakusparādību biežums.

Piemēram, ja ņem bērnu grupu (bērni no 3 līdz 17 gadiem) pēc “Influvac Tetra” vakcīnas drebuļi novēroti bieži:  ≥1/100 līdz <1/10, savukārt, pēc “Vaxigrip Tetra” drebuļi novēroti ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 bērniem! Drudzis pēc “Influvac Tetra” vakcīnas norādīts kā reti novērojams: ≥1/1 000 līdz <1/100, savukārt pēc “Vaxigrip Tetra” drudzis novērots bieži un var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem.

Zāļu aprakstā norādīts, ka vakcīnas drošums tika novērtēts sešos klīniskajos pētījumos, kuros izmantotas divas grupas, dalībniekiem injicējot atšķirīgu “Vaxigrip Tetra” devu skaitu (vienu vai divas devas).

Turpat tālāk, pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek norādīts procentuālais skaitlis dažādām blakusparādībām. Kā arī norādīta informācija par ziņotajām blakusparādībām.

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc vakcinācijas visās populācijās, t.sk., bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija: sāpes injekcijas vietā (no 52,8% līdz 56,5% bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem, 26,8 % – bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem un 25,8% gados vecākiem cilvēkiem).

• Bērnu, vecumā līdz 24 mēnešiem, subpopulācijā visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija uzbudināmība (32,3%).
• Bērnu, vecumā no 24 līdz 35 mēnešiem, subpopulācijā visbiežāk ziņotā blakusparādība bija nespēks (26,8%).

Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija:

•  pieaugušajiem:
  • galvassāpes (27,8%),
  • mialģija (23%)
  • nespēks (19,2%)

• gados vecākiem cilvēkiem:
  • galvassāpes (15,6%)
  • mialģija (13,9%);

• bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem:
  • mialģija (29,1%),
  • galvassāpes (24,7%),
  • nespēks (20,3%)
  • pietūkums injekcijas vietā (10,7%);

• bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem:
  • nespēks (30,7%),
  • mialģija (28,5%),
  • galvassāpes (25,7%),
  • pietūkums injekcijas vietā (20,5%),
  • eritēma injekcijas vietā (20,4%)
  • indurācija injekcijas vietā (16,4%),
  • drebuļi (11,2%)

• visiem bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
  • drudzis (20,4%)
  • apsārtums injekcijas vietā (17,2%)

• bērniem līdz 24 mēnešu vecumam:
  • apetītes zudums (28,9%)
  • patoloģiska raudāšana (27,1%)
  • vemšana (16,1%)
  • miegainums (13,9%)

• bērniem vecumā no 24 līdz 35 mēnešiem:
  • galvassāpes (11,9%)
  • mialģija (11,6%).

Kopumā gados vecākiem cilvēkiem nevēlamās blakusparādības bija retāk nekā pieaugušajiem un bērniem.

Ja bērniem līdz 2 gadu vecumam ir vismaz 20% iespēja iegūt tādas blakusparādības kā patoloģiska raudāšana, apetītes zudums, drudzis, vai nebūtu jāizvērtē šīs vakcīnas ieguvumi attiecībā pret šāda tipa nevēlamajām blaknēm?

Galvassāpes, muskuļu sāpes, vemšana, drudzis? Vai tie nav tie simptomi, no kuriem vecāki vēlas pasargāt savus bērnus? Bet, ja šīs blakusparādības ir iespējamas vismaz 10% vakcinēto bērnu, vai ārstiem nebūtu jābrīdina vecāki par šādu paaugstinātu risku?

Turpat tālāk pieminētas vēl citas blakusparādības, kā arī: “Pēc Vaxigrip lietošanas pēcreģistrācijas laikā ir saņemti ziņojumi par zemāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām. Nav konstatēta cēloņsakarība ar VaxigripTetra lietošanu.”

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

• Pārejoša trombocitopēnija (1)
• limfadenopātija (1)

Nervu sistēmas traucējumi:

• Parestēzija(1)
• Gijēna-Barē sindroms (Guillain-Barre [sic: Guillain-Barré] Syndrome, GBS)
• Neirīts
• Neiralģija
• Krampji
• Encefalomielīts

Asinsvadu sistēmas traucējumi :

• Vaskulīts, piemēram, Henoha-Šēnleina purpura, dažos gadījumos ar pārejošu nieru bojājumu.
• Ziņojumi par šīm blakusparādībām saņemti klīnisko pētījumu laikā tikai dažās vecuma grupās (skatīt Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā).

Nav pieminēts, kādā veidā tiek izvērtēta cēloņsakarība starp vakcīnas lietošanu un iegūtājām komplikācijām, bet minēts, ka šīs komplikācijas ir parādījušās “pēcreģistrācijas laikā” t.i. noteiktajā laika periodā, kurā var rasties dažāda veida vakcīnas komplikācijas. Jāatceras, ka šīm zālēm ir piemērojama īpaša uzraudzība t.i. melnais trīsstūris, kas jau norāda, ka zāles ir jaunas un nepietiekami pārbaudītas (TAČU akceptētas EU un Latvijā) un var rasties komplikācijas.

Tupar tālāk norādīts klīniskais petījums ar grūtniecēm, kas norisinājās Somijā: “Dati no viena klīniskā pētījuma Somijā, kad grūtnieces tika vakcinētas ar Vaxigrip Tetra (skatīt 4.6. un 5.1. apakšpunktu) uzrāda, ka lokālo un izolētu sistēmisku nevēlamu blakusparādību biežums 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, atbilst ziņojumu biežumam klīniskajos pētījumos, kad ar Vaxigrip Tetra tika vakcinēti pieaugušie, kuri nav grūtnieces.”

