Neviens vakcīnu ražotājs nekad nav spējis iesniegt atzinumu, kas apliecinātu, ka vakcīnas ir drošas, vai ka to drošums tiek uzlabots

  • Šo faktu apstiprina:

ASV tiesas (United States District Court for the Southern District of New York) spriedums (no 06.07.2018) pret ASV Veselības departamentu (United States Department of Health and Human Services), kurā atzīts, ka nav pierādījumu, ka vakcīnas būtu uzskatāmas par drošām.
Plašāk: ICAN vs. HHS: Key Legal Win Recasts Vaccine Debate (prnewswire.com)

Kā tiek pārbaudīts vakcīnu drošums?

Tiek veikti randomizēti, dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, noskaidrojot, kādas blaknes radās vakcīnu saņēmējiem un salīdzinot tās ar kontroles grupu.

Klīniskie pētījumi ir ļoti dārgi, tie maksā desmitiem miljonu dolāru. Zāļu izstrāde izmaksā simtiem miljonu. Bet tas viss farmācijas kompānijām ir nieks. FDA licencētā vakcīna ļoti ātri iekļaujas vairuma valstu vakcinācijas kalendāru un katru gadu ienes miljardiem dolāru peļņu. Piemēram, vienas no jaunākajām licencētajām vakcīnām – “Gardasil” (HPV jeb cilvēka papilomas vīrusa) – pārdošanas rādītāji pārsniedz 3 miljardus dolāru gadā.

Kā farmācijas kompānijas samazina vakcīnu klīnisko pētījumu izgāšanās iespējamību?

Farmācijas uzņēmumi, protams, nevēlas pieļaut klīnisko pētījumu izgāšanos. Bet vai viņiem ir šāda likumīga iespēja? Izrādās, ka ir, un tas ir ļoti vienkārši. Placebo vietā vienkārši tiek izmantots nevis īsts placebo, bet gan kaut kas pietiekami toksisks, kas izraisa tuvu tieši tādas pašas blakusparādības kā pārbaudāmajai vakcīnai.

Viena no vakcīnu toksiskākajām sastāvdaļām ir alumīnijs, ko kā palīgvielu izmanto lielākajā daļā vakcīnu. Lietojot alumīniju placebo vietā vai, piemēram, alumīniju ar etildzīvsudrabu, vai vienkārši citu vakcīnu, kontroles grupā var palielināt blakusparādību skaitu, un tad tas būs salīdzināms ar blakusparādību skaitu grupā, kas saņēma jauno vakcīnu.

Tādējādi tiek secināts, ka jaunajai vakcīnai nav blakusparādību un tā ir pilnīgi droša. Pamatojoties uz šiem datiem arī FDA un CDC dokumentē, ka vakcīna ir droša, un pēc tam to oficiāli pieņem visas pārējās valstis.

Vai tas ir likumīgi? – Pilnīgi noteikti.

Placebo lietošana randomizētos klīniskajos vakcīnu pētījumos nav obligāta

Nopūlēties pat ar placebo izvēli farmācijas kompānijām faktiski nav nepieciešams. Likums ir farmācijas kompāniju pusē – tas nemaz nepaģēr, ka pētījumiem būtu jābūt randomizētiem vai “akliem”. Klīnisko pētījumu ietvaros ir ļauts vienkārši vakcinēt visus un novērot radušās blakusparādības.

Ja lielākā daļa eksperimenta dalībnieku izdzīvo, tiek oficiāli pieņemts, ka vakcīna ir pilnīgi droša.

  • Šo faktu apstiprina pētījums:

What’s in placebos: who knows? Analysis of randomized, controlled trials – PubMed (nih.gov)

Rezultāti liecina, ka nav inertu vielu un nav arī standartu, kādam jābūt placebo sastāvam. Tas ietekmē pētījuma rezultātus. Klīnisko pētījumu rezultātos nav nepieciešams atklāt, kāds bija lietotā placebo sastāvs. Arī medicīnas žurnālos šī informācija nav nepieciešama.

Autori analizēja 167 klīniskos pētījumus, kas publicēti četros prestižākajos medicīnas žurnālos. Lielākā daļa klīnisko pētījumu neatklāja placebo sastāvu. Tikai 8% tablešu un 26% injekciju pētījumos uzrādīts, kas ticis lietots kā placebo.

  • Šo faktu apstiprina pētījums:

Testing vaccines in pediatric research subjects – PMC (nih.gov)

1930. gadā divi ārsti no Lībekas Vācijā nolēma masveidā vakcinēt bērnus pret tuberkulozi ar BCG vakcīnu, kas, lai arī pieejama kopš 1921. gada, netika plaši izmantota.