Ja tiek apskatīts blakusparādību saraksts un to biežums un, ka grūtniecēm, kas tika vakcinētas ar šo “Vaxigrip Tetra” vakcīnu, nevēlamo blakusparādību biežums bija tāds pats kā komplikāciju tabulā, parādās šāda aina:

Vairāk kā 1 grūtniecei no 10 būs: galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes injekcijas vietā.

1 no 10 grūtniecēm būs: drudzis, drebuļi,reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), pietūkums, sacietējums (indurācija).

1 no 100 grūtniecēm būs: caureja, slikta dūša, nogurums, reakcijas injekcijas vietā: zilums (ekhimoze), nieze un siltums, limfmezglu pietūkums kaklā, padusē vai cirksnī (limfadenopātija).

1 no 1000 grūtniecēm būs: Izmainīta pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztvere (parestēzija), miegainība, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), neparasts nogurums un vājums (astēnija), gripai līdzīga slimība, locītavu sāpes (artralģija), diskomforts injekcijas vietā.

Šīs vakcīnas gadījumā blakusparādību iespējamība nav 1 no miljona, kā to ierasti mēģina ieskaidrot ārsti, bet gandrīz katra grūtniece, saņemot šo vakcīnu, sastapsies ar dažādas smaguma pakāpes komplikācijām.

Vēl jāpiemin fakts par fertilitāti, ko var izlasīt zāļu aprakstā, bet nav minēts lietošanas instrukcijā. “Vaxigrip Tetra” vakcīnas ietekme uz cilvēka fertilitāti balstās tikai uz 1 (!) pētījumu ar dzīvniekiem: “Viens VaxigripTetra pētījums ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar grūtniecību, augļa attīstību vai agrīnu postnatālo attīstību.”

Turpat tālāk tiek norādīts, ka nav datu par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem! Ja ņem vērā, ka šī vakcīna ir paredzēta grūtniecēm un šajā laika periodā sievietēm hormonu attiecība ir īpaša, organisms to pielāgo tā, lai sievietes ķermenis spētu veiksmīgi iznēsāt bērniņu. Ja vakcīnas ražotājs norāda, ka nav veikti pētījumi par to kā šī vakcīna ietekmē cilvēka fertilitāti, tad ko tas patiesībā var nodarīt auglim un sievietei ilgtermiņā?

Tālāk zāļu aprakstā par vakcīnas mijiedarbību ar citām zālēm norādīts: “Mijiedarbības pētījumi ar “Vaxigrip Tetra” nav veikti.”

Tātad nav iespējams paredzēt, kādu ietekmi šī vakcīna atstās uz grūtnieces vai bērna organismu un veselības stāvokli kopumā, ja paralēli tiek lietotas kādas zāles vai ir nesenā laika posmā injicēta cita vakcīna. Lai gan zāļu aprakstā minēts, ka pamatojoties uz klīnisko pieredzi, “Vaxigrip Tetra” varot lietot vienlaikus kopā ar citām vakcīnām.

Turpat tālāk, tāpat kā “Influvac Tetra” vakcīnu, minēts, ka: “Imunoloģiskā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu ārstēšanu.”

Vakcīna: “Fluarix Tetra”

Tāpāt kā “Influvac Tetra” un “Vaxigrip Tetra”, arī “Fluarix Tetra” vakcīnas zāļu aprakstā norādīts, ka ka gan pieaugušajiem, gan arī 6 mēnešus vecam bērnam vakcīnas deva ir viena un tā pati – 0,5 ml! Par to, vai tiešām viena deva ir piemērojama gan pieaugušam cilvēkam, gan arī mazulim, jau tika apspriests augstāk.

Blakusparādības, kas minētas lietošanas instrukcijā:

Blakusparādības, kas radās 6 – 36 mēnešus veciem bērniem

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· ēstgribas zudums,

· aizkaitināmība,

· miegainība,

· sāpes injekcijas vietā,

· apsārtums injekcijas vietā.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· drudzis,

· pietūkums injekcijas vietā.

Blakusparādības, kas radās 3 – 6 gadus veciem bērniem

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· sāpes injekcijas vietā,

· apsārtums injekcijas vietā,

· pietūkums injekcijas vietā,

· aizkaitināmība.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· ēstgribas zudums,

· miegainība,

· drudzis.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· izsitumi,

· nieze injekcijas vietā.

Blakusparādības, kas radās 6 – 18 gadus veciem bērniem

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· sāpes muskuļos,

· sāpes injekcijas vietā,

· apsārtums injekcijas vietā,

· pietūkums injekcijas vietā,

· nogurums.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· slikta dūša, caureja, vemšana, vēdersāpes,

· galvassāpes,

· locītavu sāpes,

· drebuļi,

· drudzis.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· izsitumi,

· nieze injekcijas vietā.

Blakusparādības, kas radās ≥18 gadus veciem pieaugušajiem

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· vietējas reakcijas: sāpes,

· nogurums,

· muskuļu sāpes (mialģija).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· galvassāpes,

· slikta dūša, caureja, vemšana, vēdersāpes,

· locītavu sāpes (artralģija),

· drudzis, drebuļi,

· vietējas reakcijas: apsārtums, pietūkums.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· zilumi (hematoma), nieze ap vietu, kur injicēta vakcīna,

· reibonis.

Turklāt klīniskos pētījumos ar Fluarix (trivalentu gripas vakcīnu) pētāmām personām no 3 gadu vecuma radās tālāk norādītās blakusparādības.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):

· sacietējums ap vietu, kur injicēta vakcīna,

· svīšana.

Visās vecuma grupās norādīts, ka drudzis, novērojams 1 no 10 bērniem, galvassāpes, drebuļi  ir novērojams bieži – 1 no 10 bērniem vecuma grupā no 6 līdz 18 gadiem un vecāki (loģiski secināms, ka 6 mēnešus vecam bērnam nevar pajautāt vai kādā citā veidā noskaidrot, ka viņam ir galvassāpes), būs novērojamas šādas komplikācijas, kas faktiski ir klasiskie gripas simptomi.

Turpat tālāk:

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām pēc Fluarix un/vai Fluarix Tetra laišanas tirgū dažkārt novērotas šādas blakusparādības:

• alerģiskas reakcijas:
  • kuru dēļ iestājusies asinsrites mazspēja (šoks) un ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, lai uzturētu atbilstošu asins plūsmu uz dažādiem orgāniem – retos gadījumos,
  • tūska, izteiktāka galvas un kakla daļā, arī sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas tūska (angioedēma) – ļoti retos gadījumos;
• ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, arī ādas niezēšana (nieze, nātrene) un ādas apsārtums (eritēma);
• neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt spranda stīvumu, apjukumu, ekstremitāšu nejutīgumu, sāpes un vājumu, līdzsvara zudumu, refleksu zudumu, ķermeņa daļas vai visa ķermeņa paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms);
• pārejoša kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās (pārejoša limfadenopātija);
• gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums).

Zāļu aprakstā norādītas mijiedarbības ar citām zālēm, īpaši citu vakcīnu injicēšanu:

“Fluarix Tetra 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem var ievadīt vienlaicīgi ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnām (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Fluarix Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar adjuvantu saturošu herpes zoster vakcīnu (Shingrix) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja Fluarix Tetra paredzēts ievadīt vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.”

Arī šai vakcīnai nav pieejami dati par fertilitāti, ne arī par to, ko šī vakcīna var nodarīt cilvēka reproduktīvajai sistēmai.

Minēta informācija par grūtniecību un, ka to ir droši lietot jebkurā grūtniecības trimestrī. Tomēr, lasot plašo blakusparādību sarakstu un izteikti biežo komplikāciju iespējamību, rodas jautājums, kur var atrast klīniskos pētījumus, kas norāda, ka vakcīna ir droša lietošanai grūtniecības laikā.

Izskatot visu trīs vakcīnu blakusparādību sarakstu, tiek novērots, ka visām trim vakcīnām komplikāciju iespējamība ir ļoti liela. Visām trim vakcīnām ir novērojama tāda komplikācija kā gripai līdzīga slimība, lai gan ražotājs norāda, ka šīs vakcīnas nevarot izraisīt gripu. Komplikācijas ir novērojamas visās vecuma grupās, gan mazuļiem, gan senioriem, gan pieaugušajiem. Saņemot jebkuru no šim trim vakcīnām, ir iespējams iegūt neiroloģiskus traucējumus (encefalomielīts, neirīts) un pat autoimūno saslimšanu – Gijēna-Barē sindromu.

Kā norādīts šajā pētījumā, laikā no 1990. līdz 2005. gadam VAERS ziņots par 1000 Guillain-Barré sindroma gadījumiem pēc vakcinācijas. 63% no tiem bija pēc gripas vakcīnas.

Savukārt šajā pētījumā norādīts, ka ka Guillain-Barré sindroma risks pirmajās 6 nedēļās pēc gripas vakcinācijas 2010. – 2011. gadā bija 3,8 reizes lielāks.

Divām no trim vakcīnām ir brīdinājuma zīme – melnais trijstūris, kas nozīmē, ka zālēm ir piemērojama īpaša uzraudzība un, ka tās ir ne tikai jaunas zāles, bet arī nav iegūti vēl pietiekami dati par to drošību un efektivitāti. Būtībā tie, kas vakcinējas ar šīm vakcīnām (“Influvac Tetra” un “Vaxigrip Tetra”), neapzināti kļūst par klīniskā pētījuma dalībniekiem, kura laikā tiek noskaidrotas vēl citas iespējamās komplikācijas, kas nav norādītas lietošanas instrukcijā. Jāatceras, ka vakcīnu efektivitātes un drošuma klīnisko pētījumu dalībnieki ir īpaši izraudzīti pieaugušie vai bērni, kuri ir pinīgi veseli bez imūnkompromitējošiem stāvokļiem.

To apstiprina Pasaules Veselības organizācijas dokuments “PVO vadlīnijas vakcīnu klīnisko pētījumu novērtēšanā: regulācijas gaita”, kurā norādīts: “Vismaz sākotnējais I fāzes pētījums parasti tiek veikts ar veseliem, imūnkompetentiem pieaugušajiem, kuriem ir mazs ar vakcīnu saistīto infekcijas vai komplikāciju risks. Parasti II un III fāzē izmēģinājuma grupa jāizvēlas, lai pārstāvētu grupu, kas būs vakcinācijas mērķis imunizācijas programmā.”

Turpat tālāk: “No pētījuma būtu jāizslēdz personas, kas neatbilst medicīniskajiem vai citiem atbilstības kritērijiem dalībai izmēģinājumā, piemēram, hroniskas slimības ar sirds vai nieru mazspējas pazīmēm, aizdomām par progresējošu neiroloģisku slimību, nekontrolētu epilepsiju / infantīlu spazmu vai citām vakcinācijām, kas veiktas vienu vai divas nedēļas pēc testa vakcīnas ievadīšanas un ilgstoša ārstēšanās ar antibiotikām. Imūnais stāvoklis jāņem vērā lēmumā par iekļaušanu vai izslēgšanu no dalības pētījumā (piemēram, imūndeficīts, imūnsupresija un / vai priekšlaicība) (skatīt 1. tabulu. Iekšējie un ārējie faktori, kas ietekmē vakcinēto personu imūnreakciju). Kritēriji izslēgšanai no pētījuma var ietvert arī plānveida pārcelšanos no pētījuma zonas pārraudzības periodā, sociālās un / vai valodas grūtības vai citus apstākļus, kas traucē saziņu un turpmāku rīcību. Tomēr izslēgšana būtu jāsamazina līdz minimumam.”