Šīs “kampaņas” ietvaros gada laikā ar vakcīnas ierosinātu tuberkulozi saslima 208 bērni un 77 nomira.

Ārsti tika arestēti un notiesāti par slepkavību. Tas raisīja diskusijas par cilvēku izmantošanu medicīniskos eksperimentos.

2008. gadā ASV atteicās no Helsinku deklarācijas (tā vietā tiek izmantota “laba klīniskā prakse”, kas farmācijas uzņēmumiem nav tik ierobežojoša kā Helsinku deklarācija).

Tas nozīmē, ka vakcīnu pētījumos drīkst izmantot fizioloģisko šķīdumu, taču pētnieki bieži izvēlas citas zāles.

Rakstā sniegti četri piemēri: 1) pneimokoku vakcīnas (PCV9) pētījumā kā placebo tika izmantota cita vakcīna (DTP-Hib); 2) Holēras vakcīnas pētījumā kā placebo tika izmantota E. coli vakcīna; 3) Citā pneimokoku vakcīnas (PCV23) pētījumā A un B hepatīta vakcīnas tika izmantotas kā placebo; 4) Ceturtajā pētījumā par placebo kalpoja alumīnija hidroksīds, sajaukts ar tiomersālu (etildzīvsudrabu).

Daudzi vakcīnu ražotāji parasti neslēpj placebo

To, kas lietots klīnisko pētījumu ietvaros, daudzi vakcīnu ražotāji norāda publiski pieejamos zāļu aprakstos.

  • Daži piemēri:

Infanrix, Latvijā pielietotās difterijas, stingumkrampju un garā klepus kombinētās vakcīnas (DTaP, GlaxoSmithKline) klīniskajos pētījumos kā placebo tika izmantota vakcīna Pediarix. Turklāt abas grupas saņēma minētās vakcīnas kopā ar injekcinām pret B hepatītu, pneimokoku, vējbakām, poliomielītu, Haemophilus influenzae, masalām, cūciņu un masaliņām. Avots – šeit.

Daptacel, difterijas, stingumkrampju un garā klepus vakcīna (DTaP, Sanofi Pasteur) klīniskajā pētījumā par placebo tika ņemtas trīs citas vakcīnas: DTP, DT un eksperimentālā garā klepus vakcīna. Jā, jā – kā placebo tika izmantota eksperimentāla vakcīna. Avots – šeit.

Pediarix, difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta un poliomielīta vakcīna (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline) ir pārbaudīta kopā ar Haemophilus influenzae vakcīnu. Kontroles grupa saņēma Infanrix vakcīnu, kā arī poliomielīta un Haemophilus influenzae vakcīnas. Tātad, rupji runājot, Infanrix pētījumos Pediarix tika izmantots kā placebo, bet Pediarix pētījumos Infanrix tika izmantots kā placebo. Tas viss tika sajaukts ar vairāku vairāku vakcīnu maisījumu, lai pilnībā izslēgtu iespēju atšķirt jebkādas blakusparādības no testējamās vakcīnas. Avots – šeit.

Cervarix, cilvēka papilomas vīrusa vakcīna (GlaxoSmithKline). Kā placebo tika izmantota A hepatīta vakcīna un alumīnija hidroksīds. Avots – šeit.

Engerix-B, B hepatīta vakcīna (GlaxoSmithKline). Kontroles grupas nebija. Avots – šeit.

Recombivax, B hepatīta vakcīna (Merck). Kontroles grupas nebija. Avots – šeit.

MMR-II, masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna (Merck). Kontroles grupas nebija. Šīs vakcīnas klīniskie drošības pētījumi nav veikti vispār. Avots – šeit.

Lai licencētu jaunu vakcīnu, FDA pietiek ar to, ka tā nav bīstamāka par kādu citu vakcīnu vai eksperimentālu vakcīnu, vai par alumīnija hidroksīdu, vai par kādu citu vielu, kuras nosaukumu konkrētajai farmācijas kompānijai nemaz nav pienākums atklāt

Vakcīnu klīniskajos pētījumos reālus, neaktīvus placebo gandrīz nekad neizmanto. Tāpēc nākamreiz, kad kāds apgalvos, ka vakcīnas ir pilnīgi drošas, pajautājiet viņam, salīdzinājumā ar ko tās ir pilnīgi drošas.

Last modified: 5. aprīlis, 2022