No šī dokumenta izriet, ka vakcīnas tiek testētas uz pilnīgi veseliem indivīdiem, bez veselības problēmām, lai minimalizētu nevēlamo blakusparādību iespēju pēc vakcinācijas!

Cik gan daudz ir cilvēku, kuri ilgstoši ir lietojuši antibiotikas, cilvēki ar hroniskām kaitēm, par kurām viņi, iespējams, nemaz nenojauš vai veselības problēmas, kas vēl nav atklātas, jo mazulis, piemēram, vēl ir tikai 6 mēnešus vecs!

Un kurš galu galā uzņemas atbildību par to, kas notiek ar cilvēku pēc vakcinācijas? Vienīgi pats cilvēks vai bērna vecāki. Diemžēl nav iespējams paredzēt, kādā veidā katra vakcīna ietekmēs katru konkrētu cilvēku, jo visi esam unikāli, katram no mums ir savas organisma īpatnības, kuras arī rada tik plašu blakusparādību spektru.

SPKC mājaslapā norādīts, ka Valsts apmaksā gripas vakcīnu tiem bērniem, kuriem ir kādas hroniskas kaites, kuriem ir imūndeficīts, bērni, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju u.c.

Sadaļā kontraindikācijas tika izskatīts, ka tiem cilvēkiem, kuriem ir imūndeficīts, un kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, pirms gripas vakcīnas saņemšanas jākonsultējas ar ārstu. Kā arī imūnsupresīvu terapija samazina atbilstošas imūnreakcijas veidošanos pēc gripas vakcīnas.

Kā norāda CDC: “Neskatoties uz atzīto gripas saistīto slimību slogu bērniem, kuriem ir hroniskas slimības vai kuri saņem imūnsupresīvu terapiju/medikamentus un ilgstošu pārliecību par šo bērnu grupas nepieciešamību vakcīnēt, randomizēti placebo kontrolēti pētījumi, lai pētītu vakcīnu efektivitāti šo bērnu vidū, nav veikti.”

Tātad nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, kas norādītu, ka gripas vakcīna būtu efektīva un droša tieši tai bērnu grupai, kurai ir vislielākais risks saslimt savas nepietiekami funkcionējošas imūnsistēmas dēļ!

Šī pētījuma autori secina, ka nav pierādījumu, ka gripas vakcīna samazinātu mirstību, hospitalizāciju, nopietnas gripas komplikācijas vai infekciozitāti. Autori atklāja, ka ir pieejams tikai 1 (!) inaktivētās vakcīnas drošības pētījums, kas veikts tālajā 1976. gadā, un kurā piedalījās tikai 35 bērni. Kā norāda pētījuma autori, viņiem šķiet diezgan dīvaini, ka vakcīna tiek ieteikta visiem bērniem, neskatoties uz drošības pētījumu trūkumu. Savukārt dzīvai gripas vakcīnai tika atrasti 10 drošības pētījumi. Diemžēl pētījuma autori nespēja analizēt datus, jo vakcīnu ražotāji atteicās sniegt visu informāciju par blakusparādībām.

Ja ņem vērā, ka vakcīnas klīniskajos pētījumos piedalās tikai pilnīgi veseli bērni un tik un tā viņiem tiek novērotas dažāda veida blakusparādības, tad kādas komplikācijas var rasties bērniem, kuriem ir hroniskas kaites, orgānu mazspēja un imūndeficīts?

Šajā pētījumā, kas veikts no 1996. līdz 2006. gadam, tiek secināts, ka inaktivētā gripas vakcīna tieši trīs reizes palielina hospitalizācijas risku bērniem ar astmu.

Kā norādīts pētījumā: “Laika posmā no 1996. līdz 2006. gadam ar laboratoriski apstiprināta gripa bija 261 subjektiem. Tiem bērniem, kas saņēma inaktivēto gripas vakcīnu, kopumā bija lielāka tendence uz hospitalizācijas līmeni salīdzinājumā ar tiem, kuri nesaņēma gripas vakcīnu (izredžu attiecība [OR], 3,67; TI, 1,6, 8,4). Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu astmas stāvokļa stratifikācijai, bija nozīmīga saistība starp hospitalizāciju astmas slimniekiem, kas bija saņēmuši inaktivēto gripas vakcīnu (p = 0,001). Inaktivētā gripas vakcīna nesniedza nekādu aizsardzību pret hospitalizāciju pediatriskiem pacientiem, īpaši bērniem ar astmu. Gluži pretēji, mēs atklājām trīs reizes paaugstinātu hospitalizācijas risku personām, kuras saņēma TIV vakcīnu.”

Savukārt, šajā pētījumā tiek pierādīts, ka 9 mēnešu laikā pēc vakcinācijas vakcinēto grupā gripas vīrusu slimību risks bija 4,4 reizes lielāks nekā nevakcinētajiem.

Dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā pēc nejaušības principa tika sadalīti bērni vecumā no 6 līdz 15 gadiem, lai saņemtu 2008. – 2009. gada sezonālu trivalentu gripas inaktivētu vakcīnu (TIV; 0,5 ml Vaxigrip; Sanofi Pasteur) vai placebo.

Kā norāda autori: “2009. gada ziemā vai vasarā nebija statistiski nozīmīgas akūtas elpceļu saslimšanas vai febrīlo akūto elpceļu saslimšanas riska atšķirības starp dalībniekiem, kuri saņēma gripas vakcīnu, un tiem, kuri saņēma placebo (nevakcinētie).”

Kā norāda pētījuma autori: “Lielākā daļa ne-gripas elpceļu vīrusu atklājumu bija rinovīrusi un koksaki / ehovīrusi, un palielināts risks starp gripas vakcīnas saņēmējiem bija statistiski nozīmīgs arī šiem vīrusiem (tabula 3).”

Runājot par to, ka visām trim vakcīnām ir iespējama tāda blakusparādība kā “gripai līdzīga slimība”, bet to īsti nekvalificē kā gripu, jo cilvēks, kas vakcinēts pret gripu, “nevar” saslimt ar gripu.

Taču šī pati “gripai līdzīgā slimība” tiek ņemta par pamatu vakcīnu efektivitātes pētījumos! Piemēram, “Fluarix Tetra” vakcīnas zāļu aprakstā minēts: “Novēroja, vai pētāmās personas nesaslima ar gripai līdzīgu slimību, ko apstiprināja ar uzsējumu (rezultātus skatīt 3. tabulā). Gripai līdzīga slimība bija definēta kā vismaz viens vispārējs simptoms (drudzis ≥37,8°C un/vai mialģija) un vismaz viens respirators simptoms (klepus un/vai iekaisis kakls).”

CDC mājaslapas sadaļā par gripu, norādīts: ““Klasisko” gripas slimību raksturo pēkšņa drudža, mialģijas, kakla sāpju, neproduktīva klepus un galvassāpju parādīšanās.”

Turpat tālāk: “Sistēmātiskie simptomi un drudzis parasti ilgst no 2 līdz 3 dienām, reti ilgāk par 5 dienām.”

Jāpiemin, ka ir MK noteikumu Nr. 1040 tabulā nav pievienotas blakusparādības, kuras tiek norādītas vakcīnu lietošanas instrukcijā, bet ir norādīts 3.15. punkts “Citas nopietnas komplikācijas”, kas var attīstīties pat 2 (!) mēnešus pēc vakcinācijas!

Rodas jautājums par to, vai ārsts, kas administrē šo vakcīnu, noskaidro, vai cilvēkam, kuru iecerēts vakcinēt, nav kādas alerģijas vai kontraindikācijas šīs vakcīnas injicēšanai?

• Vai ārsti izsver katra pacienta nepieciešamību saņemt šīs zāles, kurām ir arī nopietnas iespējamās blaknes un kā viņš var būt pārliecināts, ka tieši šim cilvēkam nebūs minēto komplikāciju?
• Vai cilvēkiem ir iespēja saņemt individuālu pieeju vakcinācijas jautājumā, atbildes uz sev svarīgiem jautājumiem un argumentētas atbildes par ieguvumiem un riskiem, kuri attiecas uz konkrēto cilvēku?
• Kādā veidā ārsti nosaka, ka tās veselības problēmas, kas radušās 2 mēnešu laikā pēc vakcinācijas, nav saistītas ar šo nopietno mediicīnisko iejaukšanos cilvēka organismā, jo īpaši – imūnsistēmā?

Šajā pētījumā tiek aktualizēts jautājums par gripas vakcīnas iespējamo saistību ar nedzīvu bērnu piedzimšanu gripas sezonas laikā 2009./2010. gadā. Autori pēta VAERS (Vakcīnu komplikāciju ziņošanas sistēma) datus par ievērojamu nedzīvu zīdaiņu dzimšanu grūtniecēm, kas tika vakcinētas 2009./2010. gada gripas sezonas laikā.

Kā secina pētījuma autori:

“VAERS rādītāji par nedzīvu zīdaiņu piedzimšanas skatli 6,8 un 12,6 uz vienu miljonu sieviešu, kas vakcinētas šajās vienas vakcīnas sezonās, var sniegt veselības aprūpes speciālistiem informāciju, ka grūtniecības laikā ievadītās gripas vakcīnas ir samērā drošas, lai gan patiesībā šie skaitļi nepietiekami attēlo patieso statistiku, kas saistīts ar VAERS, un tādējādi nav pieejams patiesais rādītājs, kāds ir ASV iedzīvotāju vidū saistīts ar nedzīvu zīdaiņu piedzimšanu. Tas, ka pārbaudīta viena vakcīna un tā tiek uzskatīta par drošu, nenozīmē, ka neradīsies sinerģisks augļa toksicitātes efekts, kas saistīts ar divu vai vairāku dzīvsudrabu saturošu vakcīnu ievadīšanu grūtniecēm un / vai sinerģiska toksiskuma efekts no bioloģiski aktīvajiem komponentiem, kas atrodas vienlaikus ievadītajās vakcīnās.”

“Turklāt augļa zaudējumu ziņojuma skaita ievērojamu pieauguma pakāpi: no 6,8 mirušiem jaundzimušajiem uz vienu miljonu grūtnieču, kas vakcinētas 2008./2009. gadā ar vienu vakcīnas devu uz 77,8 nedzīviem jaundzimušajiem uz vienu miljonu grūtnieču pēc divu gripas vakcīnu devas ievadīšanas 2009./2010. gadā. Nepieciešami ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu nelabvēlīgos rezultātus tiem bērniem, kas tomēr ir izdzīvojuši. Ir nepieciešami papildu pētījumi par iespējamiem sinerģiskiem riska faktoriem, kas saistīti ar dzīvsudrabu saturošu vakcīnu ievadīšanu, un iedarbības un ietekmes saistība jāpārbauda turpmākajos toksikoloģiskajos un gadījumu kontroles pētījumos.”

Jā, aplūkoto vakcīnu lietošanas instrukcijās netiek minēts, ka to savstāvā ir dzīvsudrabs, bet ir jāatceras, ka to sastāvā ir arī citas toksiskas vielas kā formaldehīds, polisorbāts 80 u.c., kas var izraisīt sinerģisku toksiskuma efektu.

Pēc VAERS datiem, kopš 2000. gada pēc gripas vakcīnu injekcinām miruši 997 cilvēki, bet 2986 kļuvuši par invalīdiem. Ir jāņem vērā, ka VAERS ziņo tikai par 1–10% no nopietnām blakusparādībām.

Zinātniskie pētījumi:

CDC: Gripa

CDC: Sezonālās gripas kontrola un novēršana ar vakcīnu palīdzību

PVO: Ieteicamais gripas vīrusa vakcīnu sastāvs lietošanai 2021. gada dienvidu puslodes gripas sezonā

Laikā no 2020. gada februāra līdz septembrim A (H1N1) pdm09, A (H3N2) un B gripas vīrusi cirkulēja vienlaikus, lai gan cirkulējošo vīrusu proporcijas dažādos reģionos bija atšķirīgas. Laikā no februāra līdz martam gripas aktivitāte bija paaugstināta lielākajā daļā ziemeļu puslodes valstīs; tomēr, sākot ar marta vidu, gripas aktivitāte visā pasaulē strauji samazinājās. Kopš aprīļa visā pasaulē tiek ziņots par ļoti zemu gripas līmeni, ieskaitot valstis dienvidu puslodes mērenajā zonā.

A tipa gripa

Šajā periodā lielākajā daļā valstu dominēja A gripas vīrusi. Visā pasaulē vairums valstu, apgabalu un teritoriju ziņoja gan par A (H1N1) pdm09, gan A (H3N2) vīrusu cirkulāciju, lielākajā daļā ziņotāju valstu A (H1N1) pdm09 dominēja. Dienvidāfrikā A (H1N1) pdm09 bija vienīgais paziņotais apakštips. Tomēr A (H3N2) vīrusi cirkulēja lielākā proporcijā dažās Āfrikas, Āzijas un Eiropas valstīs, īpaši Burkinafaso, Mali un Mongolijā, kur tas bija vienīgais ziņotais A apakštips.

B tipa gripa

Visā pasaulē gripas B vīrusi parasti izplatās mazāk nekā A gripas vīrusi. Tomēr dažās Amerikas valstīs (Beliza, Salvadora, Nikaragva, Panama, Paragvaja, Trinidāda un Tobāgo), Eiropā (Īrija), Āfrikā (Nigēra un Senegāla) un Āzijā (Azerbaidžāna, Irāna (Islāma Republika), Irāka , Izraēla un Kuveita), dominēja B gripas vīrusi. No B gripas vīrusiem dominēja B / Victoria / 2/87 cilts, atklājot ļoti maz B / Yamagata / 16/88 cilts vīrusi.

Perfekta vētra: genomisko variāciju un sērijveida vakcinācijas ietekme uz zemas gripas vakcīnu efektivitāti 2014. – 2015. gada sezonā

2014./15. gada sezonā A (H3N2) vakcīnas efektivitāte Kanādā bija 53% tiem, kas bija vakcinēti tajā gadā. Starp tiem, kuri tika vakcinēti arī iepriekšējā sezonā, efektivitāte bija negatīva -32%. Starp tiem, kuri tika vakcinēti 3 gadus pēc kārtas, efektivitāte bija -54%.

Vidēji efektivitāte bija -17%.

Atkārtotas vakcinācijas ietekme uz vakcīnu efektivitāti pret A (H3N2) un B gripu 8 sezonu laikā

Vakcīnas A (H3N2) efektivitāte 2004. – 2013. gadā bija 65% tiem, kuri vakcinēti tajā pašā sezonā. Tiem, kuri tiek vakcinēti bieži, efektivitāte bija 24%. Efektivitāte pret B tipa gripas vīrusu bija 75% tiem, kuri vakcinējās tikai šogad, un 48% tiem, kuri vakcinējas bieži.

Gripas vakcīnu efektivitāte sabiedrībā un mājsaimniecībā

Efektivitāte 2010./11. gada sezonā vakcinēto vidū divus gadus pēc kārtas bija negatīva -45%. Starp vakcinētajiem tikai šajā sezonā efektivitāte bija 62%. Efektivitāte starp tiem, kuri inficējās ar gripu mājās, bija -51%. Starp pieaugušajiem, kuri inficējās mājās, efektivitāte bija -283%.

Vakcinācija pret gripu un elpošanas vīrusu iejaukšanās Aizsardzības ministrijas personāla starpā gripas sezonā 2017.-2018

Vakcinācija pret gripu var palielināt citu elpceļu vīrusu risku, fenomenu, kas pazīstams kā vīrusu iejaukšanās. Pārbaudot vīrusu traucējumus ar specifiskiem elpceļu vīrusiem, tika iegūti dažādi rezultāti. Vakcīnu izraisīta vīrusa iejaukšanās bija ievērojami saistīta ar koronavīrusu un cilvēka metapneumovīrusu.

Gripas vakcinācijas ietekme uz sezonālo mirstību ASV vecāka gadagājuma cilvēkiem

Saskaņā ar novērošanas pētījumiem vakcinācija pret gripu vecāka gadagājuma cilvēku mirstību samazina par 50%.

Vakcīnu pārklājums vecāka gadagājuma cilvēku vidū pieauga no 15–20% 1970. gados līdz 65% 2001. gadā. Paradoksālā kārtā gripas izraisītie nāves gadījumi vecāka gadagājuma cilvēku vidū tikai palielinājās.

Mazāk nekā 10% no ziemas nāves gadījumiem ir saistīti ar gripu, kas liecina, ka novērošanas pētījumi ievērojami pārvērtē vakcinācijas priekšrocības.

Kādi patiesībā ir pierādījumi, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinēšana pret sezonālo gripu aizsargā viņu pacientus? Kritiskais pārskats

Publicētie pētījumi rāda, ka individuālais labums, vakcinējot veselu, jaunu cilvēku (ne senioru) ir minimāls un nav pierādījumu, ka tas būtu citādāks kā medpersonālam. Pētījumi, kuru mērķis ir pierādīt plaši izplatīto pārliecību, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinācija samazina pacientu saslimstību un mirstību, ir ļoti kļūdaini, un ieteikumi vakcinācijai ir neobjektīvi. Nav ticamu publicētu pierādījumu, kas liecinātu, ka veselības aprūpes darbinieku vakcinācijai ir būtisks ieguvums viņu pacientiem – nevis samazinot pacientu saslimstību vai mirstību un pat nepalielinot pacientu vakcinācijas līmeni. Secinājums. Argumenti par vienotu veselības aprūpes darbinieku vakcināciju pret gripu netiek atbalstīti esošajā literatūrā. Lēmums par vakcināciju jāpieņem individuālam veselības aprūpes darbiniekam, izņemot iespējamas ārkārtējas situācijas, bez juridiskas, institucionālas vai vienaudžu piespiešanas.

Veselības aprūpes darbinieku vakcinācija pret gripu

Pētījumā tiek analizēti 4 randomizēti pētījumi par veselības aprūpes personāla vakcinācijas ietekmi uz pacientiem. Saskaņā ar šiem pētījumiem astoņu veselības darbinieku vakcinēšana izglābj vienu pacientu no nāves. No tā izriet, ka katru gadu ārstu vakcinācija ASV glābj 687 tūkstošus cilvēku, kas ir vairāk nekā mirušo skaits 1918. gada Spāņu gripas epidēmijas laikā. Pētījumā tiek attēlots kā pētījumu autori spēlē ar statistiku, lai iegūtu šos pilnīgi vājprātīgos rezultātus, un secina, ka pat visoptimistiskākos aprēķinos ir nepieciešams vakcinēt 6000-32 000 ārstu, lai novērstu vienu nāvi no gripas.

Turklāt saskaņā ar šiem pētījumiem šķiet, ka 90% cilvēku mirst no gripas bez klasiskajiem elpceļu saslimšanas simptomiem, un arī tas, ka vakcinācijas izglābj vairāk cilvēku no nāves nekā kopumā saslimst ar pašu gripu. Autori secina, ka veselības aprūpes sniedzēju obligāto vakcināciju neatbalsta empīriski pierādījumi un ka vakcinācijai iztērētie resursi, iespējams, būtu jānovirza uz citu sfēru, kas būtu zinātniski pierādāma.

Gripa un citas elpceļu infekcijas 2019. – 2020. gada sezonā

SPKC dokuments, kur apskatāmi dati par gripas un citu elcpeceļu saslimšanas statistiku, datiem un informāciju 2019. – 2020. gada sezonā.

Palielināts citu elpceļu vīrusu infekciju risks, kas saistīts ar inaktivētas gripas vakcīnas saņemšanu

Pētījumā piedalījās 115 bērni, kuri tika iedalītii divās grupas: tie, kas saņēma trīsvērtīgu inaktivētu gripas vakcīnu un otra grupa saņēma placebo. Turpmāko 9 mēnešu laikā gripas vakcīnas saņēmējiem bija paaugstināts virusoloģiski apstiprinātu ne gripas infekciju risks (relatīvais risks: 4,40; 95% ticamības intervāls: 1,31–14,8). Aizsargājot pret gripu, gripas vakcīnas saņēmējiem var nebūt īslaicīgas nespecifiskas imunitātes, kas aizsargātu pret citiem elpošanas vīrusiem.

Infekciozs vīruss no izelpas

Vakcinēti pret gripu (2 sezonas pēc kārtas) izelpo 6,3 reizes vairāk vīrusu daļiņu nekā nevakcinētās. Ir arī ziņots, ka šķaudīšana, atšķirībā no klepus, nav būtisks vīrusu izdalīšanās faktors. Bet pat bez klepus izelpas laikā izdalās vīrusu daļiņas.

Gripas vakcīnas kā profilakse veseliem pieaugušajiem

Cochrane sistemātisks pārskats par gripas vakcīnu efektivitāti pieaugušajiem (90 pētījumi). Mazāk nekā 10% pētījumu bija kvalitatīvi.

Vakcinācijai ir ļoti pieticīgs efekts. Nepieciešams vakcinēt 40 cilvēkus, lai novērstu vienu SARS gadījumu, un 71 cilvēku, lai novērstu vienu gripas gadījumu. Vakcinācija neietekmēja gripas hospitalizāciju vai darba dienu trūkumu. Ir nepieciešams vakcinēt 92 grūtnieces, lai novērstu vienu akūtu elpceļu saslimšanas gadījumu grūtniecēm, un 27 sievietes, lai novērstu vienu gripas gadījumu jaundzimušajiem.

Nebija pierādījumu, ka vakcinācija samazina nopietnu komplikāciju risku.

Ir vairāk nekā 200 vīrusu, kas var izraisīt gripai līdzīgus simptomus, kurus nevar atšķirt bez laboratorijas testiem. A un B gripas vīrusi veido aptuveni 10% no visiem šiem vīrusiem.

Spēcīga aizsardzība pret H5N1 un H7N9 gripu, izmantojot bērnības hemaglutinīna nospiedumu

Gripa bērnībā pasargā no bīstamākiem gripas celmiem pieaugušā vecumā.

Ikgadējā vakcinācija pret gripas vīrusu kavē vīrusu specifisko CD8 + T šūnu imunitātes attīstību bērniem

Gripas vakcīna nomāc citotoksisko T šūnu veidošanos bērniem, padarot tos uzņēmīgākus pret infekcijām.

Vakcinācija un gripas antigēnu dreifēšana

Vakcīnas efektivitāte monotoniski nemazinās, palielinoties antigēnu attālumam starp vakcīnu un cirkulējošo celmu. Minimālā vakcīnas efektivitāte notiek zināmā starpposmā starp celmiem. Tā kā vakcīnas efektivitāte šajā starpposma antigēnu attālumā starp vakcīnu un cirkulējošajiem celmiem ir mazāka par lielāku antigēnu attālumu, sākotnējais antigēna grēks var novest pie tā, ka vakcinētie cilvēki kļūst uzņēmīgāki pret vīrusu nekā nevakcinēti.

Šī parādība var izskaidrot, kāpēc tajos gados, kad vakcīnas celms netika uzminēts, vakcīna ir ne tikai bezjēdzīga, bet gluži pretēji, tikai saasina slimības gaitu. Vakcīnas celms tiek uzminēts retāk nekā 50% gadījumu.

Asociācija starp gripas infekciju un vakcināciju grūtniecības laikā un autisma spektra traucējumu risku

Pētījumā apskatīti dati par 197 tūkstošiem bērnu, kas dzimuši 2000.-2010. gadā. Autisms tika diagnosticēts 1,6% (1 no 63).

Pirmajā grūtniecības trimestrī uzņemtā gripa palielināja autisma risku par 20%. Bet pēc vairāku testu korekcijas (Bonferroni korekcija) p vērtība kļūst par 0,1, un autori secina, ka ar 10% varbūtību tā ir tikai nejauša korelācija.

Narkolepsija un hipersomnija Norvēģijas bērniem un jauniešiem pēc 2009. gada A (H1N1) gripas pandēmijas

Narkolepsijas risks 2009. gada cūku gripu vakcinētajiem bija 17 reizes lielāks nekā nevakcinētiem.

Gripas vakcina un vaskulīts: cēloņsakarība vai tikai sakritība?

Gripas vakcīna dažreiz var izraisīt vaskulītu un neiroloģiskas komplikācijas.

Alerģisko reakciju risks pēc vakcinācijas 2015. gadā bija 2 reizes lielāks nekā iepriekšējos gados, un tas nebija atkarīgs no vakcīnas ražotāja. Dzīvās gripas vakcīna pelēm ievērojami palielina pneimokoku un zelta stafilakoja kolonizāciju augšējos elpceļos. Tas arī palielina pelēm pneimokoku kolonizāciju vidusausī, kas var palielināt vidusauss iekaisuma iespējamību.

Probiotiķa Lactobacillus brevis KB290 ietekme uz gripas infekcijas sastopamību skolēnu vidū: atklāts izmēģinājuma pētījums

Noteiktā probiotiķa ietekme un aizsardzība pret gripu.

Probiotiķa ietekme uz saaukstēšanās un gripai līdzīgu simptomu sastopamību un ilgumu bērniem

Probiotiķis samazina klepus biežumu bērniem par 41-62%, iesnas par 28-58%, augstu drudzi par 53-72%. Savukārt, antibiotiku lietošana samazinājās par 68-84%, bet nokavētās dienas bērnudārzā – par 27-31%.

C vitamīna efektivitāte vīrusu izraisītu elpceļu infekciju simptomu novēršanā un atvieglošanā

C vitamīna lietošana lielās devās (1 g katru stundu 6 stundas, pēc tam 3 reizes dienā) samazina gripas un saaukstēšanās simptomus par 85%.

Subklīniskā D vitamīna deficīta asociācija ar smagu akūtu apakšējo elpceļu infekciju Indijas bērniem līdz 5 gadu vecumam

Bērniem ar D vitamīna līmeni virs 22,5 nmol / L pneimonijas saslimšana bija par 91% mazāka. Ekskluzīva mātes piena barošana vismaz 4 mēnešus pēc kārtas samazināja pneimonijas risku par 58%.

Vai mums ir pietiekami daudz pierādījumu par sezonas gripas izplatīšanos un vai to var novērst slimnīcās, lai īstenotu visaptverošu politiku?

Gripas vīruss tiek pārnēsāts galvenokārt ciešā kontaktā (mazāk par 1 metru). Vīruss ilgst visilgāk uz nerūsējošā tērauda (vairākas stundas), un uz raupjām virsmām tas izdzīvo mazāk nekā 15 minūtes. Inaktivē ar 99% ūdeņraža peroksīda tvaiku (10 ppm) 2,5 minūtēs.

Salicilāti un gripas pandēmiskā mirstība, 1918. – 1919. gada farmakoloģija, patoloģija un vēsturiski pierādījumi

Autori secina, ka ievērojamu nāves gadījumu skaitu 1918. gada pandēmijas laikā, iespējams, izraisīja aspirīna lietošana, kuru ārsti toreiz izrakstīja milzīgās devās – vienam cilvēkam varēja izrakstīt no 8-31 g aspirīna dienā.

Last modified: 15. oktobris, 2020